- Estima-se que as verrugas comuns afetem 10% da população global
- Atualmente, nenhum tratamento de prescrição aprovado pela FDA para verrugas comuns
- A inscrição de pacientes da Fase III deve começar no segundo semestre de 2023
SÃO FRANCISCO, 14 de junho de 2023 /PRNewswire/ — Frascoum CRO global orientado para a tecnologia que fornece serviços de última geração ensaio clínico serviços de gestão, tem parceria com Nielsen BioSciences, Inc. (Nielsen), uma empresa biofarmacêutica privada com sede em San Diego, Califórniapara estudar a segurança e eficácia de CANDIN® para o tratamento de verrugas comuns. A Nielsen se concentra no desenvolvimento e comercialização de produtos biológicos com ampla gama de aplicações de respostas imunes mediadas por células.
A Vial apoiará a Nielsen com seu estudo clínico Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de CANDIN para o tratamento de verrugas vulgaris (verrugas comuns) em adolescentes e adultos nos EUA e Japão. CANDIN é um teste cutâneo de diagnóstico aprovado e atualmente não aprovado pelo FDA ou do Japão Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos para o tratamento de verrugas comuns. Frasco de Dermatologia CRO trabalhará em estreita colaboração com a equipe da Nielsen Biosciences até a conclusão do ensaio clínico de Fase III.
“A Vial está entusiasmada em colaborar com a Nielsen em seu ensaio clínico de Fase III nos Estados Unidos e Japão. Estamos empenhados em oferecer ensaios de alta qualidade alimentados por tecnologia inovadora que sejam acessíveis para os patrocinadores. Temos plena confiança em nossa capacidade de gerar os resultados ideais para este importante estudo”, disse Wendy PinsonDiretor Sênior de Operações Clínicas da Vial.
O Vial promete fornecer testes mais rápidos e eficientes para patrocinadores de biotecnologia a um preço acessível. O CRO de Dermatologia da Vial se distingue por alavancar a tecnologia digital, como sua Vial Technology Platform, combinando eSource, EDCe ePRO em um sistema conectado para agilizar os processos do local. O Vial EDC é uma plataforma EDC moderna, intuitiva e hiper-responsiva que oferece uma experiência de nível de consumidor e desempenho de última geração para o software eClinical. Esses melhores serviços de CRO da categoria acelerarão o desenvolvimento de novas terapias e dispositivos para patrocinadores e pacientes.
“Estima-se que as verrugas comuns afetem 10 por cento da população global, mas não têm tratamento aprovado por receita. Estamos ansiosos para fazer parceria com a equipe do Vial no ensaio clínico de Fase III da CANDIN”, disse David P. Burney, Ph.D., MBA, Presidente e COO da Nielsen BioSciences. “Nossa discussão cuidadosa com sua equipe, combinada com uma excelente apresentação abrangente, nos deu total confiança de que este importante ensaio clínico para verrugas comuns será gerenciado com os mais altos padrões da indústria.”
A verruga vulgaris são lesões benignas causadas pela infecção da pele pelo papilomavírus humano (HPV). São lesões elevadas na pele, comumente nos dedos, palmas das mãos, joelhos e solas dos pés. Como as verrugas são causadas por uma infecção viral, os sintomas da pele podem ser generalizados e refratários.
Sobre frasco:
Frasco é um CRO de próxima geração habilitado para tecnologia que promete uma execução de testes mais rápida e de alta qualidade por um custo menor. O Organização de Pesquisa de Contrato de Frasco (CRO) cumpre a promessa de testes mais eficientes por meio de sua plataforma de tecnologia inovadora que capacita os testes de ponta a ponta, desde a inicialização do site até o bloqueio do banco de dados. A plataforma de tecnologia da Vial combina tecnologia moderna e intuitiva eSource, EDCe ePRO em um sistema conectado, simplificando os processos do local e permitindo eficiências consideráveis. O frasco opera em várias Áreas Terapêuticas (Dermatologia CRO, Oftalmologia CRO, Oncologia CRO, Gastroenterologia CRO, Neurologia CRO, Cardiologia CRO, Dispositivo Médico CRO, Doença Rara CROe CRO de Terapêutica Digital). frasco é um São Francisco, Califórniaempresa com mais de 100 funcionários.
Sobre Nielsen:
A Nielsen BioSciences, Inc. é uma empresa privada, San Diegoempresa biofarmacêutica com sede no Canadá, focada no desenvolvimento de produtos com amplas aplicações de respostas imunes. Para mais informações por favor visite https://nielsenbio.com/about-us/
Sobre CANDINⓇ::
CANDIM® (Candida albicans Teste de antígeno cutâneo para imunidade celular) (“CANDIN®“) produto atualmente comercializado em os Estados Unidos para seu uso aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA como um antígeno de teste cutâneo para a avaliação da hipersensibilidade celular a Candida albicans. Nem o CANDIN® nem o composto estão atualmente aprovados em os Estados Unidos ou Japão para o tratamento de Verruca vulgaris ou quaisquer outras indicações. Em os Estados Unidos, a Nielsen concluiu um ensaio clínico de Fase II investigando o composto no tratamento de condições de papilomavírus humano (HPV), incluindo Verruca vulgaris. A Nielsen tem uma patente nos Estados Unidos e um pedido de patente nos Estados Unidose dez Pedidos de Patentes fora os Estados Unidos associado ao seu desenvolvimento e uso de CANDINⓇ.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas sobre o desenvolvimento de um tratamento para a verruga vulgar. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes forem imprecisas ou riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais podem variar materialmente de nossas expectativas e projeções. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; contestações de patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de assistência médica; e tendências para contenção de custos de saúde.
Além disso, as informações científicas discutidas neste comunicado à imprensa relacionadas a novas indicações para nossos produtos são preliminares e investigativas e não fazem parte da rotulagem aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para os produtos. Os produtos não são aprovados para o(s) uso(s) experimental(is) discutido(s) neste comunicado à imprensa, e nenhuma conclusão pode ou deve ser tirada com relação à segurança ou eficácia dos produtos para esses usos. Somente o FDA pode determinar se os produtos são seguros e eficazes para esses usos. Os profissionais de saúde devem consultar e confiar na rotulagem aprovada pela FDA para os produtos, e não nas informações discutidas neste comunicado à imprensa.
Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/vial-partners-with-nielsen-biosciences-inc-in-phase-iii-clinical-trial-for-the-treatment-of-common-warts-301849240. html
FONTE Frasco