COLLEGE STATION, TX / ACCESSWIRE / 8 de maio de 2023 / Enzolytics, Inc. (OTC PINK:ENZC) (https://enzolytics.com/).
Enzolytics, Inc. (a “Empresa” ou “ENZC”), uma empresa de biotecnologia de desenvolvimento de medicamentos, anunciou que a subsidiária integral da empresa, Virogenetics (VIRO), conduzirá um teste clínico piloto para o Centro Nacional Búlgaro para Endocrinologia para avaliar a eficácia da imunoterapia ITV-1 em Diabetes.
Para facilitar a transição da produção laboratorial para a produção industrial padronizada nas instalações da VetProm-Danson na Bulgária, a VIRO adquiriu uma máquina de fluxo para o enchimento estéril do tratamento ITV-1 em frascos individuais. Nas instalações da VetProm, a VIRO atendeu recentemente ao pedido inicial do tratamento de imunoterapia para distribuição aos hospitais participantes na África, com entrega programada para 10 de maio de 2023. Os tratamentos são administrados por injeção intramuscular duas vezes por semana em dois ciclos de oito semanas. com intervalo de uma semana entre os ciclos. Os resultados desta administração inicial de ITV-1 a pacientes com HIV são esperados para o final do outono deste ano.
Além disso, após o relatório inicial sobre a Toxicidade do ITV-1, a equipe VIRO, trabalhando em estreita cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (“EMA”) para determinar o caminho mais rápido e eficaz para o registro do ITV-1 na Europa, é agora avançando para o estudo da farmacocinética. Este estudo será conduzido pela empresa alemã Korporativ Klinik Drug Research and Development. A metodologia desta pesquisa será feita em pacientes voluntários usando padrões pl ELAZA, conforme recomendado pela EMA, em um laboratório especializado na Alemanha. A VIRO produziu vários lotes de ITV-1 na fábrica da Vetprom-Danson usando métodos de produção industrial padronizados. Os frascos deste lote estão sendo analisados na Academia de Ciências da Bulgária para determinar a concentração de proteína, concentração de enzima nativa e análise de peptídeos e sequência de aminoácidos.
Concluído este estudo, a VIRO poderá completar o ciclo de cumprimento das condições de fabrico para produção das encomendas de validação em meados de setembro deste ano. Assim que a fabricação estiver concluída, os ensaios clínicos para o módulo 3 para a permissão da EMA começarão na Alemanha. Quando o Módulo 3 estiver concluído, a Empresa formulará os requisitos para os módulos 4 e 5 para registro na Europa.
Nos últimos dois anos, a equipe de pesquisa e desenvolvimento da Virogentics, Virognetic, chefiada por Harry e Diana Zhabilov e apoiada pelos consultores médicos Dr. Lachezar Ivanov, Prof. Dolashka, Dr. V. Topalova e S. Stoev, o diretor executivo da A fábrica da Vetprom, parte da empresa francesa Danson, fez grandes progressos com a produção GMP de ITV-1, bem como o suplemento alimentar nutracêutico registrado pela FDA IPF Immune.
A recente introdução do IPF Immune no mercado dos EUA foi recebida com grande entusiasmo, esgotando-se rapidamente. Nosso produto é vendido em vários sites on-line, incluindo Amazon e Wal-Mart. A Empresa tem recebido muitos depoimentos de usuários do IPF afirmando que eles, individualmente, experimentaram efeitos positivos do uso do IPF no sistema imunológico de seus corpos. Em resposta ao sucesso do IPF Immune no mercado dos EUA, a VIRO recebeu consultas de vários países europeus, incluindo Espanha, Alemanha, Romênia, Grécia e Bulgária, e agora está em processo de registro do IPF Immune na Europa.
A VIRO também está concluindo o pedido junto à Administração Federal de Medicamentos dos Estados Unidos (a “FDA”) para dois novos produtos nutracêuticos adicionais desenvolvidos pelo Dr. Lachezar Ivanov. Os produtos serão para desintoxicação do cérebro e desintoxicação do fígado. A desintoxicação do fígado está atualmente registrada e sendo vendida na Bulgária. O pedido de registro inicial de desintoxicação cerebral será arquivado no FDA e sujeito à sua aprovação.
