Estudo de caso detalha a evolução da nova terapia de primeira linha
FORT MYERS, Flórida., 28 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC (FCS) divulgou hoje um estudo de caso descrevendo a evolução de uma terapia de primeira linha recém-aprovada pela FDA para pacientes adultos com B-B difusa recidivante ou refratária (R/R) linfoma celular (DLBCL). O regime de tratamento combina o uso de Polatuzumab Vedotin (POLIVY®), um tipo de anticorpo-droga conjugado que está melhorando significativamente os resultados em pacientes com esta forma agressiva de linfoma. A FCS participou ativamente da fase 1, primeiro ensaio de monoterapia em humanos para polatuzumabe vedotina, bem como da fase 3 principal do estudo Polarix, que levou à sua aprovação pela FDA como tratamento de primeira linha.
Os ensaios clínicos do Florida Cancer Specialists & Research Institute contribuem para a aprovação do Polatuzumab Vedotin pela FDA.
Polatuzumab vedotin foi aprovado pela primeira vez pela Food & Drug Administration (FDA) dos EUA em junho de 2019 para uso em combinação com dois outros tratamentos contra o câncer. A aprovação acelerada, tornando o tratamento disponível para todos os pacientes elegíveis, baseou-se em resultados favoráveis de um ensaio clínico de Fase 1 que mostrou que 40% dos pacientes que receberam o regime experimentaram o desaparecimento de todos os sinais de câncer e permaneceram em remissão por um ano ou mais .
A Unidade de Desenvolvimento de Medicamentos FCS foi um dos 13 centros que participaram do primeiro ensaio em humanos da Fase 1 inicial realizado em 2011-2012 para avaliar a eficácia do medicamento. “As observações que fizemos neste estudo inicial foram os primeiros passos para determinar o que agora faz parte do padrão de atendimento para pacientes de primeira linha”, disse Manish R. Patel, MD, Diretor de Desenvolvimento de Medicamentos da FCS. “É gratificante ver o impacto do nosso trabalho no desenvolvimento desta droga.”
Em agosto de 2022, o FDA aceitou um Pedido de Licença Biológica suplementar para um tratamento combinado de polatuzumabe vedotina e R-CHP para pacientes com DLBCL não tratados anteriormente, com base em dados favoráveis do estudo de Fase 3. FCS foi um dos locais mais ativos durante o estudo, muitas vezes referido como o estudo Polarix, que levou à aprovação do FDA para este tratamento de primeira linha.
De acordo com Gustavo FonsecaMD, FACP, Diretor de Pesquisa Clínica da FCS, os pacientes do estudo de Fase 3 obtiveram melhorias rápidas e sustentadas. “Os pacientes do estudo apresentaram melhorias na qualidade de vida, estado funcional e sintomas associados ao linfoma”, disse o Dr. Fonseca. “Existem outros benefícios persistentes da perspectiva do paciente também.”
DLBCL é responsável por 25 a 30 por cento de todos os cânceres de sangue diagnosticados anualmente nos EUA e é a forma mais comum de linfoma não-Hodgkin. O linfoma agressivo e de crescimento rápido ocorre quando os glóbulos brancos aumentam os gânglios linfáticos; frequentemente migrando para outra organização. A quimioterapia é o tratamento mais comum e eficaz. A taxa de sobrevida em cinco anos é de 73%.
A FCS oferece mais de 300 ensaios clínicos em três Unidades de Desenvolvimento de Medicamentos de Fase 1 e 37 clínicas em todo Flórida. “Continuamos na vanguarda das descobertas médicas de novas terapias e tecnologias que continuam a fornecer novas esperanças aos pacientes”, disse o Dr. Fonseca.
O Dr. Patel foi co-autor de um resumo envolvendo o estudo de Fase 1 avaliando a segurança e a atividade do polatuzumab vedotin. Dr. Patel e Dr. Fonseca apresentaram resumos detalhando as descobertas inovadoras na Sociedade Americana de Hematologia 64º Reunião Anual e Exposição em dezembro de 2022.
Para ler o estudo de caso FCS: https://flcancer.com/wp-content/uploads/2023/04/20559_FCS_CaseStudy_Polatuzumab_0423_FINAL.pdf
Para ler os resumos dos estudos:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25925619/
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02257567
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34904799/
Acesse a lista atual de ensaios clínicos FCS: https://flcancer.com/clinical-trials/
Sobre Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC: (FLCancer.com)
Reconhecido pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) com um Prêmio Nacional de Participação em Ensaios Clínicos, o Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) oferece aos pacientes acesso a mais ensaios clínicos do que qualquer prática oncológica privada em Flórida. A maioria das novas drogas contra o câncer recentemente aprovadas para uso nos Estados Unidos foram estudadas em ensaios clínicos com a participação da Florida Cancer Specialists.* Treinados em prestigiadas escolas médicas e institutos de pesquisa, nossos médicos são consistentemente classificados nacionalmente como Top Doctors pelo US News & World Report.
Fundada em 1984, a Florida Cancer Specialists construiu uma reputação nacional de excelência que se reflete em atendimento excepcional e compassivo ao paciente, impulsionado por pesquisas clínicas inovadoras, tecnologias de ponta e tratamentos avançados, incluindo terapias direcionadas, tratamento baseado em genômica e imunoterapia. Nossos valores mais elevados são incorporados por nossa excelente equipe de médicos, clínicos e funcionários altamente treinados e dedicados.
* Antes da aprovação
Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/targeted-therapy-developed-in-fcs-clinical-trials-transforming-cancer-treatment-for-adult-patients-with-diffuse-large-b-cell- linfoma-dlbcl-301811074.html
FONTE Especialistas em Câncer da Flórida e Instituto de Pesquisa