LOS ALTOS, Califórnia e DALLAS–(BUSINESS WIRE)– RenovoRx Inc. (“RenovoRx” ou a “Empresa”) (Nasdaq: RNXT), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias de combinação direcionadas, anunciou hoje que o Southwestern Medical Center da Universidade do Texas (UT) está agora inscrevendo pacientes com câncer no ensaio clínico randomizado de Fase III TIGeR-PaC aberto. O estudo está investigando o RenovoGem, que utiliza a plataforma de terapia proprietária da RenovoRx, TAMP™, para fornecer administração intra-arterial aprimorada e direcionada de quimioterapia com gencitabina aprovada pela FDA para tratar o câncer pancreático localmente avançado (LAPC).
O estudo está comparando o RenovoGem com o tratamento padrão (gencitabina intravenosa e nab-paclitaxel). RenovoRx anunciou recentemente dados de análise interina que sugerem uma melhoria de 6 meses na sobrevida global mediana e uma redução de 65% nos efeitos colaterais em relação ao padrão de atendimento.
“Espera-se que o câncer de pâncreas seja a segunda maior causa de mortes relacionadas ao câncer antes de 2030*”, disse o investigador principal, Salwan Al Mutar, MD, MSc, professor assistente no UT Southwestern Medical Center. “A quimioterapia intravenosa sistêmica usa vasos sanguíneos para administrar o tratamento. No entanto, os tumores de câncer pancreático têm suprimento sanguíneo insuficiente, de modo que a quimioterapia sistêmica pode não atingir o tumor. Este ensaio clínico está avaliando a quimioterapia intra-arterial direcionada, focada exclusivamente no tumor”.
Ramtin Agah, MD, fundador e diretor médico da RenovoRx, comentou: “O UT Southwestern Medical Center é uma das principais organizações médicas acadêmicas do mundo, integrando pesquisa com atendimento clínico excepcional. Estamos entusiasmados com o fato de o Dr. Al Mutar e sua equipe estarem inscrevendo pacientes neste estudo importante e transformador. Nossa visão compartilhada é fornecer aos pacientes com câncer novas terapias para aumentar a sobrevida e a qualidade de vida.”
A UT Southwestern é o local de ensaio clínico mais recente a ingressar no estudo de Fase III TIGeR-PaC, que continua inscrevendo pacientes nos locais dos EUA. A equipe de mais de 2.800 provedores da UT Southwestern é responsável por avanços médicos inovadores e está empenhada em traduzir rapidamente a pesquisa científica em novos tratamentos clínicos. Lá, os médicos fornecem assistência médica em cerca de 80 especialidades para mais de 105.000 pacientes hospitalizados, quase 370.000 casos de pronto-socorro e supervisionam aproximadamente três milhões de consultas ambulatoriais anualmente.
Sobre o estudo TIGeR-PaC
TIGeR-PaC é um ensaio clínico randomizado multicêntrico de Fase III aberto projetado para investigar o primeiro candidato a produto da empresa, RenovoGem™, que utiliza a plataforma de terapia proprietária da RenovoRx, TAMP™, para fornecer administração intra-arterial direcionada de quimioterapia aprovada pela FDA, gemcitabina, para tratar câncer pancreático localmente avançado (LAPC) após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). O estudo está comparando o tratamento com TAMP versus administração intravenosa (IV) sistêmica padrão de tratamento de gemcitabina e nab-paclitaxel. O estudo foi desenhado para randomizar 114 pacientes (57 em cada braço) com todos os pacientes recebendo quimioterapia de indução inicial e SBRT. A análise final será realizada após a ocorrência de 86 eventos especificados pelo protocolo na população SBRT com duas análises intermediárias planejadas: a primeira análise quando 30% dos eventos especificados tiverem sido relatados e a segunda análise quando 60% dos eventos tiverem sido relatados ( esperado em meados de 2024).
O TIGeR-PaC está atualmente registrando pacientes LAPC irressecáveis em vários locais nos EUA. Para saber mais sobre o estudo e os locais de ensaios clínicos participantes, visite https://renovorx.com/clinical-trial/.
Sobre a RenovoGem
RenovoGem™ é o primeiro candidato a produto de combinação de medicamento-dispositivo que utiliza a plataforma de terapia TAMP™ por meio da tecnologia de entrega mediada por pressão para fornecer gencitabina, uma quimioterapia aprovada pela FDA, localmente através da parede arterial para banhar o tecido tumoral na quimioterapia. O RenovoGem está atualmente sendo avaliado no estudo clínico randomizado de Fase III TIGeR-PaC aberto em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC). A empresa planeja investigar o RenovoGem no colangiocarcinoma extra-hepático (eCCA) em um ensaio clínico, com início previsto para o primeiro semestre de 2023. O RenovoGem está atualmente sob investigação para administração intra-arterial de gencitabina e não foi aprovado para venda comercial .
Sobre a RenovoRx, Inc.
