SUZHOU, China, 7 de julho de 2023 /PRNewswire/ — Transcenta Holding Limited (“Transcenta”) (HKEX: 06628), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico com recursos totalmente integrados em descoberta, pesquisa, desenvolvimento e fabricação de terapias baseadas em anticorpos, anuncia que recebeu aprovações do China CDE (Centro de Avaliação de Medicamentos) e Coréia do Sul MFDS (Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa) para iniciar o ensaio principal global de Fase III TranStar 301 de Osemitamabe (TST001) em combinação com Nivolumabe e quimioterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes com HER2 negativo, CLDN18.2 expressando localmente avançado ou adenocarcinoma metastático gástrico ou gastroesofágico (G/GEJ). Além disso, estamos no processo de interação regulatória da UE e da FDA.
O câncer gástrico (CG) é a 4ª principal causa de morte por câncer em todo o mundo, representando cerca de 7,7% de toda a mortalidade relacionada ao câncer. A taxa de sobrevivência de cinco anos para o câncer gástrico ainda é de cerca de 30%. O nivolumab, um anticorpo anti-PD-1, foi aprovado globalmente para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer G/GEJ HER2-negativo avançado ou metastático.
Osemitamab (TST001) é um anticorpo de direcionamento CLDN18.2 humanizado de segunda geração com ADCC aprimorado. Mostrou atividades antitumorais em modelos pré-clínicos com uma ampla gama de expressão de CLDN18.2. Recentemente, a empresa apresentou dados de eficácia de Osemitamabe (TST001) em combinação com CAPOX como tratamento de primeira linha do câncer G/GEJ na reunião anual da ASCO de 2023 e ESMO GI de 2023. Entre 64 pacientes com CLDN18.2 positivo (definido como: coloração de membrana IHC ≥10% células tumorais com intensidade ≥1+ por ensaio LDT, selecionando aproximadamente 55% dos pacientes rastreados) foram tratados, 49 na dose de 6 mg/kg. Os dados mostraram que a sobrevida mediana livre de progressão estimada foi de 9,5 meses em todos os grupos de dose, consistente em todos os níveis de expressão de CLDN18.2, com uma duração mediana de resposta de 9,9 meses.
Estudos pré-clínicos demonstraram atividades antitumorais sinérgicas entre Osemitamab (TST001) e anticorpos anti-PD-1 em modelos tumorais que expressam CLDN18.2. Recentemente, a Transcenta relatou que 82 pacientes foram inscritos no TranStar 102 para avaliar a segurança e eficácia de Osemitamabe (TST001) em combinação com Nivolumabe e CAPOX. Até agora, a combinação é bem tolerada.
O TranStar 301 é um estudo global randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase III projetado para avaliar Osemitamab (TST001) em combinação com Nivolumab mais quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com HER2 negativo localmente avançado ou metastático, expressando CLDN18.2 Adenocarcinoma G/GEJ.
“Estamos avançando ativamente em nossos planos para desenvolver o Osemitamab (TST001) em combinação com Nivolumab e quimioterapia como tratamento de primeira linha para adenocarcinomas G/GEJ que expressam CLDN18.2 em um grande ensaio clínico multinacional de Fase III. As aprovações de CDE e MFDS são marcos empolgantes, com vários outros em breve. Estamos ansiosos para compartilhar mais informações assim que estiverem disponíveis.” disse a Dra. Caroline Germa, vice-presidente executiva da Transcenta, desenvolvimento global de medicamentos e diretora médica.
Referências:
[1] Pôster ESMO 2023: https://www.transcenta.com/Scientific_Publications/id-125.html
[2] Pôster ASCO 2023:
Sobre Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) é um anticorpo monoclonal anti-CLDN18.2 humanizado de alta afinidade com citotoxicidade celular dependente de anticorpo (“ADCC”) aumentada. Mostrou atividades antitumorais potentes em modelos de xenoenxertos tumorais. Osemitamab (TST001) é o segundo anticorpo direcionado a CLDN18.2 mais avançado desenvolvido globalmente. Osemitamab (TST001) foi gerado usando a plataforma Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) da Transcenta. Osemitamab (TST001) mata células tumorais que expressam CLDN18.2 por mecanismos de ADCC. Aproveitando a tecnologia avançada de bioprocessamento, o conteúdo de fucose de Osemitamab (TST001) foi significativamente reduzido durante a produção, o que aumentou ainda mais a atividade ADCC mediada por células NK de Osemitamab (TST001). Ensaios clínicos para Osemitamab (TST001) estão em andamento nos EUA e na China (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 / CTR20201281). Osemitamab (TST001) recebeu a designação de medicamento órfão nos EUA pela FDA para o tratamento de pacientes com câncer gástrico ou gastroesofágico (G/GEJ) e câncer pancreático.
Sobre a Transcenta Holding Limited
A Transcenta (HKEX: 06628) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico com recursos totalmente integrados na descoberta, pesquisa, desenvolvimento e fabricação de bioterapêutica baseada em anticorpos.
A Transcenta estabeleceu presença global, com Sede e Descoberta, Centro de Pesquisa Clínica e Translacional em Suzhou, Centro de Desenvolvimento de Processos e Produtos e Instalações de Manufatura em Hangzhou, e Centros de Desenvolvimento Clínico em Princeton, EUA e em Pequim, Xangai e Guangzhou da China, e Negócios Centro de Desenvolvimento em Boston e Los Angeles, EUA. A Transcenta também iniciou a construção da Sede do Grupo e da segunda instalação biofarmacêutica de ponta com HiCB como sua principal tecnologia no Parque Industrial de Suzhou. A Transcenta está desenvolvendo 13 moléculas de anticorpos terapêuticos para oncologia e indicações não oncológicas selecionadas, incluindo distúrbios ósseos e renais.
Para mais informações por favor visite www.transcenta.com e https://www.linkedin.com/company/transcenta.
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FONTE Transcenta Holding Limited
Códigos da empresa: Hong Kong: 6628