Foto: Placa da Pfizer em frente ao prédio/cortesia JHVEPhoto/GettyImages
A FDA aprovou o spray nasal da Pfizer, zavegepant, que agora será comercializado como Zavzpret, para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos, anunciou a empresa na sexta-feira.
Zavzpret é um antagonista de molécula pequena do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), que é um alvo emergente para o alívio da enxaqueca aguda, particularmente para pacientes com contraindicações ou resposta ruim a medicamentos à base de triptano. Zavzpret é o primeiro spray nasal antagonista do CGRP para enxaqueca com ou sem aura.
Os dados de dois ensaios principais da Fase III apoiaram a proposta do Zavzpret para a FDA, ambos os quais mostraram eficácia significativamente melhor em relação ao placebo. O spray nasal da Pfizer induziu taxas estatisticamente mais altas de ausência de dor – definida como uma diminuição da dor de cabeça de moderada a intensa a nenhuma – e ausência do sintoma mais incômodo duas horas após a administração.
A Estudo Fase III publicado em The Lancet Neurology também mostraram que Zavzpret superou significativamente o placebo na maioria dos desfechos secundários, incluindo alívio precoce da dor, retorno à função normal e durabilidade do efeito.
Zavzpret foi bem tolerado e os efeitos colaterais mais comuns incluíram distúrbios do paladar, náuseas, desconforto nasal e vômitos. Zavzpret é contraindicado para pacientes que já apresentaram hipersensibilidade ao zavegepant e seus componentes.
A aprovação do Zavzpret oferece às pessoas com enxaqueca uma opção alternativa aos medicamentos orais, disse Angela Hwang, diretora comercial e presidente da Global Biopharmaceuticals Business da Pfizer, em comunicado. A empresa continuará a construir seu negócio de enxaqueca no futuro.
Uma formulação oral de zavegepant também está na Fase II para a prevenção da enxaqueca.
Recompensa do Biohaven Buyout
A aprovação do Zavzpret pela FDA na sexta-feira ressalta a decisão da Pfizer de fechar um dos maiores negócios biofarmacêuticos da história.
A Pfizer obteve os direitos do Zavzpret pela primeira vez em maio de 2022, quando desembolsou US$ 11,6 bilhões para adquirir a Biohaven, líder em enxaqueca. Sob os termos do acordo, a Pfizer comprou todas as ações em circulação da Biohaven e pagou todas as suas dívidas com terceiros.
Ao todo, o preço de aquisição foi um prêmio de 33% em relação ao preço de venda médio ponderado por volume da Biohaven nos três meses anteriores.
Na época da aquisição, a Pfizer já tinha laços estreitos com a Biohaven e detinha uma participação de 2,6% na empresa. Os dois também tinham uma parceria de comercialização sobre zavegepant, que firmaram em janeiro de 2022.
Além da Zavzpret, a compra da Biohaven trouxe a Nurtec ODT (rimegepant) para a Pfizer. O medicamento, aprovado em fevereiro de 2020 para a prevenção da enxaqueca aguda e episódica em adultos, ganhou a Pfizer US$ 213 milhões em receita em 2022a grande maioria dos quais foram feitos nos EUA
Os ativos que a Pfizer ganhou com a compra da Biohaven foram fortes impulsionadores do crescimento no quarto trimestre de 2022.