LUND, SE / ACCESSWIRE / 25 de maio de 2023 / BioInvent Internacional (STO:BINV)
- Tratamento de todas as coortes de Fase 1a em monoterapia concluído sem preocupações de segurança
- Estabilização de lesões injetadas em 11/18 pacientes
- Um Comitê de Revisão de Segurança independente aprovou o início do estudo de combinação com pembrolizumabe
Lund, Suécia e Estrasburgo, França – 25 de maio de 2023 – BioInvent International AB (“BioInvent”) (Nasdaq Estocolmo: BINV), uma empresa de biotecnologia focada na descoberta e desenvolvimento de novos anticorpos imunomoduladores de primeira classe para imunoterapia contra o câncer, e Transgene (Euronext Paris: TNG), uma empresa de biotecnologia que projeta e desenvolve imunoterapia baseada em vírus contra o câncer, anuncia hoje dados positivos da Fase 1a do vírus oncolítico BT-001 para o tratamento de tumores sólidos.
O tratamento com agente único BT-001 em 18 pacientes já foi concluído sem nenhuma preocupação de segurança relatada. Os pacientes tinham pelo menos uma lesão superficial acessível e foram estudados em três coortes de escalonamento de dose. BT-001 estabilizou as lesões injetadas em onze pacientes no total: dois na dose de 10^6 pfu (n=6), cinco em 10^7 pfu (n=6) e quatro em 10^8 pfu (n=6) . Além disso, atividade antitumoral objetiva, definida como diminuição do tamanho da lesão injetada de 50% ou mais, foi observada em um paciente na coorte de 10^6 pfu (n=6) e em um paciente na coorte de 10^7 pfu (n=6 ).
A Transgene e a BioInvent estão co-desenvolvendo o BT-001, um vírus oncolítico desenvolvido usando a plataforma Invir.IO® da Transgene que codifica o anticorpo anti-CTLA-4 da BioInvent para provocar uma resposta antitumoral forte e eficaz. O medicamento está atualmente sendo avaliado em um ensaio clínico de Fase 1/2a como um agente único e em combinação com o inibidor de checkpoint PD-1 KEYTRUDA® (pembrolizumab) contra tumores sólidos. Os dados da Fase 1 relatados anteriormente confirmaram o mecanismo de ação do BT-001 como agente único e demonstraram os primeiros sinais de atividade antitumoral.
Com base nesses resultados, o Comitê de Revisão de Segurança independente aprovou agora o início da parte combinada do estudo com pembrolizumabe. Espera-se que o primeiro paciente nesta coorte combinada seja inscrito no segundo semestre de 2023.
“Esses dados são mais uma indicação positiva da eficácia do BT-001 contra tumores sólidos. Embora o cenário de doença avançada deste primeiro teste em humanos não permitisse o monitoramento de longo prazo dos pacientes, o efeito nas lesões injetadas tem o potencial de se traduzir na indução de uma resposta imune sistêmica, efeito antitumoral e, finalmente, benefício clínico em combinação com pembrolizumabe . Não houve preocupações de segurança e atividade antitumoral foi observada mesmo na dose mais baixa. Estamos ansiosos para investigar mais a fundo o BT-001 em combinação com pembrolizumabe“, comentou Martin Welschof, CEO da BioInvent e Dr. Alessandro Riva, presidente da Transgene.
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Sobre o julgamento
O estudo de Fase 1/2a em andamento (NCT04725331) é um estudo multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose que avalia o BT-001 como agente único e em combinação com pembrolizumabe (tratamento anti-PD-1). As inclusões de pacientes estão em andamento na Europa (França, Bélgica) e o estudo foi autorizado nos EUA.
Esta Fase 1 está dividida em duas partes. Na parte A, pacientes com tumores metastáticos/avançados recebem administração intratumoral de agente único de BT-001. A Parte B explorará a combinação de injeções intratumorais de BT-001 com pembrolizumabe. Nesta parte, KEYTRUDA® (pembrolizumabe) será fornecido ao estudo pela MSD (Merck & Co).
A Fase 2a avaliará o regime de combinação em várias coortes de pacientes com tipos de tumor selecionados. Essas coortes de expansão oferecerão a possibilidade de explorar a atividade dessa abordagem para tratar outras malignidades não tradicionalmente abordadas com esse tipo de tratamento.
