OSAKA, Japão–(BUSINESS WIRE)– Shionogi & Co., Ltd. (Sede: Osaka, Japão; CEO: Isao Teshirogi, Ph.D.; doravante “Shionogi”) anunciou hoje que o primeiro participante foi inscrito no Japão em sua Fase 3 global estudar, Scobertura COVID-19pRogressão com início Protase EUproibirOr tratamento – Post Eexposição Pprofilaxia (SCORPIO-PEP). O estudo avaliará a segurança e a eficácia do novo antiviral oral COVID-19 ensitrelvir (Nome genérico: ácido fumárico ensitrelvir, Código nº: S-217622, doravante “ensitrelvir”) para a prevenção da infecção sintomática por SARS-CoV-2 em participantes do estudo expostos a contatos domésticos sintomáticos e testados positivos para SARS-CoV-2, quando comparados ao placebo. Espera-se que o primeiro participante seja matriculado nos EUA em julho. Além disso, a Shionogi também anunciou que entrou com pedido de aprovação total do ensitrelvir no Japão.
Ensitrelvir é um antiviral oral experimental que suprime a replicação do SARS-CoV-2 inibindo seletivamente a protease viral 3CL. Conhecido como Xocova® no Japão, o ensitrelvir recebeu aprovação regulatória de emergência do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) para o tratamento da infecção por SARS-CoV-2 em novembro de 2022. Ele continua sendo um medicamento experimental fora do Japão. Em abril de 2023, o ensitrelvir recebeu a designação Fast Track pela Food and Drug Administration dos EUA.
O COVID-19 é uma prioridade significativa de saúde pública. Espera-se que continue sendo uma doença respiratória continuamente transmitida que os indivíduos e os sistemas de saúde pública precisarão gerenciar.1 Prevê-se também o surgimento de novas variantes do SARS-CoV-2, mas não se sabe como essas variantes podem afetar a transmissão viral, a gravidade do COVID-19 ou a eficácia das terapias atuais.2
Este estudo global randomizado, duplo-cego e controlado por placebo recrutará aproximadamente 2.200 participantes na América do Norte, América do Sul, Europa, África e Ásia. Os participantes do estudo que tiverem um teste de triagem negativo para infecção por SARS-CoV-2 e tiveram exposição a uma pessoa da família com COVID-19 sintomático serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber ensitrelvir ou placebo. O endpoint primário do estudo é a proporção de participantes infectados com SARS-CoV-2 e com início dos sintomas de COVID-19 até o dia 10.
“Ainda há necessidade de desenvolver terapias que possam prevenir a infecção após a exposição. Parte do gerenciamento do COVID-19 a longo prazo é identificar estratégias para minimizar a propagação do vírus”, disse Isao Teshirogi, Ph.D. “Este estudo adicionará mais dados aos obtidos na parte da Fase 3 do estudo principal SCORPIO-SR (estudo da Fase 2/3), conduzido na Ásia, que demonstrou que o ensitrelvir pode tratar efetivamente pacientes com COVID-19 leve a moderado. 19, levando a uma redução estatisticamente significativa no tempo necessário para resolver os sintomas típicos relacionados ao COVID-19”.
Sobre o ensitrelvir
Ensitrelvir (conhecido no Japão como Xocova®), um medicamento antiviral oral para COVID-19 atualmente aprovado pelo sistema de aprovação regulatória de emergência no Japão, é um inibidor de protease 3CL criado por meio de pesquisa conjunta entre a Universidade de Hokkaido e Shionogi. O SARS-CoV-2 possui uma enzima chamada protease 3CL, essencial para a replicação do vírus. Ensitrelvir suprime a replicação do SARS-CoV-2 inibindo seletivamente a protease 3CL. Ensitrelvir é o primeiro agente antiviral a mostrar eficácia clínica sintomática para cinco sintomas típicos relacionados ao Omicron (endpoint primário) e eficácia antiviral (endpoint secundário chave) em uma população predominantemente vacinada de pacientes com infecção leve a moderada por SARS-CoV-2, independentemente de fatores de risco, nos resultados da parte da Fase 3 do estudo da Fase 2/3 realizado durante a fase Omicron-dominante da epidemia. Com relação à segurança, a maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve e nenhuma morte foi observada no estudo. Entre os eventos adversos relacionados ao tratamento mais comuns estavam reduções temporárias na lipoproteína de alta densidade e aumento dos triglicerídeos no sangue, conforme observado em estudos anteriores. As análises exploratórias iniciais do estudo de Fase 2/3 também indicaram um risco reduzido de desenvolvimento de COVID longo e avaliações adicionais a esse respeito ainda estão em andamento.
Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação Fast Track ao ensitrelvir para COVID-19. A designação FDA Fast Track é projetada para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de novas terapias em potencial que tratam condições graves e atendem a uma necessidade médica não atendida. O Ensitrelvir continua sendo um medicamento experimental fora do Japão. Além disso, a marca Xocova® não foi aprovado para uso fora do Japão e pertence apenas ao medicamento aprovado no Japão.
Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico ensitrelvir
À medida que o SARS-CoV-2 evolui continuamente, Shionogi está estudando seu antiviral oral experimental, ensitrelvir, em uma variedade de populações de pacientes e gravidade da doença para avaliar como o ensitrelvir pode atender às necessidades atuais. A Shionogi tem um programa de desenvolvimento clínico abrangente e global em andamento para o ensitrelvir, que inclui quatro ensaios de Fase 3, incluindo ESCORPIÃO-HR, um estudo para pacientes sintomáticos e não hospitalizados com COVID-19 que testaram positivo para COVID-19. O SCORPIO-HR também está avaliando o efeito potencial do ensitrelvir nos sintomas da COVID longa. Um estudo de pesquisa iniciado pelo investigador também está em andamento em pacientes hospitalizados para o gerenciamento de COVID-19 como parte do novo protocolo da plataforma Strategies and Treatments for Respiratory Infections & Viral Emergencies (STRIVE). Além disso, Shionogi conduziu ESCORPIÃO-SR em pacientes com COVID-19 leve a moderado, independentemente dos fatores de risco para progressão da COVID-19.
Sobre Shionogi em doenças infecciosas
A Shionogi está empenhada em “Proteger as pessoas em todo o mundo contra a ameaça de doenças infecciosas” com pesquisa e desenvolvimento de terapêuticas, ao mesmo tempo em que trabalha para o cuidado total por meio da conscientização, monitoramento epidemiológico, prevenção, diagnóstico e abordagem de exacerbações, bem como tratamento direto de infecções. Como o SARS-CoV-2 continua a ter um grande impacto na vida das pessoas e a representar uma ameaça global, a Shionogi buscará contribuir para restabelecer a segurança e a proteção da sociedade desenvolvendo novos produtos e serviços para lidar com essa pandemia. A Shionogi está comprometida com o acesso equitativo em todo o mundo, inclusive trabalhando com o pool de patentes de medicamentos para fornecer acesso em países de baixa e média renda (LMICs) e fortalecendo sua cadeia de produção e fornecimento global.
Declarações de Previsão
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Referências
- Massetti GM, Jackson BR, Brooks JT, et al. Resumo da Orientação para Minimizar o Impacto da COVID-19 em Pessoas Individuais, Comunidades e Sistemas de Saúde – Estados Unidos, agosto de 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2-22; 71: 1057-1064. DOI: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm7133e1.htm?s_cid=mm7133e1_w.
- COVID 19. Variantes do Vírus. Site dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/variants/index.html. Atualizado em 6 de fevereiro de 2023. Acessado em 25 de maio de 2023.