Teste de Fase 3b de Fezolinetant Mostra Resultados Topline Positivos para Tratamento de VMS Devido à Menopausa

Estudo avaliou a eficácia e segurança de 24 semanas do fezolinetant da Astellas em mulheres consideradas inadequadas para terapia hormonal

TÓQUIO, 27 de junho de 2023 /PRNewswire/ — Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) anunciou hoje os resultados positivos do ensaio clínico de Fase 3b DAYLIGHT para fezolinetant, um composto oral experimental não hormonal que está sendo estudado para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves (VMS ) devido à menopausa. VMS, caracterizada por ondas de calor e/ou suores noturnos, são sintomas comuns da menopausa.1,2

O estudo, composto por mais de 450 mulheres consideradas inadequadas para terapia hormonal, atingiu o objetivo primário mostrando redução estatisticamente significativa desde o início na frequência de VMS moderado a grave até a semana 24 para fezolinetant 45 mg uma vez ao dia versus placebo. Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAE) ocorreram em menos de 5% dos pacientes, e os TEAEs mais comuns foram COVID-19 e dor de cabeça. Os resultados detalhados serão enviados para publicação e consideração em uma próxima reunião médica.

Marci English, vice-presidente, chefe de desenvolvimento biofarmacêutico, Astellas
“Estamos muito satisfeitos que a avaliação inicial do estudo DAYLIGHT valide ainda mais o papel do fezolinetant na redução da frequência de VMS moderado a grave devido à menopausa. Esses dados controlados por placebo de 24 semanas aumentam nossa base crescente de evidências clínicas estabelecidas no SKYLIGHT estudos e fornecer informações adicionais sobre a segurança e eficácia do fezolinetant em mulheres que não podem ou optam por não fazer terapia hormonal.”

O fezolinetant foi aprovado como VEOZAH™ pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em maio de 2023, e a Astellas está buscando aprovação regulatória para fezolinetant em vários outros países e regiões, incluindo a Europa. O estudo DAYLIGHT gerou dados adicionais de eficácia e segurança para apoiar principalmente a avaliação de tecnologias de saúde (HTA) e dossiês de reembolso em toda a Europa.

A Astellas já refletiu o impacto desse resultado em sua previsão financeira do atual ano fiscal que termina em 31 de março de 2024.

Sobre DAYLIGHT
LUZ DO DIA (NCT05033886) é um estudo de Fase 3b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de fezolinetant em mulheres na menopausa com idade entre 40 e 65 anos sofrendo de VMS moderada a grave e consideradas inadequadas para terapia hormonal. Um total de 453 mulheres foram matriculadas em 69 locais no Canadá, Europa e Turquia.

Sobre o programa BRIGHT SKY™ Fase 3
As provas principais do BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1™ (NCT04003155) e SKYLIGHT 2™ (NCT04003142), inscreveu mais de 1.000 mulheres com VMS moderada a grave. Os ensaios são duplo-cegos, controlados por placebo durante as primeiras 12 semanas, seguidos por um período de extensão do tratamento de 40 semanas. As mulheres foram inscritas em mais de 180 locais nos EUA, Canadá e Europa. SKYLIGHT 4™ (NCT04003389) é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas, desenvolvido para investigar a segurança a longo prazo do fezolinetant. Para o SKYLIGHT 4, mais de 1.800 mulheres com VMS foram inscritas em mais de 180 locais nos EUA, Canadá e Europa.

Sobre o Fezolinetant
Fezolinetant é um antagonista do receptor da neuroquinina 3 (NK3) aprovado pela FDA nos EUA para o tratamento de sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves devido à menopausa. Fezolinetant não é um hormônio. VMS são as sensações de calor no rosto, pescoço e peito, ou sensações repentinas e intensas de calor e sudorese (“ondas de calor” ou “ondas de calor”). Fezolinetant funciona bloqueando a ligação da neuroquinina B (NKB) no neurônio kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina (KNDy) para modular a atividade neuronal no centro termorregulador do cérebro (o hipotálamo) para reduzir a frequência e a gravidade do VMS moderado a grave devido a menopausa.

