A bandeira da Novo Nordisk tremula ao vento/Cortesia joreks, Shutterstock
A FDA tem rejeitado O pedido da Novo Nordisk para seu anticorpo experimental concizumab, proposto para o tratamento profilático da hemofilia A e B, anunciou a empresa na quinta-feira durante sua teleconferência de resultados do primeiro trimestre.
Em sua Carta de Resposta Completa, o regulador pediu mais informações sobre o processo de fabricação do medicamento e o sistema da empresa para “monitoramento e dosagem de pacientes para garantir que o concizumabe seja administrado conforme pretendido”, Martin Lange, vice-presidente executivo e chefe de desenvolvimento da Novo, disse durante a teleconferência de resultados de quinta-feira.
Projetado para ser administrado por via subcutânea, o concizumabe é um anticorpo monoclonal direcionado à proteína inibidora da via do fator tecidual (TFPI), um componente da coagulação. Ao diminuir a atividade do TFPI, o concizumabe promove a hemostasia, o processo pelo qual o corpo para de sangrar.
Em março de 2020, a Novo teve que interromper três estudos com concizumabe – o estudo de Fase II EXPLORER 5 e os estudos de Fase III EXPLORER 7 e EXPLORER 8 – depois que três pacientes desenvolveram eventos trombóticos não fatais. Mais tarde, no mesmo ano, a empresa retomou os estudos de Fase III do concizumabe depois de trabalhar com as autoridades para encontrar “um novo caminho a seguir” para a droga, disse Novo na época.
Em julho de 2022, a empresa publicou dados positivos da Fase III mostrando que o tratamento uma vez ao dia com concizumabe pode reduzir os sangramentos espontâneos e traumáticos em 86%.
O nicho da hemofilia é até agora dominado pela Roche, cujo Hemlibra (emicizumab-kxwh) foi aprovado pela primeira vez pelo FDA em 2017. Em 2022, o anticorpo biespecífico arrecadou quase US$ 4,3 bilhões na receita.
Novo corta fornecimento de Wegovy de baixa dosagem nos EUA
A Novo também anunciou que estava reduzindo temporariamente o fornecimento de seu medicamento para obesidade Wegovy (semaglutida).
Wegovy é um agonista do receptor GLP-1 aprovado em junho de 2021 como autoinjeção uma vez por semana para controle de peso em pessoas que vivem com obesidade. Este medicamento já havia sido aprovado sob a marca Ozempic, indicado para o tratamento do diabetes tipo 2.
Em agosto de 2022, um dos locais de fabricação contratados da empresa encontrou problemas de produção, o que levou a uma lacuna crescente entre a demanda avassaladora de Wegovy e o fornecimento da Novo.
Desde então, a farmacêutica dinamarquesa tomou medidas para aumentar sua capacidade de produção, mas “para salvaguardar a continuidade dos cuidados, o fornecimento das doses mais baixas de Wegovy nos EUA será reduzido temporariamente”, Doug Langa, vice-presidente executivo da Novo e chefe da América do Norte operações, disse quinta-feira.
Ainda assim, a fabricação da Wegovy está “indo bem” e o segundo fabricante contratado da empresa está “em funcionamento e contribuindo”, disse o CEO da Novo, Lars Fruergaard Jørgensen, durante a teleconferência. Os pacientes ainda terão acesso a doses mais baixas de Wegovy, embora isso possa exigir uma espera mais longa.
“Não estamos fora do mercado com as dosagens baixas. Estamos apenas reduzindo a oferta”, disse o novo CFO Karsten Munk Knudsen.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.