Auxilius Pharma levanta rodada inicial de US$ 1 milhão e inicia seu programa clínico

Boston/Saratoga Springs, NY; 14 de junho de 2023

A Auxilius Pharma consolidou seu financiamento para o desenvolvimento de seu principal ativo, o AUX-001, um novo medicamento inovador para o tratamento da angina pectoris crônica estável nos EUA, uma condição que afeta 11 milhões de americanos com mais de 20 anos.[1] A empresa levantou no final do ano passado US$ 1 milhão em uma rodada de financiamento inicial liderada pela UE com base no fundo de capital de risco CofounderZone.

“Estamos extremamente felizes que já nesta fase inicial, os investidores institucionais já tenham notado nossa posição de liderança em P&D de novos compostos para esta condição cardiovascular comum e incapacitante. Ainda este ano, estamos planejando iniciar discussões relacionadas a mais financiamento para o desenvolvimento de nosso pipeline”, disse o CEO, Jed Litwiniuk. Litwiniuk, um executivo em meio de carreira que já chefiou operações clínicas e trabalhou para várias instituições financeiras na área de saúde, vê claramente a oportunidade comercial para o produto da Auxilius em desenvolvimento.

Auxilius Pharma, um empreendimento criado em 2019 pelos fundadores Uwe Tigör, MD, e Jed Liwiniuk, MHA, depois que seus dois fundadores se conheceram durante um programa de mestrado na Mailman School of Public Health da Columbia University. O produto principal que a empresa está desenvolvendo concentra-se em uma área de necessidade clínica não atendida particularmente alta – o tratamento da angina pectoris crônica estável (CSAP). Um grande estudo recente (CLARIFY) demonstrou que mais de 1/3 dos pacientes ainda apresentam sintomas de angina cinco anos após o diagnóstico.[2] O tratamento sintomático dessa condição cardiovascular comum, mais conhecida por sua típica dor torácica induzida por exercícios em pacientes com doença arterial coronariana subjacente, a doença cardiovascular mais comum nos EUA, teve muito pouco desenvolvimento em medicamentos para tratar os sintomas de dor torácica que tantos pacientes sofrem. De fato, a aprovação do Ranexa (ranolazina, Gilead) representa o último agente antianginoso aprovado nos EUA já em 2006, há mais de 15 anos.[3]

“O tratamento da angina sintomática não carece de inovação”, diz o diretor médico Uwe Tigör, “mas parece que colocamos nosso dinheiro – e nossa fé – pelo menos parcialmente na abordagem errada”. Essa abordagem é a revascularização invasiva eletiva, principalmente a colocação de stent na artéria coronária ou ICP e, em menor grau, a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) em uma tentativa de lucrar com as enormes inovações que ocorreram nessa área nos últimos 25 anos. Esses procedimentos representam um custo econômico significativo para o sistema, com um custo médio de PCI eletiva[4] e CABG no valor de USD 15.000 e USD 150.000[5]respectivamente.

Ainda dois grandes estudos de resultados, COURAGE (2007; um total de 2.277 pacientes CSAP)[6] e, mais recentemente, ISQUEMIA (2020; total de 5.177 pacientes CSAP)[7], destacou ainda que a revascularização proativa e eletiva (seja por stent ou CABG) não traz benefícios de mortalidade ou morbidade para pacientes com angina estável, mas, em vez disso, leva a um excesso de mortalidade. Repetindo as descobertas demonstradas pela primeira vez no estudo COURAGE em 2007, o ISCHEMIA também demonstrou que a sintomatologia da angina permanece praticamente inalterada na maioria dos pacientes e que a terapia médica otimizada da angina crônica estável veio para ficar como padrão de tratamento.

Mas os medicamentos atuais usados ​​para tratar a angina nos EUA mostram sua idade. Diz Tigör: “Atualmente, a maioria dos pacientes com angina leva em média 2,5 medicamentos para controlar os sintomas da angina, resultando em uma alta carga de comprimidos – e muitos ainda apresentam sintomas remanescentes. Claramente, isso é menos do que ideal.”

Com tudo isso em mente, a Auxilius optou por melhorar ainda mais e desenvolver o AUX-001, um medicamento para angina em uso clínico por mais de duas décadas na Europa, e trazê-lo para os EUA sob a via 505(b)2. O AUX-001 apresenta um mecanismo de ação duplo e é, até agora, o único medicamento para angina estável que demonstrou com sucesso em um estudo de resultados que não apenas trata os sintomas da angina, mas também reduz os riscos das condições subjacentes, doença arterial coronariana , e particularmente frequência de visitas hospitalares. Este é um benefício crucial, uma vez que a utilização de serviços hospitalares por pacientes com angina é três vezes maior do que por pacientes com DAC sem angina.

Uma vez que a forma atual do medicamento sofre de algumas desvantagens no uso clínico, ou seja, sua dosagem duas vezes ao dia e pico de concentração plasmática de curta duração, Auxilius desenvolveu uma nova versão inovadora de uma vez ao dia com liberação estável e sustentada do medicamento. Espera-se que o AUX-001 receba uma exclusividade de mercado de Nova Entidade Química (NCE) de 5 anos nos EUA, onde o produto de referência nunca foi aprovado.

Detalhes desse progresso foram apresentados à divisão cardiorrenal do FDA em abril de 2022 durante uma reunião pré-IND, que não apenas confirmou a estratégia regulatória da empresa de arquivar um NDA sob 505(b)2, mas também forneceu orientações detalhadas sobre o que e estudos não clínicos são necessários para finalizar a aprovação. A Auxilius está se preparando para conduzir um primeiro estudo farmacocinético exploratório em humanos no final deste ano, seguido pela apresentação de um IND. O principal mandato de P&D da FDA para o AUX-001 resultante da reunião pré-IND é um ensaio clínico de fase 3 único para testar o AUX-001 em uso de primeira linha para o tratamento de angina crônica em pacientes com doença coronariana estável em comparação com placebo. Diz o CMO Tigör “Acreditamos que isso apresenta uma barra relativamente baixa para o sucesso, dada a história excepcional de nosso composto em sua forma histórica para uso em angina crônica na Europa.”.

Sobre AUX-001

AUX-001, um potente mecanismo de ação duplo, antianginal uma vez ao dia, é o principal composto de P&D no pipeline de desenvolvimento de medicamentos cardiovasculares da Auxilius Pharma. O produto apresenta eficácia antianginosa equivalente aos medicamentos antianginosos atualmente aprovados, como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou nitratos de ação prolongada, mas também apresenta efeitos cardioprotetores. Em sua forma atualmente disponível, também afeta a condição subjacente, a doença arterial coronariana, levando a melhores resultados gerais da doença, incluindo reduções nas hospitalizações para pacientes com angina crônica estável.

Sobre a Auxilius Pharma

A Auxilius Pharma é uma empresa farmacêutica privada que iniciou suas operações em 2019. A Auxilius atua na área de medicamentos de valor agregado e traz inovação para áreas de alta necessidade não atendida de pacientes com doenças como angina pectoris crônica estável, que visam ter um resultado positivo impacto na saúde pública. A estratégia de P&D da Auxilius Pharma é impulsionada pelas necessidades dos pacientes por medicamentos acessíveis para gerenciar suas condições crônicas nos EUA.