Foto: Uma placa azul da AbbVie no prédio/cortesia de Michael Vi/Adobe Stock
A FDA aprovou o Rinvoq (upadacitinib) da AbbVie para o tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em pacientes adultos, anunciou a empresa na quinta-feira.
A aprovação adicional, a sétima geral do Rinvoq, aplica-se a pacientes com doença de Crohn (DC) que são intolerantes ou que apresentaram resposta inadequada ao tratamento a um ou mais bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF). Rinvoq é o primeiro medicamento oral indicado para DC, de acordo com o FDA anúncio da sua aprovação.
Os dados de três estudos apoiaram o sinal verde regulatório do FDA: os estudos de indução U-EXCEED e U-EXCEL, e o estudo de manutenção U-ENDURE. Rinvoq atingiu seus objetivos primários e secundários principais com sua dose de 45 mg nos dois estudos de indução e com suas doses de 15 mg e 30 mg no estudo de manutenção.
Em U-EXCEED e U-EXCEL, de 35% a 46% dos pacientes tratados com Rinvoq obtiveram resposta endoscópica após 12 semanas de tratamento, em comparação com apenas 3% a 13% dos comparadores placebo. No U-ENDURE, 28% e 41% dos pacientes tratados com a dose de 15 mg e 30 mg apresentaram resposta endoscópica na semana 52, em relação a apenas 7% no grupo placebo.
Rinvoq também levou a taxas de remissão clínica significativamente melhores, que variaram de 36% a 46% nos dois estudos de indução e de 18% a 23% no estudo de manutenção.
Os dados desses estudos sugerem que o Rinvoq leva ao “alívio precoce e a longo prazo dos sintomas”, disse Edward Loftus, conselheiro/consultor da AbbVie e investigador do estudo U-EXCEL, em comunicado, acrescentando que o medicamento também pode melhorar os danos intestinais devido à inflamação. em CD.
O CD é a sétima aprovação para o Rinvoq, que conquistou sua primeira vitória no FDA em agosto de 2019 para artrite reumatóide grave. A segunda veio em dezembro de 2021, quando o medicamento detectou artrite psoriática ativa como indicação.
Rinvoq foi então aprovado para dermatite atópica refratária, moderada a grave, um mês depois, moderada a severamente ativa colite ulcerativa em março de 2022 e espondilite anquilosante ativa em abril de 2022. Sua sexta aprovação também veio em 2022, quando Rinvoq adicionou espondiloartrite axial não radiográfica ao seu rótulo em outubro.
O forte impulso do Rinvoq da AbbVie ocorre em um momento em que a empresa enfrenta a queda nas vendas de seu produto biológico de grande sucesso Humira (adalimumabe). Em seu relatório financeiro do quarto trimestre e do ano de 2022, a empresa indicou que as vendas internacionais de seu tratamento para artrite reumatóide caíram 22% no ano passado, devido em grande parte ao aumento da pressão de biossimilares.
Até o final de 2022, a AbbVie projetou que suas vendas de Humira nos EUA cairiam ainda mais em 37%. Durante o relatório de ganhos do primeiro trimestre deste ano, a empresa registrou receita global 25% menor.
O Amjevita da Amgen se tornou o primeiro biossimilar Humira a chegar ao mercado dos EUA em janeiro de 2023, e vários outros seguirão o exemplo até meados de 2023.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.