Informações importantes sobre segurança nos EUA

Não use VEOZAH se você:

  • tem cirrose.
  • tem problemas renais graves ou insuficiência renal.
  • está tomando certos medicamentos chamados inibidores da CYP1A2. Pergunte ao seu médico se não tiver certeza.

Antes de usar VEOZAH, informe ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, inclusive se você:

  • tem doença ou problemas hepáticos.
  • tem problemas renais.
  • tem alguma condição médica que pode piorar enquanto estiver usando VEOZAH.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos fitoterápicos. VEOZAH pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como VEOZAH funciona.

VEOZAH pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • aumento dos valores dos testes sanguíneos hepáticos. Seu médico fará um exame de sangue para verificar seu fígado antes de começar a tomar VEOZAH. Seu médico também fará esse exame de sangue no mês 3, mês 6 e mês 9 depois de começar a tomar VEOZAH.

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver os seguintes sinais e sintomas de problemas hepáticos:

  • náusea
  • vômito
  • amarelecimento dos olhos ou da pele (icterícia)
  • dor na parte superior direita do estômago (abdômen)

O mais comum Os efeitos colaterais do VEOZAH incluem:

  • dor de estômago (abdominal)
  • diarréia
  • dificuldade para dormir (insônia)
  • dor nas costas
  • ondas de calor ou ondas de calor

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do VEOZAH. Informe o seu médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou não desapareça.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais de medicamentos prescritos ao FDA. Visita www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

Para mais informações, consulte a íntegra Informações de prescrição e Informações do produto do paciente para VEOZAH (fezolinetant).

Sobre a Astellas
A Astellas Pharma Inc. é uma empresa farmacêutica que opera em mais de 70 países em todo o mundo. Estamos promovendo a Abordagem de Área de Foco, projetada para identificar oportunidades para a criação contínua de novos medicamentos para tratar doenças com altas necessidades médicas não atendidas, com foco em Biologia e Modalidade. Além disso, também estamos olhando além do nosso foco Rx fundamental para criar Rx+® soluções de saúde que combinam nossa experiência e conhecimento com tecnologia de ponta em diferentes áreas de parceiros externos. Por meio desses esforços, a Astellas está na vanguarda da mudança na área da saúde para transformar a ciência inovadora em VALOR para os pacientes. Para mais informações, visite nosso site em https://www.astellas.com/en.

Notas de advertência
Neste comunicado à imprensa, as declarações feitas com relação aos planos, estimativas, estratégias e crenças atuais e outras declarações que não são fatos históricos são declarações prospectivas sobre o desempenho futuro da Astellas. Essas declarações são baseadas nas suposições e crenças atuais da administração à luz das informações atualmente disponíveis para ela e envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. Vários fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles discutidos nas declarações prospectivas. Tais fatores incluem, mas não estão limitados a: (i) mudanças nas condições econômicas gerais e nas leis e regulamentos relativos aos mercados farmacêuticos, (ii) flutuações nas taxas de câmbio, (iii) atrasos no lançamento de novos produtos, (iv) a incapacidade da Astellas de comercializar produtos existentes e novos de forma eficaz, (v) incapacidade da Astellas de continuar a pesquisar e desenvolver produtos aceitos pelos clientes em mercados altamente competitivos e (vi) infrações dos direitos de propriedade intelectual da Astellas por terceiros. As informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos atualmente em desenvolvimento) incluídas neste comunicado à imprensa não se destinam a constituir um anúncio ou conselho médico.

Referências

1 Utian WH. Carga psicossocial e socioeconômica dos sintomas vasomotores na menopausa: uma revisão abrangente. Resultados de qualidade de vida em saúde. 2005;3:47.

2 Jones RE, Lopez KH, eds. Biologia da Reprodução Humana. 4ª ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.

Cisão Veja o conteúdo original para baixar multimídia:

FONTE Astellas Pharma Inc.


Códigos da empresa: Tóquio:4503, OTC-ROSA:ALPMY

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