Samsung Bioepis apresenta os resultados do estudo de fase 1 do SB17 (Ustekinumab), um biossimilar proposto para Stelara, na reunião anual da AAD de 2023

  • SB17 (ustekinumab) é o quarto biossimilar candidato da Samsung Bioepis no pipeline de imunologia, seguindo SB4 (etanercept), SB2 (infliximab) e SB5 (adalimumab)
  • O estudo de fase 1 demonstrou equivalência farmacocinética (PK) e perfis comparáveis ​​de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade entre SB17 e ustequinumabe de referência

INCHEON, Coreia, 17 de março de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que o SB17, um biossimilar proposto para Stelara1 (ustequinumabe), demonstrou bioequivalência farmacocinética (PK) e segurança, tolerabilidade e imunogenicidade comparáveis ​​ao ustequinumabe de referência no estudo clínico de Fase 1 com voluntários saudáveis. Esses resultados serão apresentados na Reunião Anual da Academia Americana de Dermatologia (AAD) de 2023, realizada em Nova Orleans, Louisiana, de 17 a 21 de março de 2023.

Neste estudo farmacocinético comparativo de fase 1, randomizado, duplo-cego e de dose única, um total de 201 indivíduos foram randomizados 1:1:1 para receber uma dose única de 45 mg de SB17, ustequinumabe de referência da UE ou US- ustequinumabe de referência de origem via injeção subcutânea. O objetivo principal deste estudo foi demonstrar a similaridade farmacocinética avaliando a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito (AUCinf) e concentração sérica máxima (Cmáximo). Os objetivos secundários foram investigar e comparar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade entre três grupos de tratamento.

Para todas as comparações de endpoints primários (AUCinf e Cmáximo) , os intervalos de confiança (ICs) de 90% da proporção de médias geométricas de mínimos quadrados (LSmeans) estavam totalmente contidos na margem de equivalência predefinida de 0,80-1,25. Os perfis de segurança e imunogenicidade também foram comparáveis ​​entre os três grupos de tratamento.

Os detalhes do resumo são os seguintes:

  • Título do resumo: Um estudo farmacocinético comparativo de fase 1, randomizado, duplo-cego e de dose única comparando o SB17 (biossimilar de ustequinumabe proposto) com o ustequinumabe de referência em indivíduos saudáveis
  • Número do resumo: 41531
  • Tipo de programa: ePoster
  • Data e hora da apresentação: 18 de março de 2023, 16h15-16h20 (CST)
  • Autores: Hansol Jeong, Taeseung Kang, Jiyoon Lee, Seongsik Im

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida com a realização de cuidados de saúde acessíveis a todos. Por meio de inovações no desenvolvimento de produtos e um firme compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende se tornar a empresa biofarmacêutica líder mundial. A Samsung Bioepis continua a promover uma ampla linha de candidatos biossimilares que cobrem um espectro de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia e endocrinologia. Para mais informações por favor visite: www.samsungbioepis.com e siga-nos nas redes sociais – Twitter, LinkedIn.

Referências:

1 Stelara é uma marca comercial da Janssen Pharmaceuticals.



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Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com

Jane Chung, ejane.chung@samsung.com

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