Foto: Um prédio da Biogen/cortesia de PictureDesignSwiss/shutterstock
O novo executivo-chefe da Biogen está tentando endireitar seu navio danificado com pivôs de pipeline e foco nos futuros fabricantes de dinheiro. Em sua teleconferência de resultados do primeiro trimestre na terça-feira, a empresa anunciado um punhado de pausas e cortes no programa e divulgou o potencial de aprovações antecipadas.
Christopher Viehbacher assumiu o comando em novembro, depois que Michel Vounatsos foi demitido após a controvérsia e o fracasso de mercado do primeiro medicamento para Alzheimer da Biogen, o Aduhelm.
“O que realmente estamos tentando fazer é redesenhar a empresa”, disse Viehbacher aos investidores na teleconferência de resultados, acrescentando que isso pode incluir uma migração para a imunologia da empresa anteriormente focada em neurociência.
Repriorizando o Pipeline
Historicamente fortemente investido em esclerose múltipla, a Biogen começou a sentir o aperto quando o fluxo de caixa neste espaço começou a secar. A receita de seus produtos MS diminuiu 19% no primeiro trimestre de 2023, em comparação com o mesmo período de 2022, informou a empresa na teleconferência.
“A maré está baixando em MS e chegando em novos produtos”, disse Viehbacher.
Na terapia genética, a Biogen está diminuindo a prioridade de algumas de suas pesquisas pré-clínicas, mas não de ativos de pipeline específicos, disse Dan Haro, líder global de assuntos de mídia da empresa. BioEspaço em um e-mail. A Biogen está tentando diminuir o risco do espaço, redirecionando os investimentos para uma tecnologia de entrega mais segura, olhando além da terapia genética AAV para modalidades virais e não virais, disse ele.
A Biogen está se separando do BIIB093, uma terapia experimental em estudos de Fase III para um tipo de acidente vascular cerebral isquêmico e Fase II para contusão cerebral. O medicamento foi adquirido por $ 120 milhões da Remedy Pharmaceuticals em 2017. Naquela época, a terapia já estava pronta para a Fase III e com as designações de Medicamento Órfão e Fast Track do FDA. A Remedy tem o direito de reclamar o ativo nos próximos 30 dias.
A Biogen também interrompeu o desenvolvimento de um tratamento experimental para ataxia espinocerebelar tipo 3.
Priya Singhal, vice-presidente executiva e chefe de desenvolvimento da Biogen, disse na teleconferência que o denominador comum entre as mudanças no pipeline é que os recursos da Biogen são mais bem aplicados a outros programas. A empresa “deveria passar um tempo em outro lugar”, disse ela.
Preparando-se para aprovações
No momento da teleconferência de resultados, a Biogen estava antecipando as datas do PDUFA para três produtos diferentes em 2023. O primeiro foi decidido mais tarde na terça-feira, já que Qalsody, anteriormente tofersen, obteve aprovação em superóxido dismutase 1 (SOD1) ALS. Qalsody é a quarta terapia autorizada nos EUA para a devastadora doença neurodegenerativa.
O mercado SOD1 ALS é bastante pequeno, com cerca de 330 casos nos EUA, de acordo com a Biogen. Viehbacher está apostando no segundo medicamento para Alzheimer da empresa, Leqembi, e no medicamento para depressão zuranolone, para receita de curto prazo.
O Leqembi, desenvolvido em parceria com a Eisai, gerou a maior parte do burburinho para a Biogen desde sua aprovação acelerada em janeiro de 2023. Viehbacher disse que o reembolso do CMS será o próximo grande marco.
“Esperamos ter uma resposta sobre isso assim que o produto receber a aprovação total, conforme esperado, após a data do PDUFA em julho”, disse ele. Ele disse aos investidores que espera construir uma presença global para Leqembi até o próximo ano, com aprovações antecipadas na Europa e na China.
A Biogen também está trabalhando em registros regulatórios para uma versão subcutânea do medicamento, o que aumentaria a conveniência e a acessibilidade. A formulação original é administrada por via intravenosa. O arquivamento está planejado para o primeiro trimestre de 2024, disse Viehbacher.
O analista da Mizuho, Salim Syed, compartilhou suas previsões sobre o potencial de receita de Leqembi.
“Mesmo usando dados epidemiológicos conservadores, o mercado total endereçável para todos os produtos envolvidos no espaço pode acabar sendo algo da ordem de US$ 30 bilhões”, disse ele. BioEspaço em um e-mail.
As lutas de Aduhelm fizeram com que as ações da Biogen dessem uma grande cair durante o verão de 2021. Syed disse que a execução correta do lançamento de Leqembi provavelmente fará com que o estoque seja corrigido.
Viehbacher observou que haveria complexidades com o lançamento. O diagnóstico é multiplexado com PET scans, punção lombar para confirmar a presença de amilóide, imagens de ressonância magnética e, em seguida, infusões quinzenais, de modo que a capacidade deve ser um problema, disse ele.
Aposentado em zuranolona para receita de 2024
Devido a esses problemas potenciais, Viehbacher apontou zuranolona, um medicamento para depressão desenvolvido pela Sage Therapeutics, como um gerador de dinheiro mais imediato. A data de ação da FDA para zuranolona está marcada para 5 de agosto e levaria a Biogen para uma franquia totalmente nova se aprovada, disse ele.
Zuranolona é um tratamento de 14 dias uma vez ao dia para transtorno depressivo maior e depressão pós-parto. Viehbacher destacou seu mecanismo de ação rápida, dizendo: “Pense na liberdade de saber que, após duas semanas, você pode parar de tomar zuranolona”.
Ele disse que o produto contribuirá mais rapidamente para o crescimento das vendas em 2024, já que a Biogen vê um potencial de mercado muito maior para o medicamento do que o previsto em Wall Street. A receita anual da zuranolona é esperado atingir US$ 1,67 bilhão até 2032 nos EUA, de acordo com o modelo de expiração da GlobalData.
Syed disse que a redução de gastos da Biogen em programas de alto risco é um passo potencial na direção certa. As decisões anunciadas podem ter um impacto negativo de curto prazo em suas ações, mas “alinhar bem a empresa em seu portfólio e gastos é algo que os investidores gostariam de ver no médio e longo prazo”, disse ele.
Os custos e despesas totais da Biogen caíram 7,3% para $ 2,02 bilhões no primeiro trimestre de 2023 em comparação com o primeiro trimestre de 2022. A empresa terminou o trimestre com cerca de $ 6 bilhões em caixa.