SÃO FRANCISCO, 15 de junho de 2023 /PRNewswire/ —Biostar Pharma, Inc.(doravante denominada “Biostar”), a subsidiária americana da Pequim Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd. que é uma empresa biofarmacêutica orientada para a biologia sintética com foco na descoberta, desenvolvimento e comercialização de drogas oncológicas inovadoras, tem o prazer de anunciar que, após ter discussões aprofundadas com o FDA por meio de reuniões pré-IND, o A FDA aprovou o IND de um ensaio clínico de fase 2/3 com design de protocolo contínuo para o produto principal da empresa, utidelona injetável (UTD1) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático.
Designado como BG01-2202, este estudo é um estudo clínico multinacional, fase 2/3, aberto, randomizado e controlado de utidelona injetável (UTD1) versus docetaxel. O estudo será conduzido em cerca de 50 locais em cerca de 10 países e regiões nos EUA, Europa e Ásia-Pacífico. Cerca de 760 pacientes estão planejados para serem inscritos, 90 para a fase 2 com ORR (taxa de resposta objetiva) como endpoint primário e 670 para a fase 3 com OS (sobrevida geral) como endpoint primário e PFS (sobrevida livre de progressão), ORR, etc. . como os endpoints secundários.
O Dr. Li Tang, presidente da Biostar Pharma, comentou: “Este é um marco importante para o desenvolvimento global do utidelona injetável – uma droga anticancerígena inovadora e um análogo da epotilona de nova geração. Estamos totalmente comprometidos com o avanço deste estudo multinacional fundamental e também dispostos a fazer parceria com empresas farmacêuticas globais para trazer este produto ao mercado em todo o mundo para beneficiar mais pacientes”.
Este estudo foi justificado por um estudo anterior de fase 2 multicêntrico e aberto realizado na China (NCT03693547) de utidelona como agente único para tratar pacientes com NSCLC avançado que receberam pelo menos dois regimes sistêmicos anteriores, incluindo quimioterapia contendo platina ou terapia direcionada, que demonstrou eficácia clínica promissora e perfil de segurança gerenciável com resultados de 19,0% ORR, 81,0% DCR (taxa de controle da doença), 4,37 meses de PFS mediana e 71% de taxa de OS de 12 meses. A OS mediana não foi atingida até a data de corte. Os resultados foram selecionados pelo ELCC 2022 (European Lung Cancer Congress) como apresentação de pôster. Um estudo de fase 3 para avaliar utidelona versus docetaxel em pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático que falharam na quimioterapia com um regime contendo platina também foi iniciado e está em andamento agora na China.
Necessidade médica não atendida
O câncer de pulmão continua sendo a principal causa de morte por câncer no mundo [1]. NSCLC é responsável por cerca de 85% dos casos de câncer de pulmão [2,3] e mais de 75% dos pacientes com câncer de pulmão são diagnosticados com doença localmente avançada ou estágio IV [4]. Embora atualmente as terapias direcionadas e/ou imunoterapias sejam comumente usadas para NSCLC avançado, as limitações são óbvias. Muitos pacientes não têm uma alteração do gene direcionador ou não são adequados para imunoterapia [5,6]. Além disso, a resistência adquirida à terapia direcionada e imunológica é um problema substancial. Nesse caso, a quimioterapia, como regimes à base de platina e taxano, continua sendo o tratamento fundamental. No entanto, a resistência adquirida às quimioterapias padrão ainda apresenta desafios, o que pode limitar sua eficácia [7,8]. Existe uma enorme necessidade clínica não atendida de agentes quimioterapêuticos alternativos que possam superar ou sejam menos suscetíveis à resistência aos medicamentos e tenham eficácia clínica em pacientes fortemente pré-tratados.
Sobre Utidelone
Derivado da plataforma de tecnologia de biologia sintética da Biostar, o utidelone é o melhor análogo de epotilona geneticamente modificado, que é uma classe de agente de direcionamento de microtúbulos que possui mecanismos de ação diferenciados dos taxanos e é desenvolvido para superar a resistência a medicamentos. O utidelona injetável foi lançado na China em 2021 para o tratamento de câncer de mama metastático (MBC). É o único novo inibidor molecular de microtúbulos aprovado nos últimos 10 anos em todo o mundo. Entre todos os regimes de agentes únicos ou combinados de quimioterapias não taxanas, a utidelona injetável é a única a alcançar os benefícios de PFS e OS para pacientes com MBC fortemente pré-tratados. Ele demonstrou várias características vantajosas, como superação da resistência ao taxano, baixa toxicidade hematológica adequada para exposição de longo prazo, capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica que é capaz de prevenir e tratar a metástase cerebral do tumor. Os resultados relevantes do estudo foram selecionados duas vezes para apresentações orais nas reuniões anuais da ASCO e convidados a publicar no Lancet Oncology e Annals of Oncology.
Sobre a Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd. produção de fermentação e desenvolvimento de formulação de drogas microbianas. Com uma estratégia orientada por insights, equipes de P&D experientes, instalações de fabricação compatíveis com cGMP e capacidade de comercialização doméstica, a empresa construiu um pipeline de produtos equilibrado, cobrindo a expansão do ciclo de vida do produto principal e o desenvolvimento de projetos em estágio inicial. Mais informações podem ser encontradas no site da empresa ou entrando em contato com nossa equipe de desenvolvimento de negócios em bd@biostar-pharma.com para fazer parceria conosco.
Referências
[1] Sung H, Ferlay J, Siegal RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et al. Estatísticas globais de câncer 2020: estimativas GLOBOCAN de incidência e mortalidade em todo o mundo para 36 tipos de câncer em 185 países. CA Câncer J Clin. 2021;71(3):209-249. https://doi.org/10.3322/caac.21660.
[2] Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, Meza R, Kong CY, Cronin KA, et al. O efeito dos avanços no tratamento do câncer de pulmão na mortalidade da população. N Engl J Med. 2020;383:640-649. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1916623.
[3] Sociedade Americana de Câncer. Sobre o câncer de pulmão. 2022. Disponível em: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf. Acessado em março de 2023.
[4] Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais. Dados do registro SEER, 2011 a 2017. Disponível em: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html. Acessado em março de 2023.
[5] NCCN. Diretrizes de prática clínica em oncologia. Câncer de pulmão de células não pequenas. V2.2023. Disponível em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf. Acessado em março de 2023.
[6] Associação Chinesa de Oncologistas Clínicos, Ramo de Oncologia Médica da Associação Chinesa de Intercâmbio e Promoção Internacional para Medicina e Saúde. Diretriz de prática clínica para câncer de pulmão primário em estágio IV na China (edição de 2023) [In Chinese]. Chin J Oncol. 2023 janeiro;45(1):1-30. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn112152-20221009-00687.
[7] Hardin E, Shum E, Singh AP, Perez-Soler R e Cheng H. Tratamento emergente usando inibidores de tubulina em câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Expert Opin Pharmacother. 2017 maio;18(7):701-716. https://doi.org/10.1080/14656566.2017.1316374.
[8] Sève P e Dumontet C. Quimiorresistência em câncer de pulmão de células não pequenas. Curr Med Chem Anticancer Agents. 2005 janeiro;5(1):73-88.
FONTE Biostar Pharma, Inc.