Na foto: Suprema Corte dos EUA/philip, Adobe Stock
A Suprema Corte dos EUA apoiou unanimemente as empresas farmacêuticas Sanofi e Regeneron, decidindo a seu favor em uma disputa de patente de uma década com a Amgen sobre o medicamento para colesterol PCSK9, Repatha, em um parecer divulgado na quinta-feira.
A decisão da Suprema Corte contra a Amgen em sua prolongada disputa com a Sanofi e a Regeneron confirmou a decisão de um tribunal inferior de que os rivais da Amgen não infringiram as patentes que a empresa detinha de seu inibidor de redução de colesterol PCSK9 Repatha.
“A Amgen procura monopolizar toda uma classe de coisas definidas por sua função – cada anticorpo que se liga a áreas específicas do ponto ideal do PCSK9 e bloqueia o PCSK9 de se ligar aos receptores de LDL”, escreveu o juiz Neil Gorsuch para o opinião unânime. “O registro reflete que esta classe de anticorpos não inclui apenas os 26 que a Amgen descreveu por suas sequências de aminoácidos, mas um ‘vasto’ número de anticorpos adicionais que não possui”.
A longa batalha legal centrou-se na validade das patentes da Amgen para Repatha. A Sanofi e a Regeneron, fabricantes do medicamento rival Praluent, se envolveram em um feroz conflito legal com a Amgen, buscando anular as patentes e obter acesso ao mercado para seu produto concorrente.
A decisão da Suprema Corte declarou as patentes da Amgen inválidas devido a uma “falta de habilitação”, confirmando a decisão de um tribunal inferior. A decisão unânime representa um golpe significativo para a Amgen, que vinha defendendo a exclusividade de seu inibidor de PCSK9 contra a crescente concorrência há anos.
O juiz Gorsuch escreveu que a oferta da Amgen a indivíduos qualificados no campo, como um ponto de discórdia legal em processos de patentes, nada mais era do que uma orientação vaga para confiar em “tentativa e erro”, de acordo com um relatório da Novidades sobre Endpoints.
A decisão é potencialmente significativa para outros no espaço biofarmacêutico, particularmente em relação ao tênue equilíbrio entre proteger os direitos de propriedade intelectual e fomentar a concorrência. Espera-se que a decisão abra caminho para uma maior concorrência no mercado e preços potencialmente mais baixos para os inibidores de PCSK9, beneficiando pacientes e sistemas de saúde.
Sanofi e Regeneron comemorou a decisão como uma vitória da inovação e da concorrência no campo dos remédios para baixar o colesterol. Eles afirmam que a decisão lhes permitirá expandir o acesso dos pacientes ao Praluent, fornecendo uma opção de tratamento alternativo para pessoas com colesterol alto.
A Amgen expressou desapontamento com o resultado, afirmando que discordava da interpretação do tribunal sobre as patentes e acreditava que elas atendiam aos requisitos legais para habilitação em uma declaração por e-mail citada por Terminais.
BioEspaço procurou a Amgen para comentar, mas não recebeu uma resposta imediatamente.
Lisa Munger é editora sênior da BioSpace. Você pode contatá-la em lisa.munger@biospace.com. Siga-a LinkedIn.