HALIFAX, Nova Escócia–(BUSINESS WIRE)– Appili Therapeutics Inc. (TSX:APLI; OTCQB: APLIF) (a “Empresa” ou “Appili”), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para doenças infecciosas e produtos de biodefesa, anunciou hoje seus resultados financeiros e operacionais para o ano fiscal encerrado em 31 de março de 2023 e forneceu uma atualização sobre a estratégia da empresa para o ano fiscal de 2024. Todos os valores são expressos em dólares canadenses, exceto quando indicado de outra forma.
“Durante este ano fiscal, a Agência de Redução de Ameaças de Defesa (“DTRA”) em parceria com a Academia da Força Aérea dos EUA (“USAFA”) aprovou aproximadamente US$ 14 milhões em financiamento ao longo de dois anos para o avanço da ATI-1701, nossa vacina contra Tularemia, uma ameaça biológica de alta prioridade. Recentemente, assinamos um acordo com a USAFA para um valor inicial desse financiamento. Com esse financiamento e a força adicional adicionada à nossa equipe de liderança sênior, temos os recursos disponíveis para continuar o avanço deste programa e executar nossa estratégia de avanço de nossos ativos de doenças infecciosas ”, disse Don Cilla, Pharm.D., MBA, Presidente e CEO da Appili Therapeutics. “Além disso, recentemente recebemos cobertura de patente fornecendo exclusividade até pelo menos 2039 para ATI-1501, nossa formulação de suspensão oral líquida com sabor mascarado de Metronidazol. Esta é uma conquista importante antes da próxima data do FDA PDUFA de 23 de setembro de 2023.”
ATI-1701, candidato a vacina de biodefesa com financiamento garantido da Academia da Força Aérea dos EUA
ATI-1701 é uma nova vacina viva atenuada para F. tularensis, que causa tularemia, um patógeno de categoria A que pode ser aerossolizado e é mais de 1.000 vezes mais infeccioso que o antraz. Por se tratar de um patógeno altamente infeccioso capaz de causar doenças graves, as contramedidas médicas para F. tularensis são uma das principais prioridades de biodefesa para os Estados Unidos e governos de todo o mundo. Atualmente, não há vacina aprovada para a prevenção da tularemia nos Estados Unidos ou em outros grandes mercados globais.
Em maio de 2023, a Appili assinou o contrato inicial com a USAFA (o “Acordo Cooperativo da USAFA”) para o financiamento anunciado anteriormente do programa ATI-1701. Este contrato representa a primeira fase do financiamento do prêmio anunciado anteriormente pelo Departamento de Defesa dos EUA (“DOD”). Esse financiamento inicial, no valor de US$ 7,3 milhões, será usado para iniciar o desenvolvimento do estágio inicial do ATI-1701 e atividades regulatórias. À medida que as atividades iniciais avançam, a Appili envolverá a USAFA em parcelas adicionais de financiamento para continuar o desenvolvimento por meio do IND. Sob os termos de seu contrato com a USAFA, a Appili será reembolsada pelos custos diretos e mão de obra associados às atividades do programa orçado, além de recuperar uma parte de seus custos indiretos. A Appili apresentou sua primeira fatura para tais custos e espera receber o pagamento até o final de junho de 2023.
Se aprovado pelo FDA, o Appili pode estar bem posicionado para receber contratos de armazenamento e se o ATI-1701 for aprovado pelo FDA como uma contramedida para a prevenção da tularemia, a expectativa da empresa é que o programa seja elegível para um voucher de revisão prioritária (“PRV”).
O ATI-1801 demonstrou ser seguro e eficaz nos estudos de Fase 3.
O ATI-1801 é um produto tópico de paromomicina da Appili com eficácia comprovada de Fase 3 usado para tratar a leishmaniose cutânea, uma infecção desfigurante da pele que afeta centenas de milhares de pessoas em todo o mundo anualmente. É uma infecção caracterizada pela formação de lesões e úlceras, muitas vezes levando a cicatrizes, desfiguração e estigmatização para os infectados.
