TEL AVIV, Israel & PARSIPPANY, NJ–(BUSINESS WIRE)– Teva Indústrias Farmacêuticas Ltda. (NYSE e TASE: TEVA) anunciaram que o Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma carta de resposta completa (CRL) para seu parceiro Alvotech (NASDAQ: ALVO) para o Biologics License Application (BLA) para AVT02, um biossimilar de alta concentração candidato para Humira® (adalimumabe). O CRL afirmou que o pedido não poderia ser aprovado neste momento com base em deficiências associadas à instalação de fabricação da Alvotech que devem ser resolvidas satisfatoriamente. Revisão adicional dos detalhes após a recente reinspeção do FDA e CRL estão sendo avaliadas para determinar os próximos passos.
Embora esse resultado seja decepcionante, a Teva continua totalmente comprometida com sua liderança em biossimilares e com a parceria com a Alvotech. A empresa continua otimista sobre compostos adicionais em andamento e mais progressos com o AVT02.
Sobre a Teva
A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) desenvolve e produz medicamentos para melhorar a vida das pessoas há mais de um século. Somos líderes globais em medicamentos genéricos e inovadores com um portfólio composto por mais de 3.500 produtos em quase todas as áreas terapêuticas. Cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo tomam um medicamento Teva todos os dias e são atendidas por uma das maiores e mais complexas cadeias de suprimentos da indústria farmacêutica. Juntamente com nossa presença estabelecida em genéricos, temos pesquisas e operações inovadoras significativas que apoiam nosso crescente portfólio de medicamentos inovadores e produtos biofarmacêuticos. Saiba mais em www.tevapharm.com.
Nota de advertência sobre declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, que são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração e estão sujeitas a riscos e incertezas substanciais, conhecidos e desconhecidos, que podem causar nossos resultados futuros , desempenho ou realizações sejam significativamente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Você pode identificar essas declarações prospectivas usando palavras como “deveria”, “esperar”, “antecipar”, “estimar”, “objetivar”, “poderá”, “projetar”, “orientar”, “pretender, ” “planejar”, “acreditar” e outras palavras e termos de significado e expressão semelhantes relacionados a qualquer discussão sobre desempenho operacional ou financeiro futuro. Fatores importantes que podem causar ou contribuir para tais diferenças incluem riscos relacionados ao desenvolvimento do AVT02, nosso biossimilar proposto para o Humira® (adalimumabe); nossa capacidade de competir com sucesso no mercado, incluindo nossa capacidade de desenvolver e comercializar produtos biofarmacêuticos, competição por nossos medicamentos inovadores, incluindo AUSTEDO®AJOVY® e COPAXONE®, nossa capacidade de alcançar os resultados esperados de investimentos em nosso pipeline de produtos, nossa capacidade de desenvolver e comercializar produtos farmacêuticos adicionais e a eficácia de nossas patentes e outras medidas para proteger nossos direitos de propriedade intelectual; nosso endividamento substancial; nossos negócios e operações em geral, incluindo o impacto das condições econômicas globais e outros desenvolvimentos macroeconômicos e as respostas governamentais e sociais a eles, e custos e atrasos resultantes da extensa regulamentação farmacêutica à qual estamos sujeitos; questões de compliance, regulatórias e de litígio, incluindo falha no cumprimento de ambientes jurídicos e regulatórios complexos; outros riscos financeiros e econômicos; e outros fatores discutidos em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022, inclusive na seção intitulada “Fatores de Risco”. As declarações prospectivas referem-se apenas à data em que foram feitas e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas ou outras informações aqui contidas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. Você é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas.