Positivo linha superior Fase 2b dados na dermatite atópica apoiar amlitelimabe como um popotencial primeiro e melhor-em aula romance anti-OX40 experimental-euigandanticorpo monoclonal
- Amlitelimabe mostra melhorias estatisticamente significativas nos sinais e sintomas de dermatite atópica moderada a grave em adultos
- O estudo atingiu seu objetivo primário de variação percentual na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema desde a linha de base em 16 semanas, com melhora contínua observada ao longo de 24 semanas; melhorias também observadas nos principais desfechos secundários em 16 e 24 semanas
- 5º leitura positiva para o pipeline da Sanofi desde o início de 2023
- Os dados apóiam a estratégia de imunologia da Sanofi construída em torno da exploração de mecanismos de ação disruptivos para pessoas que vivem com doenças inflamatórias crônicas
Paris, junho 272023. O endpoint primário foi alcançado em um estudo de Fase 2b (STREAM-AD) de amlitelimabe em adultos com dermatite atópica moderada a grave, cuja doença não pode ser adequadamente controlada com medicamentos tópicos ou para quem os medicamentos tópicos não são uma abordagem de tratamento recomendada.
Neste estudo de variação de dose, o tratamento com amlitelimabe resultou em melhorias estatisticamente significativas na pontuação média do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) desde a linha de base em 16 semanas em comparação com o placebo para todas as quatro doses subcutâneas que foram estudadas. Também houve melhorias nas principais medidas de resultados secundários e melhorias contínuas foram observadas até a semana 24 nos resultados primários e secundários principais. Os resultados dos biomarcadores suportam um efeito nas vias tipo 2 e não tipo 2.
O amlitelimabe foi bem tolerado no estudo em todos os braços de dose e nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada.
naimish Patel, M..D.
Chefe de Desenvolvimento Global, Imunologia e Inflamação, sanofi
“Enquanto nós tem feito significativo avanços no tratamento da dermatite atópica, existempacientes queainda são precisando de novas opções. Acreditamos que tele resultados deste estudo de Fase 2b comamliteleimab apoiar nosso perspectiva que visando OX40-euIgand tem o potencialeu fornecer a primeiro e melhor-em aula tratamento opção que aborda tyinflamação pe 2 e não tipo 2 para atender as necessidades individuais das pessoas vivendo com atópico dermatite e outro crônica doenças inflamatórias.Nósesperar ansiosamente para avançar para um programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 maior e continuando a impulsionar o nosso pipeline de imunologia para fornecer primeiro ou melhores tratamentos.”
O amlitelimabe é um anticorpo monoclonal não depletivo totalmente humano que se liga ao OX40-Ligand, um importante regulador imunológico, e tem o potencial de ser o primeiro tratamento da classe para uma variedade de doenças imunomediadas e distúrbios inflamatórios, incluindo moderados dermatite atópica grave e asma. Ao direcionar o OX40-Ligand, o amlitelimab visa restaurar a homeostase imunológica entre as células T pró-inflamatórias e reguladoras.
Os resultados detalhados de eficácia e segurança deste estudo serão apresentados em um futuro fórum científico. O amlitelimabe está atualmente sob investigação clínica e sua segurança e eficácia não foram avaliadas por nenhuma autoridade regulatória.
aboutSTREAM-AD
STREAM-AD, um estudo de Fase 2b, foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o amlitelimabe em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave, cuja doença foi inadequadamente controlada com terapias tópicas ou onde tais terapias não eram aconselháveis.
O endpoint primário foi a alteração percentual no EASI desde a linha de base em 16 semanas. Os principais desfechos secundários incluíram alteração no EASI desde a linha de base em 24 semanas, porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 75% em relação à linha de base em EASI em 16 e 24 semanas, porcentagem de pacientes com resposta de IGA 0 (limpo) ou 1 (quase claro ) e uma redução da linha de base ≥ 2 pontos em 16 e 24 semanas, e proporção de pacientes com melhora (redução) da média semanal de prurido NRS ≥ 4 com prurido de linha de base ≥ 4 da linha de base em 16 e 24 semanas.
O estudo envolveu 390 pessoas na Austrália, Bulgária, Canadá, República Tcheca, Alemanha, Hungria, Japão, Polônia, Espanha, Taiwan, Reino Unido e Estados Unidos.
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