Abbott recebe aprovação da FDA para o primeiro marcapasso sem chumbo de câmara dupla do mundo

• A tecnologia inovadora da Abbott permite a primeira comunicação sem fio batimento a batimento do mundo e sincronização entre dois marcapassos sem chumbo, que são menores do que uma bateria AAA
• Marcapassos sem chumbo fornecem uma nova opção minimamente invasiva que revolucionará o atendimento a mais pessoas nos EUA que precisam de marcapasso para tratar uma variedade de ritmos cardíacos lentos ou anormais
• A aprovação vem logo após os recentes dados de ensaios clínicos recentes, mostrando que o sistema de marcapasso sem chumbo AVEIR™ DR é seguro e eficaz no tratamento de ritmos cardíacos anormais

PARQUE ABBOTTDoente., 5 de julho de 2023 /PRNewswire/ –A Abbott (NYSE: ABT) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o sistema de marcapasso sem eletrodo de dupla câmara (DR) AVEIR™, o primeiro sistema de marcapasso sem eletrodo de dupla câmara do mundo que trata pessoas com ou ritmos cardíacos lentos. Com mais de 80% das pessoas que precisam de um marca-passo exigindo estimulação em duas câmaras do coração (tanto no átrio direito quanto no ventrículo direito), a aprovação aumenta significativamente o acesso à estimulação sem eletrodo para milhões de pessoas nos EUA.^[i]

Experimente o comunicado de imprensa multicanal interativo completo aqui: https://www.multivu.com/players/English/9182151-abbott-receives-fda-approval-aveir-dr/

“A medicina moderna foi repleta de conquistas tecnológicas que mudaram fundamentalmente a forma como os médicos abordam o atendimento ao paciente, e agora podemos adicionar oficialmente o marcapasso sem chumbo de dupla câmara a essa lista de conquistas”, disse Vivek Y. Reddy, MD, diretor de serviços de arritmia cardíaca do Hospital Mount Sinai e o Sistema de Saúde Mount Sinai. “Ao fornecer um verdadeiro sistema de marcapasso sem eletrodo de câmara dupla, a Abbott está expandindo o acesso aos benefícios do marcapasso sem eletrodo para muito mais pessoas do que nunca e forneceu opções adicionais para melhorar nossa capacidade de tratar pessoas com ritmos cardíacos lentos ou anormais.”

Por meio da tecnologia de comunicação i2i™ proprietária da Abbott, os dispositivos AVEIR DR fornecem estimulação cardíaca sincronizada ou coordenada entre dois marcapassos sem eletrodos com base nas necessidades clínicas da pessoa. A tecnologia i2i utiliza pulsos de alta frequência para retransmitir mensagens por meio das características naturalmente condutivas do sangue do corpo entre cada marcapasso sem eletrodo. Para dar suporte à terapia de câmara dupla, cada implante se comunica batimento a batimento com um dispositivo emparelhado e co-implantado. Essa comunicação condutiva é crítica, pois usa muito menos corrente de bateria do que a comunicação indutiva, de radiofrequência ou Bluetooth®, que são outras alternativas usadas em dispositivos médicos implantáveis ​​ou marcapassos tradicionais.

Aproximadamente um décimo do tamanho de um marcapasso tradicional, o sistema de estimulação sem eletrodo AVEIR DR é composto de dois dispositivos – o dispositivo AVEIR VR de câmara única, previamente aprovado, que estimula o ventrículo direito, e o agora aprovado dispositivo AVEIR AR de câmara única , que estimula o átrio direito. O sistema AVEIR DR incorpora a nova tecnologia i2i da Abbott, que resolve um desafio significativo de engenharia ao oferecer comunicação batimento a batimento entre os dois marcapassos sem eletrodos.

Ao contrário dos marcapassos tradicionais, os dispositivos sem eletrodos são implantados diretamente no coração por meio de um procedimento minimamente invasivo e eliminam a necessidade de eletrodos cardíacos. Como resultado, os marca-passos sem chumbo reduzem a exposição das pessoas a possíveis complicações relacionadas ao chumbo e à infecção e oferecem um período de recuperação menos restritivo e mais curto após o implante.

A aprovação do FDA para o sistema de marcapasso sem chumbo AVEIR DR de câmara dupla vem logo após dados clínicos recentes recentes publicado em O novo jornal inglês de medicina mostrando que o sistema AVEIR DR atendeu a seus três endpoints primários pré-especificados para segurança e eficácia. Os resultados do estudo AVEIR DR i2i Investigational Device Exemption (IDE) até três meses após o implante mostraram uma taxa de sucesso do implante de 98,3% para os médicos e mais de 97% das pessoas tiveram uma sincronia atrioventricular bem-sucedida, de modo que os segmentos superior e inferior câmara estavam batendo normalmente, apesar de diferentes tipos de ritmos cardíacos lentos subjacentes.

“Os marcapassos sem chumbo foram limitados a um dispositivo de câmara única porque a sincronização sem fio e contínua de dois marcapassos tem sido um desafio de engenharia insuperável – até agora”, disse Randel Woodgrift, vice-presidente sênior de negócios de gerenciamento de ritmo cardíaco da Abbott. “Nossa equipe de cientistas e engenheiros dedicados resolveu um dos desafios complexos da tecnologia médica no tratamento de ritmos cardíacos anormais com o marcapasso AVEIR, um pequeno dispositivo repleto de tecnologia poderosa”.

Mais curto, menor e mais fino que uma bateria AAA, cada marcapasso AVEIR é implantado por meio de um procedimento minimamente invasivo. O dispositivo se conecta à superfície interna do coração com um mecanismo aparafusado – conhecido como hélice – que permite a recuperação futura do dispositivo caso as necessidades de terapia evoluam ou se o dispositivo precisar ser substituído no futuro. O sistema AVEIR DR também foi projetado para fornecer análise de estimulação em tempo real, para que os médicos possam avaliar o posicionamento adequado do dispositivo durante o procedimento e antes de implantar o dispositivo no interior da câmara cardíaca.

Para obter informações importantes sobre segurança nos EUA sobre o sistema AVEIR DR, visite: https://bit.ly/3XlRJbO

Sobre Abbott:
A Abbott é uma líder global em saúde que ajuda as pessoas a viver mais plenamente em todas as fases da vida. Nosso portfólio de tecnologias transformadoras abrange o espectro da saúde, com negócios e produtos líderes em diagnósticos, dispositivos médicos, nutricionais e medicamentos genéricos de marca. Nossos 115.000 colegas atendem pessoas em mais de 160 países.

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Veja o conteúdo original:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-receives-fda-approval-for-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-301869380.html

FONTE Abbott