Sinal da FDA em frente a um prédio/cortesia de Sarah Silbiger/Getty Images
Para encerrar o primeiro trimestre, o FDA decidirá sobre dois tratamentos investigativos: um para overdose de opioides e outro para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). O regulador também convocará uma reunião para discutir o gerenciamento de risco para pílulas para acne.
Aqui estão os detalhes.
Emergent busca acesso OTC para spray nasal de overdose de opioides
Em 29 de março, a FDA decidirá sobre o novo pedido de medicamento (sNDA) suplementar da Emergent BioSolutions para o spray nasal Narcan (naloxone HCI). A empresa espera ter o Narcan aprovado como um tratamento de emergência de venda livre (OTC) para overdose de opioides confirmada ou suspeita.
Atualmente, os pacientes precisam de receita médica para acessar o Narcan. A droga é um antagonista opioide que funciona competindo com o mesmo receptor. Quando administrado como medicamento de emergência, Narcan pode reverter os sintomas de overdose de opioides, incluindo sedação e hipotensão.
A FDA aceitou o sNDA da Emergent para o Narcan em dezembro de 2022 e concedeu-lhe o status de revisão prioritária. A empresa apoiou sua oferta OTC com estudos em humanos e mais de cinco anos de dados pós-comercialização mostrando que o Narcan é seguro e eficaz.
Em fevereiro de 2023, o Comitê Consultivo de Medicamentos Não Prescritos da FDA e o Comitê Consultivo de Medicamentos Anestésicos e Analgésicos se reuniram para discutir o sNDA do Narcan, ponderando os benefícios versus riscos potenciais de remover a exigência de prescrição do medicamento. O painel votou unanimemente, 19-0, a favor do pedido OTC.
Polivy da Roche na linha de frente em DLBCL
Em 2 de abril, o FDA divulgará sua decisão sobre o sBLA da Genentech (Roche) para usar Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) em combinação com o regime de quimioterapia R-CHP em DLBCL não tratado anteriormente.
A Polivy obteve a aprovação acelerada pela primeira vez em junho de 2019 nesta indicação e, para mantê-la no mercado, a Genentech realizou o estudo Fase III POLARIX, cujos dados também apoiaram o sBLA.
No POLARIX, o Polivy com o regime R-CHP melhorou a sobrevida livre de progressão em 27%, indicando que o estudo atingiu seu objetivo primário.
No entanto, o FDA estava insatisfeito com a magnitude do efeito de Polivy. Em documentos informativos antes de uma reunião do comitê consultivo em março, os funcionários da Agência escreveram que é questionável se essa taxa de diferença é clinicamente significativa.
O regulador também sinalizou a falta de benefício significativo do Polivy em termos de sobrevida geral e resposta completa.
Apesar dessas reservas, o Oncologic Drugs Advisory Committee, um painel de especialistas independentes, votou 11-2 a favor do Polivy.
FDA convoca painel de especialistas para isotretinoína REMS
Nos dias 28 e 29 de março, o FDA fará uma reunião conjunta entre seu Comitê Consultivo de Segurança de Medicamentos e Gestão de Riscos e o Comitê Consultivo de Medicamentos Dermatológicos e Oftalmológicos.
Os dois comitês discutirão as mudanças propostas no programa Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para cápsulas orais de isotretinoína para minimizar a carga sobre os pacientes, farmácias e prescritores.
A isotretinoína, vendida sob a marca Accutane, entre outras, é um medicamento oral para acne grave. Em 2005, o A FDA estabeleceu o Programa iPLEDGE, que foi projetado para ajudar a prevenir a exposição fetal à isotretinoína, que demonstrou causar defeitos congênitos. O programa iPLEDGE REMS abrange todos os produtos de isotretinoína aprovados pela FDA e é um sistema centralizado para gerenciar os riscos relacionados.
Em dezembro de 2021, o FDA implementou modificações no iPLEDGE REMS que envolveram a redução das categorias de risco do paciente de três para dois. Sob a nova classificação REMS, os prescritores só podem classificar seus pacientes como aqueles que podem engravidar e aqueles que não podem.
As mudanças também afetaram as farmácias, obrigando-as a obter uma autorização de gerenciamento de risco antes de dispensar a isotretinoína.