– Caliway iniciou o recrutamento do sujeito na Fase CBL-0204 2b estudar.
– Espera-se que o estudo seja concluído no segundo trimestre de 2024 e os resultados principais sejam antecipados para o terceiro trimestre de 2024.
TAIPEI, 31 de maio de 2023 /PRNewswire/ — A Caliway Biopharmaceuticals, uma empresa biofarmacêutica com foco em estética médica inovadora e descoberta de medicamentos inflamatórios para terapias de pequenas moléculas, anunciou hoje o início do recrutamento de participantes na Fase CBL-0204 2b estudar. O estudo, aprovado pelo FDA dos EUA, incluirá 100 indivíduos em 14 centros clínicos nos EUA e Austrália.
CBL-0204 é uma Fase 2b estudo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção de CBL-514, o principal medicamento candidato da Caliway, na redução da gordura subcutânea abdominal. O estudo incluirá 100 indivíduos adultos com gordura subcutânea abdominal leve, moderada ou grave, conforme avaliado pela escala de classificação de gordura abdominal (AFRS). O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de indivíduos com pelo menos um grau de melhora relatado pelo investigador avaliando com o AFRS.
Atualmente, o CBL-514 é o único produto em todo o mundo com eficácia semelhante à lipoaspiração e o único medicamento não cirúrgico para redução de gordura em uma grande área de tratamento. Os resultados dos ensaios clínicos concluídos anteriormente demonstraram diferenças significativas na eficácia do CBL-514 na redução da gordura subcutânea na área tratada com excelentes perfis de segurança e tolerabilidade.
A Fase CBL-0204 2b espera-se que o estudo seja concluído no segundo trimestre de 2024. E os resultados principais estão previstos para o terceiro trimestre de 2024. Espera-se que o estudo principal da Fase 3 seja aplicado em 2024.
Sobre Redução de Gordura
Os métodos atuais para redução de gordura incluem produtos não invasivos e cirurgias invasivas, como lipoaspiração e cirurgia de contorno abdominal. A eficácia dos produtos não invasivos geralmente leva mais de doze semanas para ser observada e geralmente é ruim com a área corporal de tratamento limitada. Os potenciais efeitos colaterais moderados a graves dos produtos não invasivos incluem necrose tecidual, danos nos nervos, fibrose do tecido cicatricial e hiperplasia adiposa paradoxal (HAP).
Embora a eficácia da cirurgia seja mais significativa em comparação com os produtos de redução de gordura locais não cirúrgicos aprovados, a cirurgia ainda apresenta efeitos colaterais graves e um alto risco de morte.
De acordo com o relatório da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos, mais de 60% das pessoas relutam em se submeter à redução de gordura local devido ao medo dos efeitos colaterais. As necessidades médicas para redução de gordura local permanecem não atendidas.
Sobre a Fase CBL-0204 2b Estudar
CBL-0204 é um estudo de fase multinacional, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo 2b estudo (ClinicalTrials.gov, NCT05736107) avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção de CBL-514 na redução da gordura subcutânea. O estudo incluirá 100 indivíduos adultos com gordura subcutânea abdominal leve, moderada ou grave, conforme avaliado pela escala de classificação de gordura abdominal (AFRS). Cada sujeito receberá até quatro tratamentos de CBL-514 alocado ou placebo administrado por via subcutânea no abdômen, uma vez a cada três semanas. O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de indivíduos com pelo menos um grau de melhora relatado pelo investigador usando o AFRS.
Sobre CBL-514
O CBL-514, um medicamento de moléculas pequenas de primeira classe, é um medicamento de lipólise por injeção que pode induzir apoptose e lipólise de adipócitos para reduzir a adiposidade subcutânea em áreas de tratamento em estudos com animais sem causar efeitos colaterais sistemáticos no sistema nervoso central, cardiovascular sistema respiratório e sistema respiratório. Os estudos não clínicos de Caliway mostraram que o CBL-514 inibe a quinase de sobrevivência celular DYRK1b, regula positivamente os mediadores da apoptose caspase 3 e a relação Bax/Bcl-2 e, em seguida, induz a apoptose de adipócitos dependente da dose in vivo e in vitro.
A Caliway está investigando várias indicações para o CBL-514, incluindo redução de gordura não invasiva (redução da gordura subcutânea), doença de Dercum, celulite e tratamento de lipoma.
Sobre a Caliway Biopharmaceuticals
A Caliway Biopharmaceuticals, com sede em Taiwan, é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico voltada para a descoberta de medicamentos inovadores de novas terapêuticas de moléculas pequenas para ajudar pacientes que sofrem de doenças ou doenças com risco de vida. Em Caliway, pretendemos nos tornar um líder farmacêutico inovador em estética médica e doenças inflamatórias. Para mais informações por favor visite: www.Caliway.com.tw/en
FONTE Caliway Biofarmacêutica