Primeiro grupo de voluntários saudáveis administrados no ensaio de fase I da empresa de um novo psicoplastógeno não alucinógeno sem efeitos psicotomiméticos
BOSTON, 20 de junho de 2023 /PRNewswire/ — Delix Terapêutica (a “Empresa”), uma empresa de neurociência em estágio clínico que desenvolve novas terapias promotoras de neuroplasticidade para condições psiquiátricas e neurológicas, anunciou hoje a conclusão da dosagem da primeira coorte de indivíduos em seu ensaio clínico de fase I do candidato principal, DLX-001 , um psicoplastógeno não alucinógeno.
Os principais resultados da primeira coorte incluem:
- Nenhum evento adverso clinicamente relevante ou efeito psicotomimético foi observado, dando confiança ao Comitê de Escalonamento de Dose para prosseguir com um escalonamento assertivo da dose para a segunda coorte.
- Alinhamento próximo da farmacocinética (PK) prevista com os parâmetros PK observados em seres humanos, reforçando a confiança de que os achados pré-clínicos continuarão a ser replicados, especialmente com relação ao tempo de atividade e depuração do medicamento.
- A viabilidade da administração oral também foi confirmada nesta coorte, que demonstrou biodisponibilidade e características farmacocinéticas orais.
“Esses resultados representam outro marco significativo, não apenas para este composto, mas para toda a plataforma Delix e esforços mais amplos da indústria para desenvolver psicoplastógenos não alucinógenos”, disse Mark Rus, CEO da Delix Therapeutics. “Este é um passo importante em nosso caminho para nos tornarmos a empresa líder mundial em neuroplasticidade. Estamos satisfeitos em ver uma tração promissora para a primeira coorte de nosso programa de fase I e estamos ansiosos para progredir ainda mais em nossa posição de liderança com isso, pois bem como nossos outros compostos não alucinógenos, nos próximos meses e anos.”
Eliseo Salinaschefe de pesquisa e desenvolvimento da Delix Therapeutics, acrescentou: “A primeira coorte de indivíduos em nosso estudo de fase I do DLX-001 demonstrou que o composto se comporta como previsto em humanos. Estamos confiantes na sensibilidade do estudo para detectar atividade sem uma resposta alucinatória iniciando um novo paradigma no tratamento da depressão.”
Devido à novidade do mecanismo de ação do DLX-001 e à natureza disruptiva deste produto, o primeiro grupo de participantes do estudo recebeu uma dose baixa de DLX-001. Os sujeitos foram submetidos a um amplo monitoramento fisiológico com várias leituras biométricas e cognitivas durante sete dias. Com base na totalidade dos dados, o Comitê de Escalonamento de Dose concordou em buscar um aumento significativo na dose para a segunda coorte.
O ensaio de fase I visa inscrever aproximadamente 100 voluntários saudáveis quando concluído, com os objetivos principais de avaliar segurança, farmacocinética, atividade psicotomimética e marcadores de atividade cerebral e plasticidade sináptica. O estudo está sendo realizado no Center for Human Drug Research (CHDR) em Os Países Baixos, um instituto de classe mundial especializado em pesquisa clínica de medicamentos em estágio inicial de ponta. Os dados completos da fase I e a leitura do estudo estão previstos para o início de 2024. Um pedido de investigação de um novo medicamento (IND) para iniciar os testes nos EUA está em preparação.
DLX-001 é o primeiro de vários psicoplastógenos na crescente biblioteca de milhares de análogos não alucinógenos da Delix a serem aprovados para testes em humanos. A abordagem inovadora e rigorosa da Delix foi apresentada em inúmeras publicações científicas, incluindo Natureza, Célula, Ciência, o Jornal de Química Medicinal, e muitos mais. A empresa também foi reconhecida com prêmios e elogios como a lista Fierce 15 da Fierce Biotech e NaturezaPrincipais startups para assistir. A Delix colabora com vários líderes do pensamento científico, incluindo o recém-lançado Instituto de Psicodélicos e Neuroterapêuticos no Universidade da Califórnia Davis e o Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (NIDA).
Sobre a Delix Therapeutics
A Delix Therapeutics é uma empresa de neurociência em estágio clínico focada em aproveitar o poder dos psicoplastógenos – novas terapêuticas promotoras de neuroplasticidade – para tratar melhor os distúrbios de saúde mental em escala. Os compostos da empresa são pequenas moléculas facilmente fabricadas, capazes de induzir rapidamente mudanças neurais estruturais e funcionais em áreas específicas do cérebro. Muitas dessas moléculas são inspiradas em compostos psicodélicos e preservam seus mecanismos de promoção de eficácia, evitando suas propriedades alucinógenas e outras responsabilidades de segurança. A Delix está avançando rapidamente com esses compostos por meio do desenvolvimento pré-clínico e clínico para levar aos pacientes medicamentos para uso doméstico aprovados pela FDA que atenderão a várias necessidades não atendidas. Os principais investidores incluem Artis Ventures, OMX Ventures e RA Capital. Com sede em MassachusettsDelix está construindo uma empresa de biotecnologia de classe mundial, combinando uma equipe experiente com estratégias de tratamento inovadoras e rigor científico para enfrentar os desafios significativos e crescentes de saúde mental que afetam a sociedade.
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FONTE Delix Terapêutica