Dados da Fase 2 no EULAR Sugeriu Profervia® O tratamento pode influenciar a gravidade da doença da esclerose sistêmica (ES)
BOSTON, 21 de junho de 2023 /PRNewswire/ — Aisa Pharma, Inc., uma empresa biofarmacêutica privada em estágio clínico, anunciou hoje o início da Parte 2 do estudo RECONNOITER Fase 2, avaliando o Profervia®, um novo antagonista oral dos canais de cálcio (CCB) administrado uma vez ao dia em pacientes com ES e fenômeno de Raynaud (SSc-RP). O estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, prospectivo, cruzado, que levará aproximadamente 10 meses para ser concluído.
A Aisa também anunciou que a empresa apresentou dados iniciais positivos de segurança e eficácia do estudo RECONNOITER de Fase 2a na EULAR 2023 em Milão, Itália. A incidência e o tipo de eventos adversos relatados nos primeiros 27 pacientes do estudo foram comparados com uma grande metanálise dos BCCs atuais. Os pacientes tiveram uma incidência de 17% de EAs com Profervia® em comparação com 43% com CCBs atuais (p = 0,025). Profervia® também teve um efeito maior na frequência de ataque de Raynaud (-43% versus -24% com CCBs atuais) e reduziu a gravidade da doença ES em comparação com o placebo em um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (SHAQ) (p = 0,01).
“Estamos entusiasmados por avançar com a segunda parte do nosso estudo de Fase 2 e encorajados pelos dados apresentados na EULAR, que demonstraram que o Profervia® pode fornecer alívio significativo para pacientes com SSc-RP”, disse André Sternlicht, MD, CEO e fundador da Aisa Pharma. “Continuaremos a validar a lógica biológica e científica e o impacto do tratamento no curso geral da doença na ES. Quase todos os pacientes com ES sofrem de Raynaud e novos tratamentos são urgentemente necessários devido à alta morbidade e carga da doença.”
Sobre a Profervia®:
Profervia® é uma nova forma de cilnidipina, um bloqueador dos canais de cálcio (CCB) de quarta geração. A cilnidipina é uma opção aprovada e popular para tratar a hipertensão em alguns países asiáticos. Cilnidipina causa vasodilatação e melhora a função cardíaca, renal e vascular. Doenças cardíacas, renais e vasculares contribuem para morbidade e mortalidade em pacientes com ES. Assim, a cilnidipina pode melhorar a SSc-RP e a doença subjacente. Em estudos de hipertensão, a cilnidipina é melhor tolerada com uma janela terapêutica mais ampla do que os BCCs aprovados pelos EUA usados off-label para Raynaud. Ao contrário de outros BCCs aprovados, a cilnidipina também pode desempenhar um papel em certas condições dolorosas.
Sobre a Aisa Pharma Inc.
Aisa é uma empresa biofarmacêutica privada em Boston, MA. Aisa está desenvolvendo o Profervia® para uso em pacientes com ES-PR.
Para informações adicionais: IR@aisapharma.com; http://www.aisapharma.com
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FONTE Aisa Pharma See More