A Appili selecionou uma Organização Contratada de Fabricação de Medicamentos para produzir o creme tópico que permitirá que eles se reúnam com o FDA para discutir os dados da Fase 3 gerados anteriormente, a formulação do creme tópico e concordar com o pacote de registro necessário para apoiar um envio de NDA. Os cronogramas de desenvolvimento do ATI-1801 serão orientados pelo feedback do FDA sobre o projeto de estudo de transição necessário. A Appili espera buscar financiamento não dilutivo e oportunidades de parceria com ONGs e agências governamentais que compartilham o foco da empresa em doenças tropicais para ajudar a concluir o trabalho de desenvolvimento restante.
O ATI-1801 recebeu uma designação de medicamento órfão do FDA para o tratamento de certas formas de leishmaniose cutânea. A empresa está avaliando ativamente a elegibilidade do ATI-1801 para um PRV que, se confirmado, tornaria o ATI-1801 o segundo programa qualificado de PRV na Appili, juntando-se ao ATI-1701.
ATI-1501, com cobertura de patente até 2039
ATI-1501 é uma formulação de suspensão oral líquida com sabor mascarado de um antibiótico, o metronidazol. O metronidazol é um antibiótico de primeira linha atualmente disponível apenas em uma forma de dosagem de comprimidos grandes para o tratamento de infecções bacterianas e parasitárias anaeróbicas. O metronidazol apresenta forte sabor amargo e metálico que é exacerbado pela trituração e pode reduzir a adesão do paciente ao tratamento. O ATI-1501 visa tornar mais fácil para pacientes com dificuldades de deglutição e sensibilidade ao paladar tomar metronidazol, melhorando a adesão e apoiando os resultados clínicos.
Em dezembro de 2019, a Appili firmou um contrato de desenvolvimento e comercialização com a Saptalis para a fabricação, desenvolvimento e comercialização do ATI-1501. A Appili está qualificada para receber vários pagamentos de marcos e royalties sobre o desenvolvimento e venda do ATI-1501 nos Estados Unidos. Espera-se que a revisão da FDA seja concluída no terceiro trimestre de 2024 e a comercialização comece logo após a aprovação. A empresa espera receber pagamentos de marcos no terceiro trimestre de 2024 e no quarto trimestre de 2024 com base no cronograma de envio de NDA proposto pela Saptalis e nos planos de comercialização.
A Appili recebeu recentemente US$ 250.000 em pagamentos de marcos da Saptalis em 2023 e espera receber pagamentos de marcos adicionais no terceiro trimestre de 2024 e no quarto trimestre de 2024 com base nos planos de submissão e comercialização de NDA da Saptalis.
Em maio de 2023, o Escritório de Patentes e Marcas Registradas dos Estados Unidos publicou reivindicações de patente para ATI-1501 sob o Pedido US nº 18/072.154 arquivado em 30 de novembro de 2022 e intitulado “Formulações orais de metronidazol e métodos de tratamento de uma infecção usando o mesmo“. A patente cobre os métodos de composição e preparação do medicamento até 2039.
Resultados Financeiros Anuais
A Companhia prepara suas demonstrações financeiras de acordo com o IFRS emitido pelo International Accounting Standard Board e Parte I do Chartered Professional Accountants of Canada Handbook – Accounting.
O prejuízo líquido e o prejuízo abrangente de US$ 9,2 milhões ou US$ 0,08 por ação no ano encerrado em 31 de março de 2023 foram US$ 15,9 milhões menores do que o prejuízo líquido e o prejuízo abrangente de US$ 25,1 milhões ou US$ 0,38 em prejuízo por ação durante o ano encerrado em 31 de março de 2022 . Isso se refere principalmente a uma redução de US$ 17 milhões em despesas de pesquisa e desenvolvimento (P&D), redução de US$ 0,2 milhão em despesas gerais e administrativas, redução de US$ 0,5 milhão em despesas de desenvolvimento de negócios e redução de US$ 0,5 milhão em custos de financiamento, compensados por um aumento de US$ 0,4 milhão em perdas cambiais e uma redução de US$ 1 milhão na assistência do governo e uma redução de US$ 1,1 milhão na receita.
