EDMONTON, Alberta–(BUSINESS WIRE)– Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH) (Aurinia ou a empresa) anunciou hoje os resultados promissores do subestudo de biópsia renal AURORA. LUPKYNIS é um novo agente aprovado para o tratamento de adultos com nefrite lúpica (LN) ativa. A adição de LUPKYNIS ao então padrão atual de tratamento MMF e esteróides de baixa dosagem nos estudos de Fase 3 AURORA 1 e AURORA 2 de Aurinia levou a reduções significativamente mais precoces e maiores na proteinúria, mantendo a função renal estável, conforme evidenciado por uma estimativa estável taxa de filtração glomerular (eGFR) inclinação ao longo do tempo. Para caracterizar ainda mais o impacto de longo prazo de LUPKYNIS no rim no nível histológico, biópsias repetidas foram coletadas de pacientes selecionados em ambos os braços de tratamento (o braço de controle ativo com pacientes tratados apenas com MMF e esteroides, e o braço de estudo de voclosporina em combinação com MMF e esteróides). Os pacientes no braço de tratamento com voclosporina demonstraram melhora da atividade histológica com escores de cronicidade estáveis semelhantes ao braço de controle ativo de MMF e esteróides de baixa dose sozinhos durante o período médio de tratamento de 18 meses no momento da repetição da biópsia.
“Estamos encorajados por esses resultados”, disse o Dr. Greg Keenan, recentemente nomeado Diretor Médico da Aurinia. “Observar melhora semelhante nos escores de atividade e ausência de mudança nos escores de cronicidade com os pacientes tratados com LUPKYNIS em comparação com aqueles em MMF e esteróides de baixa dose sozinho fortalece a totalidade da evidência que suporta a eficácia e segurança a longo prazo de LUPKYNIS e ainda mais diferencia a segurança deste tratamento de segunda geração do legado, CNIs de primeira geração.”
Biópsias renais repetidas foram obtidas de 16 pacientes no braço voclosporina e 10 pacientes no braço de controle ativo ao longo de 18 meses desde a entrada no estudo. Os escores de atividade inicial e de acompanhamento, uma medida de inflamação ativa em NL, e os escores de cronicidade, uma medida de lesão renal irreversível, foram obtidos usando uma ferramenta de avaliação validada. Em comparação com a linha de base, os escores de atividade para LUPKYNIS e populações de controle ativo melhoraram em um grau semelhante, enquanto os escores de cronicidade permaneceram estáveis ao longo do tempo em ambos os braços.
O Dr. Brad Rovin, Professor de Nefrologia e Diretor da Divisão de Nefrologia do Wexner Medical Center da Ohio State University, disse: “A falta de evidência histológica de nefrotoxicidade de CNI e a ausência de progressão de dano renal crônico após aproximadamente 18 meses de tratamento fortalecem ainda mais a evidência geral que apoia a segurança a longo prazo de LUPKYNIS em pacientes com NL.”
Mais dados serão apresentados na próxima reunião do Congresso de Reumatologia Clínica, de 4 a 7 de maio de 2023. Aurinia realizará uma teleconferência/webcast às 8h30 EDT para revisar esses resultados. Os participantes interessados podem discar 877-407-9170 / +1 201-493-6756 (Ligação gratuita nos EUA e Canadá). O áudio e o webcast também podem ser acessados em “Notícias/Eventos” na seção “Investidores” do site corporativo da Aurinia em www.auriniapharma.com.
Sobre Nefrite Lúpica
A nefrite lúpica é uma manifestação grave do lúpus eritematoso sistêmico (LES), uma doença autoimune crônica e complexa. Cerca de 200.000-300.000 pessoas vivem com LES nos EUA e cerca de um terço dessas pessoas são diagnosticadas com nefrite lúpica no momento do diagnóstico de LES. Cerca de 50 por cento de todas as pessoas com LES podem desenvolver nefrite lúpica. Se mal controlada, a nefrite lúpica pode levar a danos permanentes e irreversíveis nos tecidos do rim. Pessoas negras e asiáticas com LES têm quatro vezes mais chances de desenvolver nefrite lúpica e pessoas hispânicas têm aproximadamente duas vezes mais chances de desenvolver a doença em comparação com pessoas brancas com LES. Pessoas negras e hispânicas com LES também tendem a desenvolver nefrite lúpica mais cedo e têm resultados piores, em comparação com pessoas brancas com LES.
Sobre LUPKYNIS
LUPKYNIS® é o primeiro medicamento oral aprovado pela FDA e CE dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com NL ativa. LUPKYNIS é um novo inibidor de calcineurina estruturalmente modificado (CNI) com mecanismo de ação duplo, atuando como imunossupressor por meio da inibição da ativação de células T e produção de citocinas e promovendo a estabilidade dos podócitos no rim. A dose inicial recomendada de LUPKYNIS é de três cápsulas duas vezes ao dia, sem necessidade de monitoramento sérico da droga. As modificações de dose podem ser feitas com base no protocolo de dosagem baseado em eGFR personalizado proprietário da Aurinia. As advertências, advertências e precauções da caixa para LUPKYNIS são consistentes com as de outros tratamentos imunossupressores CNI.