Sobre o BT-001
BT-001 é um vírus oncolítico gerado usando a plataforma Invir.IO® da Transgene e seu vírus oncolítico VVcopTK-RR- patenteado de grande capacidade, que foi projetado para codificar tanto um anticorpo anti-CTLA-4 recombinante humano depletor de Treg gerado por BioInvent plataformas proprietárias n-CoDeR®/FIRST™ e a citocina GM-CSF humana. Ao direcionar seletivamente o microambiente do tumor, espera-se que o BT-001 provoque uma resposta antitumoral muito mais forte e eficaz. Como consequência, ao reduzir a exposição sistêmica, o perfil de segurança e tolerabilidade do anticorpo anti-CTLA-4 pode ser bastante melhorado.
O BT-001 está sendo co-desenvolvido como parte de uma colaboração 50/50 sobre vírus oncolíticos entre a Transgene e a BioInvent. Para saber mais sobre o BT-001, assista ao nosso vídeo aqui.
Sobre a BioInvent
A BioInvent International AB (Nasdaq Estocolmo: BINV) é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que descobre e desenvolve anticorpos imunomoduladores novos e de primeira classe para terapia do câncer, com atualmente quatro candidatos a medicamentos em cinco programas clínicos em andamento na Fase 1/2 estudos para o tratamento de câncer hematológico e tumores sólidos, respectivamente. A plataforma de tecnologia FIRST™ proprietária e validada da empresa identifica os alvos e os anticorpos que se ligam a eles, gerando muitos novos candidatos a medicamentos promissores para alimentar o pipeline de desenvolvimento clínico da própria empresa e fornecendo oportunidades de licenciamento e parceria.
A empresa gera receitas de colaborações de pesquisa e acordos de licença com várias empresas farmacêuticas de primeira linha, bem como da produção de anticorpos para terceiros na unidade de fabricação totalmente integrada da empresa. Mais informações estão disponíveis em www.bioinvent.com. Siga no Twitter: @BioInvent.
Sobre a Transgene
A Transgene (Euronext: TNG) é uma empresa de biotecnologia focada em projetar e desenvolver imunoterapias direcionadas para o tratamento do câncer. Os programas da Transgene utilizam a tecnologia de vetores virais com o objetivo de matar direta ou indiretamente as células cancerígenas.
Os programas de estágio clínico da empresa consistem em duas vacinas terapêuticas (TG4001 para o tratamento de cânceres positivos para HPV e TG4050, a primeira vacina terapêutica individualizada baseada na plataforma myvac®), bem como dois vírus oncolíticos (TG6002 para o tratamento de infecções sólidas tumores e BT-001, o primeiro vírus oncolítico baseado na plataforma Invir.IO®).
Com a plataforma myvac® da Transgene, a vacinação terapêutica entra no campo da medicina de precisão com uma nova imunoterapia totalmente adaptada a cada indivíduo. A abordagem myvac® permite a geração de uma imunoterapia baseada em vírus que codifica mutações específicas do paciente identificadas e selecionadas por capacidades de Inteligência Artificial fornecidas por seu parceiro NEC.
Com sua plataforma proprietária Invir.IO®, a Transgene está desenvolvendo sua experiência em engenharia de vetores virais para projetar uma nova geração de vírus oncolíticos multifuncionais. Informações adicionais sobre a Transgene estão disponíveis em: www.transgene.fr. Siga-nos no Twitter: @TransgeneSA
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BioInvent:
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Diretor Sênior de Relações com Investidores
Telefone: +46 (0)46 286 85 50
E-mail: cecilia.hofvander@bioinvent.com
Transgene:
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Diretor de Comunicação Corporativa e RI
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transgene@medistrava.com
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Endereço de visita: Ideongatan 1
Endereço para correspondência: 223 70 LUND
Telefone: +46 (0)46 286 85 50
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Estas informações são informações que a BioInvent International é obrigada a tornar públicas de acordo com o Regulamento de Abuso de Mercado da UE. A informação foi submetida para publicação, através da agência das pessoas de contacto acima indicadas, às 2023-05-25 07:30 CEST.
Anexos
FONTE: BioInvent Internacional