A RenovoRx é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias combinadas direcionadas para altas necessidades médicas não atendidas. A plataforma de terapia de microperfusão transarterial (TAMP™) proprietária da empresa foi projetada para contornar os métodos tradicionais de administração sistêmica e garantir a administração terapêutica precisa a um tecido-alvo, minimizando as toxicidades sistêmicas da terapia. A abordagem exclusiva do RenovoRx para administração de medicamentos oferece o potencial para maior segurança e tolerância ao tratamento e janelas terapêuticas mais amplas. O principal candidato a produto da empresa, RenovoGem™, combina gencitabina com o sistema de entrega patenteado da empresa e é regulamentado pelo FDA sob sua via 505(b)2. RenovoGem está atualmente em um ensaio clínico de Fase III (TIGeR-PaC) para o tratamento de LAPC. A RenovoRx está empenhada em transformar a vida dos pacientes, oferecendo soluções inovadoras para mudar o paradigma atual do tratamento do câncer. Para mais informações visite www.renovorx.com. Siga a RenovoRx no Facebook, LinkedIn e Twitter.
* De acordo com um relatório recente da American Cancer Society.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933 e da Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre nossos ensaios e estudos clínicos, incluindo cronograma antecipado, declarações sobre o potencial do RenovoTAMP®RenovoCath® ou RenovoGem™ ou em relação ao nosso estudo clínico de fase III TIGeR-PaC em andamento em LAPC, declarações sobre o potencial de nossos produtos candidatos para tratar ou fornecer resultados clinicamente significativos para certas condições médicas ou doenças, e nossos resultados financeiros preliminares, posição de caixa e capacidade de continuar operando. Declarações que não são puramente históricas são declarações prospectivas. As declarações prospectivas aqui contidas são baseadas em nossas expectativas e crenças atuais em relação a eventos futuros, muitos dos quais, por sua natureza, são inerentemente incertos, fora de nosso controle e envolvem suposições que podem nunca se concretizar ou podem se mostrar incorretas. Isso pode incluir estimativas, projeções e declarações relacionadas a nossos planos de pesquisa e desenvolvimento, ensaios clínicos, plataforma de terapia, planos de negócios, objetivos e resultados operacionais esperados, que são baseados em expectativas e suposições atuais que estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos que pode fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos por essas declarações prospectivas. Essas declarações podem ser identificadas usando palavras como “pode”, “espera”, “planeja”, “objetiva”, “antecipa”, “acredita”, “prevê”, “estima”, “pretende” e “potencial”. ou o negativo desses termos ou outra terminologia comparável em relação à estratégia, planos ou intenções de expectativas da RenovoRx, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a uma série de riscos, incertezas e suposições, que podem fazer com que os eventos reais difiram materialmente daqueles projetados ou indicados por tais declarações, incluindo, entre outras coisas: o momento do início, progresso e resultados potenciais de nossos estudos pré-clínicos, ensaios clínicos e nossos programas de pesquisa; os resultados provisórios podem não prever o resultado de nosso ensaio clínico, o que pode não demonstrar segurança e eficácia suficientes para apoiar a aprovação regulatória de nosso candidato a produto, ou a autoridade reguladora pode discordar de nossa interpretação dos dados; planos e cronogramas de pesquisa e desenvolvimento clínico e o processo regulatório para nossos candidatos a produtos; futuros marcos regulatórios potenciais para nossos candidatos a produtos, incluindo aqueles relacionados a estudos clínicos atuais e planejados; nossa capacidade de usar e expandir nossa plataforma de terapia para criar um pipeline de produtos candidatos; nossa capacidade de promover candidatos a produtos e concluí-los com êxito em ensaios clínicos; o momento ou a probabilidade de arquivamentos e aprovações regulatórias; nossas estimativas do número de pacientes que sofrem das doenças que visamos e o número de pacientes que podem se inscrever em nossos ensaios clínicos; o potencial de comercialização de nossos produtos candidatos, se aprovados; nossa capacidade e potencial para fabricar e fornecer com sucesso nossos candidatos a produtos para ensaios clínicos e para uso comercial, se aprovado; futuros acordos estratégicos e/ou colaborações e os potenciais benefícios de tais acordos; nossas estimativas sobre despesas, receitas futuras, requisitos de capital e necessidades de financiamento adicional e nossa capacidade de obter capital adicional; a suficiência de nosso caixa e equivalentes de caixa existentes para financiar nossas despesas operacionais futuras e requisitos de dispêndio de capital; nossa capacidade de manter o serviço contínuo de nosso pessoal-chave e de identificar, contratar e reter pessoal qualificado adicional; a implementação de nossos planos estratégicos para nossos candidatos de negócios e produtos; o escopo de proteção que podemos estabelecer e manter para direitos de propriedade intelectual, incluindo nossa plataforma de terapia, produtos candidatos e programas de pesquisa; nossa capacidade de contratar fornecedores e fabricantes terceirizados e sua capacidade de desempenho adequado; o preço, cobertura e reembolso de nossos produtos candidatos, se aprovados; desenvolvimentos relacionados aos nossos concorrentes e ao nosso setor, incluindo candidatos a produtos e terapias concorrentes; impactos negativos da pandemia de COVID-19 em andamento em nossas operações; e outros riscos. Informações sobre os riscos anteriores e adicionais podem ser encontradas na seção intitulada “Fatores de Risco” em documentos que arquivamos periodicamente na Comissão de Valores Mobiliários.
As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas a partir desta data, e a RenovoRx não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente tais declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias subsequentes, exceto conforme exigido por lei.