Simulations Plus Recebe Renovação da FDA dos EUA para Licenças de Software DILIsym

LANCASTER, Califórnia–(BUSINESS WIRE)– A Simulations Plus, Inc. (Nasdaq: SLP), fornecedora líder de software de modelagem e simulação e serviços para segurança e eficácia farmacêutica, anunciou hoje que o FDA dos EUA renovou suas licenças para o DILIsym® plataforma de software, o principal software de toxicologia de sistemas quantitativos (QST) para prever e investigar lesões hepáticas induzidas por drogas (DILI). A renovação de um ano fornece acesso contínuo ao software DILIsym para funcionários autorizados da FDA em todas as divisões da FDA.

Dr. Paul B. Watkins, presidente do Conselho Consultivo Científico da Iniciativa DILI-sim, comentou: “A renovação dessas licenças pela FDA endossa o valor do software DILIsym tanto na previsão de responsabilidades de segurança do fígado quanto na definição dos mecanismos subjacentes, que são essenciais para avaliar o risco. A recente assinatura do FDA Modernization Act 2.0 pelo presidente Biden, que incentiva o FDA a limitar o uso de animais no desenvolvimento de medicamentos, deve ser um catalisador positivo para uma maior utilização do software DILIsym no desenvolvimento de medicamentos. Na minha função como presidente do SAB, estou muito entusiasmado com a direção da parceria público-privada que está orientando o desenvolvimento da plataforma DILIsym que beneficiará muitas partes interessadas importantes”.

Dra. Brett A. Howellpresidente da Serviços DILIsym divisão da Simulations Plus, acrescentou: “Dado o efeito do aumento dos custos no fornecimento de assistência médica vital, o uso de novas tecnologias de simulação para melhorar a eficiência do desenvolvimento de medicamentos é mais crítico do que nunca. Um primeiro passo importante é garantir que as agências reguladoras tenham as ferramentas tecnológicas mais avançadas para cumprir sua missão essencial. Estamos muito satisfeitos que a FDA tenha optado por renovar mais uma vez e continuará usando o DILIsym e outras ferramentas do Simulations Plus para permitir revisões e aprimorar a ciência regulatória”.

Suporte aos resultados do software DILIsym Decisões cruciais para o desenvolvimento de medicamentos prevendo o risco potencial de DILI de novos candidatos a medicamentos. A modelagem também identifica os eventos bioquímicos que levam ao DILI causado por um medicamento e pode, assim, prever certos subgrupos de pacientes com risco aumentado de DILI devido a esse medicamento. A informação da modelagem DILIsym serve para ajudar a guiar as decisões de ir/não ir em grandes projetos de desenvolvimento de medicamentos, potencialmente evitando os desastrosos efeitos financeiros de ensaios clínicos fracassados, ou melhor, fornecendo garantias de que o DILI não será um obstáculo intransponível para a aprovação regulatória. Nos últimos 13 anos, a DILIsym Services, uma divisão da Simulations Plus, coordenou a Iniciativa DILI-sim, uma parceria público-privada que orientou o desenvolvimento do pacote de software DILIsym. O DILIsym está disponível para as indústrias farmacêutica e química para uso direto para prever e compreender as responsabilidades por meio da adesão ao consórcio DILI-sim Initiative e/ou licenças comerciais. A divisão DILIsym Services também usa rotineiramente o DILIsym para serviços de consultoria abrangentes sobre questões relacionadas à segurança.

As empresas interessadas em uma versão de avaliação gratuita do software DILIsym podem solicitá-la aqui.

Sobre o Simulations Plus

Atendendo a clientes em todo o mundo há mais de 25 anos, a Simulations Plus é uma fornecedora líder no mercado de biossimulação, fornecendo software e serviços de consultoria para apoiar a descoberta, desenvolvimento, pesquisa e submissões regulatórias de medicamentos. Oferecemos soluções que unem inteligência artificial (IA)/aprendizado de máquina, farmacocinética com base fisiológica, farmacologia/toxicologia de sistemas quantitativos e abordagens de modelagem PK/PD de população. Nossa tecnologia é licenciada e aplicada pelas principais agências farmacêuticas, de biotecnologia e reguladoras em todo o mundo. Para mais informações, visite nosso site em www.simulations-plus.com. Siga-nos no LinkedIn | Twitter | YouTube.

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