TORONTO, 24 de maio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Spectral Medical Inc. (“Spectral” ou a “Empresa”) (TSX: EDT), uma empresa teranóstica em estágio avançado que promove opções terapêuticas para sepse e choque séptico, informou hoje que organizou uma reunião de investigadores em Charlotte, Carolina do Norte, de 17 a 18 de maio de 2023. A reunião pessoal contou com a presença de investigadores principais (“PI”) e coordenadores de pesquisa clínica (“CRC”) de todos os locais de estudo existentes e novos, bem como o novo CRO da empresa, Beaufort. Espera-se que a reunião ajude a reforçar as atividades de inscrição em andamento relacionadas ao estudo Tigris, o estudo de acompanhamento em andamento da empresa projetado para desenvolver o conhecimento adquirido no estudo EUPHRATES anterior, que avaliou o uso de Hemoperfusão de Polimixina B (“PMX”) em um ensaio controlado randomizado de adultos tratados para endotoxemia e choque séptico. O ponto final do estudo Tigris é uma redução na mortalidade de 28 dias em indivíduos com choque séptico usando o cartucho de hemoperfusão PMX versus padrão de tratamento.
Resumo da Presença:
- Aproximadamente 70 participantes presenciais.
- Os locais de teste do Tigris representados: 15 locais existentes e seis locais novos ou pendentes com visitas de iniciação realizadas na reunião para vários locais.
- Beaufort, o novo CRO da Spectral: quatro representantes, incluindo o líder do projeto e o chefe de garantia de qualidade.
- Baxter, parceiro comercial estratégico da Spectral: quatro representantes, incluindo equipes clínicas e de marketing.
- The Balancing Act, um programa matinal de primeira linha exibido na Lifetime, conduzindo entrevistas e filmando discussões.
“Estamos satisfeitos com o enorme sucesso de nossa reunião de investigadores realizada na semana passada”, comentou Chris Seto, CEO da Spectral Medical. “Durante a reunião, os participantes compartilharam os desafios do passado, bem como as melhores práticas e soluções para superar os obstáculos de recrutamento. Muitos participantes observaram que todos os testes de UTI estão tendo problemas com o recrutamento. No entanto, agora temos esforços significativos de recrutamento em andamento e estamos tomando medidas para acelerar a inscrição, incluindo a adição de vários novos locais e um novo CRO com o qual muitos desses locais de teste trabalharam no passado. Dado esse progresso, a reunião do investigador foi um passo importante, proporcionando-nos a oportunidade de reafirmar nosso compromisso inabalável com o estudo e avançar o PMX para a submissão e aprovação final do FDA. Os participantes mostraram forte apoio, bem como compartilharam nossa ânsia de trazer o PMX para o mercado.”
O Dr. John Kellum, diretor médico da Spectral Medical, declarou: “O Tigris visa uma necessidade não atendida muito importante no campo médico, já que o choque séptico endotoxêmico é a forma mais maligna de sepse. Empreendemos ativamente iniciativas específicas para auxiliar na aceleração do recrutamento e inscrição. Esses esforços parecem estar valendo a pena, pois dois pacientes foram randomizados para o estudo em 22 e 23 de maio, elevando o total de inscrições para 60 pacientes. Continuamos a nos aproximar de nossa meta de inscrição provisória de 90 pacientes. A inscrição provisória seria um marco significativo, pois a Baxter terá a oportunidade de visualizar os dados, bem como enviar um pagamento de marco para a Spectral. Ficamos encorajados com as perspectivas do estudo e sentimos um alto nível de apoio e entusiasmo dos participantes na reunião do investigador. Estamos ansiosos para alcançar e relatar marcos adicionais no curto prazo”.
Sobre a Spectral
A Spectral é uma empresa da Fase 3 que busca a aprovação do FDA dos EUA para seu produto exclusivo para o tratamento de pacientes com choque séptico, Toraymyxin™ (“PMX”). O PMX é um dispositivo terapêutico de hemoperfusão que remove endotoxinas, que podem causar sepse, da corrente sanguínea e é guiado pelo ensaio de atividade de endotoxinas (EAA™) da empresa, o único diagnóstico aprovado pela FDA para o risco de desenvolvimento de sepse.
O PMX é aprovado para uso terapêutico no Japão e na Europa e tem sido usado com segurança e eficácia em mais de 340.000 pacientes até o momento. Em março de 2009, a Spectral obteve o desenvolvimento exclusivo e os direitos comerciais nos Estados Unidos para o PMX e, em novembro de 2010, assinou um contrato de distribuição exclusiva para este produto no Canadá. Em julho de 2022, o FDA dos EUA concedeu a designação de dispositivo inovador para PMX para o tratamento de choque séptico endotoxêmico. Aproximadamente 330.000 pacientes são diagnosticados com choque séptico na América do Norte a cada ano.
A Spectral está listada na Bolsa de Valores de Toronto sob o símbolo EDT. Para mais informações por favor visite www.spectraldx.com.
Declaração prospectiva
InformaçãoemessenotíciasliberarqueénãoatualouhistóricofactualInformaçãopoderiaconstituirinformações prospectivas dentro do significado das leis de valores mobiliários. Implícitas nestas informações, particularmente em relação às perspectivas futuras da Spectral e eventos ou resultados antecipados, estão suposições baseadas em crenças da alta administração da SpectralcomobemcomoInformaçãoatualmentedisponívelparaisto.Enquantoessespremissaseramconsideradorazoáveis pela Spectral no momento da preparação, eles podem se mostrar incorretos. Os leitores são advertidos de que os resultados reais sãoassuntoparaanúmeroderiscoseincertezas,IncluindoodisponibilidadedefundoserecursosparaperseguirProjetos de P&D, a conclusão bem-sucedida e oportuna de estudos clínicos, a capacidade da Spectral de aproveitar as oportunidades de negócios na indústria biomédica, a concessão das aprovações necessárias pelas autoridades reguladoras, bem como as condições gerais econômicas, de mercado e de negócios, e podem diferir materialmente do que é esperado atualmente.
A TSX não revisou e não aceita responsabilidade pela adequação ou precisão desta declaração.
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