Harry Zhabilov, CSO da VIRO e da ENZC declarou: “Estou orgulhoso do sucesso e progresso que a equipe VIRO trouxe para a ENZC por meio dos dois produtos atualmente sendo fabricados e desenvolvidos na Bulgária. Com a expansão da linha de produtos nutracêuticos e nosso primeiro administração da imunoterapia ITV-1 na África, acreditamos que no último semestre de 2023, grandes avanços serão dados para cumprir minha visão para a família de produtos ITV-1. O potencial de financiamento adicional por meio da transação SPAC discutida anteriormente aumentar as oportunidades para o desenvolvimento de novos produtos, especialmente com o desenvolvimento da patente de aplicação da Esclerose Múltipla.”
Visão geral da Enzolytics, Inc.
A Enzolytics, Inc. é uma empresa de desenvolvimento de medicamentos comprometida com a comercialização de suas proteínas proprietárias e anticorpos monoclonais para o tratamento de doenças infecciosas debilitantes. A empresa está avançando em terapias múltiplas voltadas para várias doenças infecciosas. Um composto patenteado e clinicamente testado, ITV-1 (Immune Therapeutic Vaccine-1), é uma suspensão de Fração de Pepsina Inativada (IPF), coberta pelas Patentes dos EUA Nos. 8.066.982 e 7.479.538. Estudos demonstraram que é eficaz no tratamento do HIV/AIDS. ITV-1 também demonstrou modular o sistema imunológico.
A empresa possui tecnologia proprietária para a produção de anticorpos monoclonais (mAbs) totalmente humanos contra doenças infecciosas, que atualmente está sendo empregada para produzir terapias de anticorpos monoclonais para o tratamento do CoronaVirus (SARS-CoV-2), HIV-1 e o vírus da leucemia felina. A empresa também identificou epítopos conservados e tem planos para produzir mAbs direcionados a muitos outros vírus, incluindo HIV-2, Influenza A e B, influenza H1N1, vírus sincicial respiratório (RSV), varíola, vírus Ebola, tétano, difteria, HTLV-1/2, Raiva, Herpes zoster, Varicella zoster, Anthrax, Mason-Pfizer monkey virus (MPMV) e Visna virus (VISNA). A empresa também analisou epítopos de vírus animais e planeja produzir mAbs para o tratamento desses vírus animais.
Declaração de porto seguro: Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas associados a projeções financeiras, orçamentos, cronogramas de marcos, desenvolvimento clínico, aprovações regulatórias e outros riscos descritos pela Enzolytics, Inc. de tempos em tempos em seus relatórios periódicos arquivados no SEC. O ITV-1 não é aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA ou por quaisquer agências reguladoras comparáveis em outras partes do mundo.
Embora a Enzolytics, Inc. acredite que as declarações prospectivas e as suposições subjacentes nelas contidas sejam razoáveis, qualquer uma das suposições pode ser imprecisa, incluindo, entre outras, a capacidade da Enzolytics de estabelecer a eficácia de sua terapêutica no tratamento de qualquer doença ou condição de saúde, o desenvolvimento de estudos e estratégias que levem à comercialização de sua terapêutica nos Estados Unidos, a obtenção de financiamento necessário para realizar o plano de desenvolvimento, a conclusão de estudos e testes no prazo ou em todos, e o sucesso resultado de tais estudos ou testes. Portanto, não há garantia de que as declarações prospectivas incluídas neste comunicado serão precisas.
Tais declarações prospectivas são baseadas em expectativas atuais. Eles envolvem riscos e incertezas inerentes, incluindo fatores que podem atrasar, desviar ou alterar qualquer uma das declarações feitas e fazer com que os resultados e resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. Essas declarações prospectivas são feitas na data deste comunicado à imprensa. A Empresa nega expressamente qualquer intenção ou obrigação de atualizar as declarações prospectivas ou atualizar as razões pelas quais os resultados reais podem diferir daqueles projetados nas declarações prospectivas.
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Enzolytics, Inc.
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Allen, Texas 75013
www.enzolytics.com
FONTE: Enzolytics, Inc.