CAMBRIDGE, Massachusetts., 22 de maio de 2023 /PRNewswire/ –Akebia Therapeutics®Inc. (Nasdaq: AKBA) anunciou hoje que o Reino Unido (Reino Unido) Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) concedeu autorização de comercialização para Vafseo® (vadadustat), um inibidor oral de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PH) para o tratamento da anemia sintomática associada à doença renal crônica (DRC) em adultos em diálise de manutenção crônica.
“Com a autorização de marketing MHRA do Reino Unido para Vafseo, temos o prazer de adicionar outra aprovação em Europa,” disse John P. Butler, CEO da Akebia. “Mais uma vez, quero reconhecer nossa equipe e os pacientes, médicos, investigadores e coordenadores de centros que participaram de nosso estudo global e possibilitaram essa aprovação. Estamos ansiosos para concluir uma parceria em Europa e trazendo uma opção terapêutica adicional aos pacientes em diálise no Reino Unido.”
A anemia por DRC, comum entre os pacientes em diálise, está frequentemente associada a desfechos clínicos adversos. A aprovação do Vafseo pela MHRA é baseada em dados de um programa de desenvolvimento abrangente que incluiu mais de 7.500 pacientes, incluindo o programa clínico global de Fase 3 de vadadustat para o tratamento de anemia devido a DRC em pacientes adultos em diálise (INNO2VATE).
No estudo de pacientes adultos em diálise, o vadadustat atingiu o desfecho primário e secundário de eficácia em cada um dos dois INNO2Estudos VATE, demonstrando não inferioridade à darbepoetina alfa conforme medido por uma alteração média na hemoglobina (Hb) entre a linha de base e o período de avaliação primária (semanas 24 a 36) e o período de avaliação secundária (semanas 40 a 52). O Vadadustat também alcançou o objetivo primário de segurança do INNO2Programa VATE, definido como não inferioridade de vadadustat versus darbepoetina alfa no tempo até a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores, que é o composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal em ambos os INNO2Estudos VATE.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA
O resumo completo das características do produto (SPC/SmPC) para Vafseo® (vadadustat) estará disponível no site da UK MHRA em https://products.mhra.gov.uk/.
Sobre a Akebia Therapeutics
A Akebia Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada com o objetivo de melhorar a vida das pessoas afetadas pela doença renal. A Companhia foi fundada em 2007 e está sediada em Cambridge, Massachusetts. Para mais informações, visite nosso site em www.akebia.comque não faz parte desta versão.
Sobre Vadadustat
O Vadadustat é um inibidor oral da prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia projetado para imitar o efeito fisiológico da altitude na disponibilidade de oxigênio. Em altitudes mais elevadas, o corpo responde à menor disponibilidade de oxigênio com a estabilização do fator induzível por hipóxia, o que pode levar ao aumento da produção de glóbulos vermelhos e melhor fornecimento de oxigênio aos tecidos. Vadadustat é um novo medicamento experimental e não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Vadadustat é aprovado em Europa para o tratamento de anemia sintomática devido a DRC em pacientes adultos em diálise de manutenção crônica. Em Japãoo vadadustat é aprovado como tratamento para anemia devido a DRC em pacientes adultos dependentes e não dependentes de diálise.
Declaração de Previsão
As declarações neste comunicado à imprensa sobre a estratégia, planos, perspectivas, expectativas, crenças, intenções e objetivos da Akebia Therapeutics, Inc. conforme alterado, e incluem, mas não estão limitados a, declarações sobre: os planos da Akebia com relação à comercialização e conclusão de uma parceria para a Vafseo em Europa. Os termos “esperar”, “pretender”, “acreditar”, “planejar”, “objetivo”, “potencial”, “irá”, “continuar”, derivados dessas palavras e referências semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas , embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. Os resultados, desempenho ou experiência reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos em qualquer declaração prospectiva como resultado de vários riscos, incertezas e outros fatores, incluindo, mas não limitado a, riscos associados a: decisões tomadas por autoridades de saúde, tais como o FDA, com relação a arquivamentos regulatórios; os potenciais benefícios terapêuticos, perfil de segurança e eficácia do vadadustat; o impacto direto ou indireto da pandemia de COVID-19 nos reguladores e nos negócios, operações e mercados e comunidades da Akebia e nos quais a Akebia e seus parceiros, colaboradores, fornecedores e clientes operam; questões de fabricação, cadeia de suprimentos e qualidade e quaisquer recalls, reduções, deficiências ou outras consequências relacionadas ou possíveis consequências; rescisão antecipada de qualquer uma das colaborações da Akebia; e o cenário competitivo para vadadustat, se aprovado. Outros riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o título “Fatores de Risco” no Relatório Trimestral da Akebia no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado 31 de março de 2023, e outros arquivamentos que a Akebia possa fazer com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA no futuro. Essas declarações prospectivas (exceto quando indicado de outra forma) referem-se apenas à data deste comunicado à imprensa e, exceto conforme exigido por lei, a Akebia não assume e se isenta especificamente de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas em este comunicado de imprensa.
Akebia Therapeutics® e Vafseo® são marcas registradas da Akebia Therapeutics, Inc.
Contato Terapêutico Akebia
Mercedes Carrasco
mcarrasco@akebia.com
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FONTE Akebia Therapeutics See More