280 Bio recebe aprovação IND do FDA para YL-17231

—A empresa anuncia o início do ensaio clínico de fase 1 com o inibidor de KRAS YL-17231 nos EUA–


XANGAI e SUL SÃO FRANCISCOCalifórnia , 7 de julho de 2023 /PRNewswire/ — 280Bio, Inc. uma empresa de biotecnologia de estágio clínico focada no desenvolvimento de medicamentos oncológicos de precisão, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu o pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND) da empresa para o medicamento experimental YL-17231, um inibidor de molécula pequena da sinalização RAS. A aprovação permite o início do estudo clínico de Fase 1 para YL-17231 nos EUA. Os genes KRAS, NRAS e HRAS são frequentemente mutados em muitas indicações tumorais com as mutações oncogênicas levando ao crescimento de células tumorais. O YL-17231 demonstrou em pesquisas pré-clínicas inibir de forma potente a proliferação de células tumorais in vitro e in vivo, exibindo atividade com uma variedade de mutações RAS, incluindo tumores que se tornaram resistentes aos inibidores KRAS G12C. A 280Bio iniciará um estudo de Fase 1 para o tratamento de pacientes com câncer avançado com mutações RAS em seus tumores.


“A aprovação do IND pelo FDA permite que a 280Bio inicie o ensaio clínico de Fase 1 de nosso novo inibidor de KRAS, marcando um marco importante para o programa de desenvolvimento clínico da empresa.” disse Michael HuiCEO da 280Bio Inc., “Estamos entusiasmados em explorar o potencial terapêutico do YL-17231 visando uma ampla população de pacientes com mutações RAS para criar potencialmente uma opção de terapia transformadora.”


A 280Bio promoverá o YL-17231 em um estudo clínico de Fase 1 nos EUA em vários centros de pesquisa clínica de câncer nos EUA, incluindo o MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas. A empresa planeja iniciar a inscrição de pacientes na parte de escalonamento de dose da Fase 1 no quarto trimestre de 2023.


Refletindo sobre a alta necessidade não atendida de agentes de câncer recém-desenvolvidos, o Dr. Zusheng Xu, gerente geral e chefe de pesquisa e desenvolvimento da Yingli Pharma, disse: “Estamos entusiasmados com o fato de o YL-17231 ter surgido da plataforma de descoberta da empresa, exemplificando a utilidade de nossas fortes capacidades de química medicinal. YL-17231 tem uma atividade mais ampla do que muitos inibidores de KRAS atuais e demonstrou forte inibição do crescimento de tumor de xenoenxerto mutante de KRAS in vivo em nossas investigações pré-clínicas. Com suas excelentes propriedades farmacológicas, esperamos que o YL-17231 demonstre ser seguro e eficaz durante a administração oral contínua em pacientes.”


O YL-17231 foi co-desenvolvido pela 280Bio e Yingli Pharma e surge da colaboração estratégica da 280Bio com a The Universidade do Texas MD Anderson Cancer Center, onde continua a pesquisa pré-clínica da droga experimental.


Sobre 280Bio


280Bio, com sede na Área da Baía de São Francisco, está desenvolvendo inibidores inovadores de pequenas moléculas de precisão para o tratamento do câncer. A 280Bio é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico e uma subsidiária integral da Shanghai Yingli Pharmaceutical Co., Ltd., Xangai, China (Yingli Pharma). O pipeline 280Bio está focado em novos candidatos a medicamentos oncológicos orais direcionados a alterações genéticas frequentemente mutantes nas vias de sinalização e às conhecidas características de instabilidade genética de muitos cânceres. As fortes capacidades de química medicinal e farmacologia da empresa são a base para o portfólio de oncologia da 280Bio. Além do YL-17231, a colaboração estratégica com o MD Anderson Cancer Center está atualmente levando vários agentes oncológicos para o desenvolvimento clínico nos EUA/UE, incluindo o Yingli Pharma linpersilib (inibidor de PI3Kδ aprovado em China em 2022) em um estudo de Fase 2 de linfoma de células T e YL-13027 (inibidor de TGFβR1) atualmente em um estudo de escalonamento de dose de Fase 1.


280Bio Contato:


Michael HuiMBA
Presidente e CEO 280Bio
Hui@280Bio.com


Veja o conteúdo original:https://www.prnewswire.com/news-releases/280-bio-receives-ind-approval-from-the-fda-for-yl-17231-301870797.html


FONTE 280Bio

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