EL MONTE, Califórnia–(BUSINESS WIRE)– Fulgent Genetics, Inc (NASDAQ: FLGT) (“Fulgent” ou a “Empresa”), uma empresa de base tecnológica com um negócio de diagnóstico clínico bem estabelecido e um negócio de desenvolvimento terapêutico, anunciou hoje dados de uma Fase 1/ O estudo clínico 1b do FID-007 no tratamento de vários tumores sólidos foi apresentado em uma sessão de pôsteres na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em Chicago, IL, em 3 de junho de 2023.
De 40 pacientes avaliáveis com doses semanais de 15 mg/m2 a 160 mg/m2, 7 (18%) tiveram uma resposta parcial por RECIST 1.1 (pancreático, trato biliar e HNSCC) e 14 (35%) tiveram doença estável. Três em cada 4 pacientes com HNSCC com RP haviam sido previamente tratados com taxano. A duração do acompanhamento (meses), mediana (intervalo) é de 12,0 (0,4 – 38,9). Nenhuma neuropatia de alto grau foi observada até o momento. FID-007 demonstra evidência preliminar de atividade antitumoral em pacientes fortemente pré-tratados em vários tipos de tumor. Com base na tolerabilidade geral, farmacocinética e eficácia, 125 mg/m2 foi escolhido como a dose recomendada da Fase 2 (RP2D).
Comentando sobre os dados, Ming Hsieh, presidente do conselho e diretor executivo, disse: “Estamos satisfeitos com o progresso que estamos fazendo com o programa clínico para o FID-007 e com esses dados encorajadores, de que o FID-007 pode abordar um problema número de necessidades não atendidas em vários tipos de câncer. Estamos ansiosos pelos próximos passos deste programa, incluindo o início de um estudo clínico de Fase 2 para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço ainda este ano ou no início do próximo ano”.
O pôster está disponível na seção Notícias e Eventos do site de Relações com Investidores da empresa em https://ir.fulgentgenetics.com/.
Sobre o FID-007
O FID-007 consiste em paclitaxel encapsulado em um excipiente de polímero de polietiloxazolina (PEOX) projetado para aumentar a PK, a biodistribuição e a tolerabilidade. Além de permitir que a droga permaneça em solução até que possa entrar em uma célula cancerígena, a nanopartícula PEOX é projetada para entregar preferencialmente o paclitaxel ao tumor através da vasculatura hiperpermeável com vazamento.
Sobre a Fulgent Pharma
A Fulgent Pharma desenvolveu e possui uma nova tecnologia de nanoencapsulamento que inclui mais de 40 patentes e uma plataforma de terapia direcionada projetada para melhorar a janela terapêutica e o perfil farmacocinético de medicamentos contra o câncer novos e existentes. A Fulgent Pharma começou como Fulgent Therapeutics em Temple City, Califórnia, em junho de 2011. À medida que a empresa avançava na esfera da medicina personalizada, ela também começou a se aprofundar nos testes genéticos clínicos — um complemento natural. Em 2016, a Fulgent Therapeutics se dividiu em duas entidades separadas – Fulgent Pharma e Fulgent Genetics – para melhor perseguir seus objetivos independentes. Hoje, a Fulgent Pharma está totalmente focada no aperfeiçoamento de candidatos a medicamentos para o tratamento de uma ampla gama de cânceres. Seus parceiros nesse esforço incluem a University of Southern California, o Moffitt Cancer Center e a ANP Technologies.
Sobre a Fulgent
A Fulgent é uma empresa de base tecnológica com um negócio de diagnóstico clínico bem estabelecido e um negócio de desenvolvimento terapêutico. O negócio de diagnóstico clínico da Fulgent oferece serviços de testes de diagnóstico molecular, testes genéticos abrangentes e serviços de laboratório de patologia anatômica de alta qualidade projetados para fornecer aos médicos e pacientes informações de diagnóstico clinicamente acionáveis para melhorar a qualidade do atendimento ao paciente. O negócio de desenvolvimento terapêutico da Fulgent está focado no desenvolvimento de candidatos a medicamentos para tratar uma ampla gama de cânceres usando uma nova plataforma de nanoencapsulação e terapia direcionada projetada para melhorar a janela terapêutica e o perfil farmacocinético de medicamentos novos e existentes contra o câncer. A empresa pretende se transformar de um negócio de diagnóstico genômico em uma empresa de medicina de precisão totalmente integrada.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Exemplos de declarações prospectivas neste comunicado à imprensa incluem declarações sobre, entre outras coisas: desempenho futuro; orientação sobre resultados financeiros trimestrais e anuais esperados, receitas principais, perda GAAP e perda não-GAAP; avaliações e julgamentos sobre a estabilidade de certas fontes de receita, impulso, visão, oportunidades futuras e crescimento futuro; serviços de teste e tecnologias e expansão da empresa; a identificação e avaliação de oportunidades pela empresa e sua capacidade de capitalizar oportunidades, capturar participação de mercado ou expandir sua presença em determinados mercados; e a capacidade da empresa de continuar a expandir seus negócios.
Declarações prospectivas são declarações que não são fatos históricos e se relacionam a eventos ou circunstâncias futuras ou ao desempenho futuro da empresa, e são baseadas nas suposições, expectativas e crenças atuais da administração sobre desenvolvimentos futuros e seus efeitos potenciais nos negócios da empresa. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas, que podem fazer com que os eventos e circunstâncias prospectivas descritos neste press release não ocorram, e os resultados reais difiram material e adversamente daqueles descritos ou implícitos no declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros: o potencial de mercado e a taxa e grau de adoção do mercado dos testes da empresa, incluindo seu painel Beacon787; sua capacidade de manter os tempos de retorno e acompanhar o ritmo da tecnologia em rápida mudança; a capacidade da Companhia de manter os baixos custos internos de seu modelo de negócios; a capacidade da Empresa de manter uma margem aceitável; riscos relacionados à volatilidade dos resultados da Companhia, que podem oscilar significativamente de período para período; riscos associados à composição da base de clientes da Companhia, que pode variar de período para período e pode ser composta por um pequeno número de clientes que respondem por uma parcela significativa da receita da Companhia; o nível de sucesso da Empresa em obter cobertura e níveis adequados de reembolso e cobrança de pagadores terceirizados para seus testes e serviços de teste; o nível de sucesso da Empresa em estabelecer e obter os benefícios pretendidos de parcerias, investimentos estratégicos, joint ventures, aquisições ou outros relacionamentos; o sucesso dos esforços de desenvolvimento da Empresa, incluindo a capacidade da Empresa de progredir seus candidatos por meio de testes clínicos nos prazos esperados; a conformidade da Empresa com as várias leis e regulamentos em evolução e complexos aplicáveis aos seus negócios e setor; e a capacidade da empresa de proteger sua tecnologia proprietária e propriedade intelectual. Como resultado desses riscos e incertezas, as declarações prospectivas não devem ser consideradas ou vistas como previsões de eventos futuros.
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