XANGAI, 29 de junho de 2023 /PRNewswire/ — coração biológico (02185.HK), juntamente com sua subsidiária Angiocare anuncia o resultado clínico para Iberis-HTN na China Interventional Therapeutics 2023. Iberis-HTN é um estudo prospectivo, multicêntrico, cego, randomizado controlado para avaliar a segurança e eficácia do Iberis® Sistema de Cateter de Ablação por Radiofrequência de Artéria Renal com Eletrodos Múltiplos para o tratamento de hipertensão primária (NCT02901704). O estudo foi liderado pelo acadêmico Runlin GAO e pelo professor Xiongjing JIANG do Hospital Fuwai. 217 indivíduos foram inscritos no julgamento. Os resultados mostraram que o grupo RDN alcançou o desfecho clínico primário de eficácia (alteração na pressão arterial sistólica média da linha de base durante 24 horas de pressão arterial ambulatorial 6 meses após os procedimentos) e foi significativamente superior ao grupo de controle simulado. O grupo MAPA sistólica de 24 horas para denervação renal (RDN) foi reduzido em 11,93 mmHg em comparação com a linha de base e o grupo sham foi reduzido em 2,58 mmHg. A mudança líquida entre os grupos é de 9,35 mmHg de redução com significância estatística (P<0,0001). Nenhum evento adverso importante relacionado ao dispositivo foi observado. A segurança e eficácia do Iberis® foram demonstradas no estudo.
Sobre Iberis®2nd:
Iberis®2nd é um procedimento baseado em cateter para o tratamento da hipertensão. Iberis®2nd apresentou o pedido de registro na China, recebeu a marca CE na UE em 2016 e concluiu o primeiro teste em humanos no Japão. Iberis® 2nd é atualmente o único sistema RDN globalmente com marcação CE que pode ser usado para abordagem transradial (TRA) e abordagem transfemoral (TFA). A TRA é preferida pelos intervencionistas com menos complicações no local de acesso, estadias hospitalares mais curtas e menor custo geral do procedimento. O TRA também permite que a terapia RDN seja conduzida em regime de cirurgia ambulatorial. Iberis® 2nd pode ser usado com orientação 6F para obter a ablação completa da artéria principal renal e ramos, resultando em melhor eficácia. Um estudo pós-comercialização RADIUS-HTN foi iniciado em 2022 na UE para comparar a eficácia do RDN realizado via TRA e TFA. O investigador principal do RADIUS-HTN é o professor Felix Mahfoud, MD do Saarland University Hospital, Homburg/Saar e presidente do Arterial Hypertension Working Group da German Cardiac Society.
Sobre Bioheart:
A Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd é uma empresa líder em dispositivos médicos cardiovasculares inovadores com alcance global. A missão da Bioheart é ‘Transformar inovação em cuidados de qualidade’. A Bioheat se concentra em scaffolds bioabsorvíveis, denervação renal e balões revestidos com medicamentos, atendendo às necessidades clínicas não atendidas.
FONTE Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd
Códigos da empresa: Hong Kong: 2185