Em 31 de março de 2023, a Empresa tinha caixa de $ 2,5 milhões em comparação com $ 6,7 milhões em 31 de março de 2022. A Empresa incluiu uma nota de continuidade em suas demonstrações financeiras para o ano fiscal encerrado em 31 de março de 2023. Em particular, a Empresa depende em grande parte do recebimento de todo o financiamento do DOD em tempo hábil. Atrasos no reembolso de despesas apresentadas anteriormente no curto prazo podem, na ausência de acordos alternativos de financiamento, resultar na incapacidade da Companhia de manter um saldo mínimo de caixa conforme exigido em seus acordos de dívida de longo prazo com a Long Zone Holdings. Para obter mais detalhes, consulte a nota de continuidade da empresa na discussão e análise da administração da empresa (o “MD&A”) para o ano fiscal encerrado em 31 de março de 2023.
Em 22 de junho de 2023, a Companhia tinha 121.266.120 Ações Ordinárias emitidas e em circulação, 7.842.000 opções de ações e 58.247.879 bônus de subscrição em circulação.
Este comunicado à imprensa deve ser lido em conjunto com as demonstrações financeiras consolidadas anuais auditadas da Empresa para o ano fiscal encerrado em 31 de março de 2023 e o MD&A relacionado, cujas cópias estão disponíveis no perfil da Empresa no SEDAR em www.sedar.com.
Sobre a Appili Therapeutics
A Appili Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica de doenças infecciosas criada com propósito, orientada para o portfólio e focada nas pessoas para cumprir sua missão de solucionar infecções que ameaçam a vida. Ao identificar sistematicamente infecções urgentes com necessidades não atendidas, o objetivo da Appili é desenvolver estrategicamente uma linha de novas terapias para prevenir mortes e melhorar vidas. Atualmente, a empresa está desenvolvendo uma gama diversificada de anti-infecciosos, incluindo uma vacina candidata para eliminar uma séria ameaça de arma biológica, um antiparasitário tópico para o tratamento de uma doença desfigurante e uma nova formulação oral líquida fácil de usar voltada para parasitas e anaeróbicos infecções. Liderada por uma equipe de gerenciamento comprovada, a Appili está no epicentro da luta global contra infecções. Para mais informações visite www.AppiliTherapeutics.com.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, inclusive com relação ao compromisso de financiamento da USAFA, outros marcos antecipados e o cronograma dos mesmos, os planos de desenvolvimento da empresa com relação ao ATI-1501, ATI-1701 e ATI-1801, o cronograma de qualquer marco e/ou pagamentos de royalties em relação a ATI-1501, elegibilidade potencial do voucher de revisão prioritária para ATI-1701 e ATI-1801 e as expectativas da Empresa com relação à sua capacidade de operar em continuidade e satisfazer seus requisitos contínuos de capital de giro. Sempre que possível, palavras como “pode”, “seria”, “poderia”, “deveria”, “irá”, “antecipa”, “acredita”, “planeja”, “espera”, “pretende”, “estima”, “potencial para” e expressões semelhantes foram usadas para identificar essas declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas refletem as expectativas atuais da administração da Empresa para crescimento futuro, resultados de operações, desempenho e perspectivas e oportunidades de negócios e envolvem riscos significativos conhecidos e desconhecidos, incertezas e suposições, incluindo, sem limitação, aqueles listados nas informações anuais formulário da Empresa datado de 22 de junho de 2023 e os outros registros feitos pela Empresa junto às autoridades reguladoras de valores mobiliários canadenses (que podem ser vistos em www.sedar.com). Caso um ou mais desses riscos ou incertezas se materializem ou caso as suposições subjacentes às declarações prospectivas se mostrem incorretas, os resultados, desempenho ou conquistas reais podem variar materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Esses fatores devem ser considerados cuidadosamente e os investidores em potencial não devem depositar confiança indevida nas declarações prospectivas. A Empresa se isenta de qualquer intenção ou obrigação de revisar declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.