Sobre Aurinia
A Aurinia Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada focada em fornecer terapias para tratar populações de pacientes-alvo com uma alta necessidade médica não atendida que são afetadas por doenças autoimunes, renais e raras. Em janeiro de 2021, a empresa introduziu o LUPKYNIS® (voclosporina), a primeira terapia oral aprovada pela FDA dedicada ao tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa. A sede da empresa fica em Edmonton, Alberta, e seu escritório comercial nos Estados Unidos fica em Rockville, Maryland. A empresa concentra seus esforços de desenvolvimento globalmente.
INDICAÇÕES E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
INDICAÇÕES
LUPKYNIS é indicado em combinação com um regime de terapia imunossupressora de base para o tratamento de pacientes adultos com NL ativa. Limitações de uso: A segurança e a eficácia de LUPKYNIS não foram estabelecidas em combinação com a ciclofosfamida. O uso de LUPKYNIS não é recomendado nesta situação.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA
ADVERTÊNCIAS NA CAIXA: MALIGNIDADES E INFECÇÕES GRAVES
Aumento do risco de desenvolvimento de malignidades e infecções graves com LUPKYNIS ou outros imunossupressores que podem levar à hospitalização ou morte.
CONTRAINDICAÇÕES
LUPKYNIS é contraindicado em pacientes que tomam inibidores fortes do CYP3A4 devido ao risco aumentado de nefrotoxicidade aguda e/ou crônica e em pacientes que tiveram uma reação de hipersensibilidade grave/grave a LUPKYNIS ou seus excipientes.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Linfoma e outras doenças malignas: imunossupressores, incluindo LUPKYNIS, aumentam o risco de desenvolver linfomas e outras doenças malignas, principalmente da pele. O risco parece estar relacionado ao aumento das doses e duração da imunossupressão, e não ao uso de qualquer agente específico.
Infecções graves: imunossupressores, incluindo LUPKYNIS, aumentam o risco de desenvolver infecções bacterianas, virais, fúngicas e protozoárias (incluindo infecções oportunistas), que podem levar a resultados graves, inclusive fatais.
Nefrotoxicidade: LUPKYNIS, como outros CNIs, pode causar nefrotoxicidade aguda e/ou crônica. O risco aumenta quando os CNIs são administrados concomitantemente com drogas associadas à nefrotoxicidade.
Hipertensão: A hipertensão é uma reação adversa comum da terapia com LUPKYNIS e pode requerer terapia anti-hipertensiva.
Neurotoxicidade: LUPKYNIS, como outros CNIs, pode causar um espectro de neurotoxicidades: graves incluem síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), delírio, convulsão e coma; outros incluem tremor, parestesia, dor de cabeça e alterações no estado mental e/ou funções motoras e sensoriais.
Hipercalemia: Foi relatada hipercalemia, que pode ser grave e requerer tratamento, com CNIs, incluindo LUPKYNIS. O uso concomitante de agentes associados à hipercalemia pode aumentar o risco de hipercalemia.
Prolongamento do QTc: LUPKYNIS prolonga o intervalo QTc de maneira dependente da dose quando administrado em dose superior à dose terapêutica recomendada para nefrite lúpica. O uso de LUPKYNIS em combinação com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc pode resultar em prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo.
Imunizações: Evite o uso de vacinas vivas atenuadas durante o tratamento com LUPKYNIS. As vacinas inativadas consideradas seguras para administração podem não ser suficientemente imunogênicas durante o tratamento com LUPKYNIS.
Aplasia eritrocitária pura: foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura (AEP) em doentes tratados com outro imunossupressor CNI. Se PRCA for diagnosticado, considere a descontinuação de LUPKYNIS.
Interações medicamentosas: Evite a coadministração de LUPKYNIS e inibidores potentes do CYP3A4 ou com indutores potentes ou moderados do CYP3A4. Reduza a dosagem de LUPKYNIS quando coadministrado com inibidores moderados do CYP3A4. Reduzir a dosagem de certos substratos P-gp com janelas terapêuticas estreitas quando coadministrados.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns (>3%) foram diminuição da taxa de filtração glomerular, hipertensão, diarreia, dor de cabeça, anemia, tosse, infecção do trato urinário, dor abdominal superior, dispepsia, alopecia, insuficiência renal, dor abdominal, ulceração na boca, fadiga, tremor , lesão renal aguda e diminuição do apetite.
POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez/lactação: Pode causar dano fetal. Aconselhar a não amamentar.
Insuficiência renal: Não recomendado em pacientes com eGFR basal ≤45 mL/min/1,73 m2, a menos que o benefício exceda o risco. Insuficiência renal grave: Reduzir a dose de LUPKYNIS.
Insuficiência Hepática Leve e Moderada: Reduzir a dose de LUPKYNIS. Insuficiência hepática grave: Evite o uso de LUPKYNIS.
Por favor, veja Informações de prescriçãoincluindo aviso em caixa, e Guia de Medicação para LUPKYNIS.
Fonte: Aurinia Pharmaceuticals Inc.