– Novos dados investigativos avaliando o Fexuprazan em um programa de ensaio clínico coreano para a cura da esofagite erosiva (EE), independentemente da ingestão de alimentos, e em um programa de ensaio clínico central chinês para o tratamento de EE
Seul, Coreia do Sul e CHICAGO, 19 de maio de 2023 /PRNewswire/ — Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (CEO Lee Chang-jae e Jeon Sengho) anunciaram no dia 19 que montaram um estande na Semana de Doenças Digestivas® 2023 (DDW 2023) realizada em Chicago, EUA e revelou novos dados clínicos por meio de duas sessões de pôsteres demonstrando a eficácia e segurança do Fexuclue® (nome do ingrediente ativo: Fexuprazan) em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
DDW é a maior conferência do mundo, onde mais de 10.000 médicos, pesquisadores e especialistas em gastroenterologia estão reunidos de todo o mundo e compartilham seus estudos recentes e práticas clínicas. Ao longo da conferência, além de duas sessões de pôsteres, a Daewoong teve presença física localizada no estande nº 4729, onde os representantes da empresa se apresentaram in loco para fornecer informações médicas sobre o Fexuprazan da Daewoong e puderam fazer intercâmbios científicos e acadêmicos ativos com gastroenterologista de todo o mundo com base em resultados de ensaios clínicos.
Sobre 7 de maio horário local, a Daewoong Pharmaceutical teve duas sessões de pôsteres, que foram um estudo iniciado pelo investigador (IIT) conduzido em Coreia do Sul comparar as taxas de cicatrização de uma ruptura da mucosa por Fexuprazan antes e depois da ingestão de alimentos, e um ensaio clínico de fase 3 fundamental conduzido em China avaliar a eficácia e segurança do Fexuprazan no tratamento da EE.
O IIT liderado por Sung In-Kyung, professor de gastroenterologia na Konkuk University, avaliou a eficácia e a segurança do Fexuprazan em pacientes com esofagite erosiva. O estudo comparou os resultados de pacientes que tomaram o produto experimental uma vez ao dia antes e depois da ingestão de alimentos. O estudo não encontrou diferença significativa nas taxas de cura entre o grupo que tomou o produto experimental antes e depois da ingestão de alimentos. A capacidade de administrar Fexuprazan independentemente da ingestão de alimentos fornece uma diferenciação potencial da maioria dos IBPs.
Professor Sung In-Kyung que supervisionou o ensaio clínico disse: “Neste estudo, o Fexuprazan é o primeiro agente P-CAB a demonstrar eficácia igual, independentemente da ingestão de alimentos, permitindo uma administração conveniente. Em duas e quatro semanas, o Fexuprazan mostrou o potencial de fornecer uma resposta mais rápida e mais forte na supressão da produção de ácido gástrico do que os IBPs. Prevemos que o uso experimental de Fexuprazan exibirá excelente eficácia em outras condições resultantes da secreção excessiva de ácido gástrico.”
Além disso, o ensaio clínico controlado randomizado de fase 3 conduzido em China com foco na esofagite erosiva comparou as taxas de cicatrização de rupturas da mucosa observadas por meio de endoscopia digestiva alta durante um período de oito semanas, que serviu como índice de avaliação de eficácia. O estudo revelou que a taxa de cicatrização da mucosa em 8 semanas no grupo Fexuprazan foi de 97,3% (145 em 149 pessoas) e no grupo Esomeprazol foi de 97,9% (143 em 146 pessoas). Demonstra que o Fexuprazan é não inferior ao Esomeprazol, que serve como um fármaco comparador ativo. Além disso, uma avaliação de segurança foi realizada para avaliar reações adversas a medicamentos, e os resultados foram semelhantes entre Fexuprazan: (19,4%) e o medicamento comparador ativo, Esomeprazol (19,6%). Não foram observadas reações adversas graves inesperadas, indicando seu perfil de segurança.
Dr. Xiao Yinglian, o apresentador do ensaio clínico de fase 3 em Chinae um professor da Sun Yat-sen University, disse: “Fexuprazan tem várias vantagens sobre os PPIs. Começa a funcionar em apenas um dia e mostra eficácia igual, independentemente da ingestão de alimentos. O Fexuprazan tem potencial para liderar a transição”.
Além das apresentações de pôsteres no DDW 2023, Daewoong realizou com sucesso um evento especial fora da sessão tradicional do DDW, “Fexuclue Reception Night” realizada em Chicago, EUA sobre 8 de maio (horário local). Na noite de recepção do Fexuclue, cerca de 70 líderes de opinião importantes de todo o mundo, incluindo executivos de sociedades digestivas coreanas e estrangeiras, discutiram ativamente os recursos do P-CAB, incluindo o Fexuprazan, bem como as diretrizes de tratamento para DRGE usando o P-CAB.
Lee Chang-jae, CEO da Daewoong Pharmaceutical, disse: “Tivemos a oportunidade de mostrar a eficácia potencial do Fexuprazan para médicos e pesquisadores especializados em doenças gastrointestinais na maior conferência do mundo, DDW 2023, durante a apresentação dos resultados do estudo relacionados à doença erosiva do refluxo que podem ser tratadas com Fexuprazan”, acrescentando “Temos planos e ensaios clínicos em curso dentro e fora do país, visando alargar o leque de doenças que podem ser tratadas com Fexuprazan. Vamos concentrar os nossos recursos na recolha de dados que possam demonstrar a eficácia do Fexuprazan e desenvolvendo várias formulações para aumentar o valor do Fexuprazan.”
Sobre o Fexuprazan
Fexuprazan é um novo medicamento em investigação em os Estados Unidos da América. Fora os Estados Unidos da América, Fexuprazan é conhecido com uma marca de Fexuclue para tratamento de DRGE. Fexuclue é um medicamento prescrito aprovado para o tratamento da DRGE em Coreia do Sul, Chile, Equador e as Filipinas. Fexuclue é uma marca registrada da Daewoong Pharmaceutical. Quaisquer outras marcas comerciais mencionadas neste comunicado à imprensa são de propriedade de seus respectivos proprietários.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da Daewoong Pharmaceutical. Essas declarações estão sujeitas a vários riscos, incertezas e suposições que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles previstos em tais declarações prospectivas. Os fatores que podem causar ou contribuir para tais diferenças incluem, mas não estão limitados a: (1) Aprovações regulatórias e governamentais: O processo de aprovação de produtos farmacêuticos está sujeito a extensa regulamentação e pode envolver incertezas e atrasos. Qualquer falha na obtenção das aprovações necessárias ou a ocorrência de atrasos no processo de aprovação pode afetar adversamente os negócios e resultados das operações da Daewoong Pharmaceutical; e (2) Ensaios clínicos: O sucesso dos produtos da Daewoong Pharmaceutical depende dos resultados dos ensaios clínicos. Os resultados dos ensaios clínicos iniciais podem não ser indicativos dos resultados dos ensaios clínicos em estágio avançado ou em larga escala.
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FONTE Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.