LEXINGTON, Massachusetts., 11 de julho de 2023 /PRNewswire/ –Pulmatrix Inc. (“Pulmatrix” ou a “Empresa”) (NASDAQ: PULM), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias inalatórias inovadoras para tratar doenças pulmonares graves e do sistema nervoso central, anunciou hoje a apresentação de um novo medicamento em investigação (“IND”) pedido à Food and Drug Administration (“FDA”) dos Estados Unidos para PUR3100, uma formulação de pó seco para inalação oral de di-hidroergotamina (“DHE”), em desenvolvimento para tratar enxaqueca aguda. A formulação do PUR3100 usa a nova tecnologia proprietária de distribuição de pó seco da Pulmatrix, iSPERSE™, para fornecer DHE diretamente aos pulmões usando um inalador de pó seco.
O IND da Pulmatrix inclui um protocolo clínico de Fase 2 em que a segurança e a eficácia preliminar do PUR3100 serão investigadas em pacientes com enxaqueca aguda. Os dados do estudo da Fase 1 foram apresentados na American Headache Society 65º Reunião Anual em junho de 2023. Os resultados mostraram que a farmacocinética (“PK”) de PUR3100 era semelhante à PK de DHE intravenoso (“IV”) com menos efeitos colaterais.
A Dra. Margaret Wasilewski, diretora médica da Pulmatrix, comentou. “Nos EUA, existem aproximadamente 40 milhões de pacientes com enxaqueca aguda que precisam de opções terapêuticas adicionais. Estamos entusiasmados em ver como essa diferenciação farmacocinética se traduz potencialmente em eficácia clínica e segurança no estudo proposto de prova de conceito de Fase 2. Com base nos resultados do estudo visto até o momento, acreditamos que o PUR3100 usando a tecnologia iSPERSE da Pulmatrix pode oferecer uma terapia DHE com eficácia maximizada, ao mesmo tempo em que oferece a conveniência da autoadministração e efeitos colaterais sistêmicos reduzidos.”
Sobre PUR3100
PUR3100 é um DHE de inalação oral desenvolvido com iSPERSE™ para o tratamento de enxaqueca aguda. A Pulmatrix apresentou os resultados do estudo PUR3100 Fase 1 na 65ªº Reunião Anual da American Headache Society em junho de 2023. O estudo de Fase 1 foi um projeto randomizado, duplo simulado e duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de três grupos de dose de PUR3100 inalado com placebo IV, em comparação com uma dose única de DHE IV (injeção de mesilato de DHE) com placebo inalado. O PUR3100 foi geralmente bem tolerado com menos eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao medicamento do estudo em comparação com o grupo tratado com DHE IV.
O PK para PUR3100 mostrou um Tmáximo estava no primeiro ponto de tempo (5 min) para todas as doses de PUR3100. Todas as três doses alcançaram níveis de exposição ‘terapêuticos’ (>1000 pg/mL). Cmáximo estava dentro da janela de exposição desejada, com T semelhantemáximo e AUC normalizada por dose em relação a DHE IV.
Sobre a Pulmatrix, Inc.
A Pulmatrix é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve terapias inalatórias inovadoras para tratar doenças pulmonares graves e distúrbios do sistema nervoso central (“SNC”) usando sua tecnologia patenteada iSPERSE™. O pipeline de produtos proprietários da empresa inclui tratamentos para doenças pulmonares, como aspergilose broncopulmonar alérgica (“ABPA”), doença pulmonar obstrutiva crônica (“DPOC”) e distúrbios do SNC, como enxaqueca aguda. Os candidatos a produtos da Pulmatrix são baseados em sua plataforma proprietária de administração de pó seco, iSPERSE™, que busca melhorar a administração terapêutica aos pulmões maximizando as concentrações locais e reduzindo os efeitos colaterais sistêmicos para melhorar os resultados dos pacientes.
Para saber mais sobre nossos candidatos a produtos inalados, visite: https://www.pulmatrix.com/pipeline.html.
Declarações de Previsão
Certas declarações neste press release que são previsões e não declarações de fatos históricos são declarações prospectivas dentro do significado das leis federais de valores mobiliários. Tais declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, declarações de fatos históricos e podem ser identificadas por palavras como “antecipa”, “supõe”, “acredita”, “pode”, “poderia”, “estima”, ” espera”, “prevê”, “orienta”, “pretende”, “está confiante de que”, “pode”, “planeja”, “busca”, “projeta”, “metas” e “faria” e seus opostos e expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas são baseadas nas crenças da administração, bem como nas suposições feitas por ela e nas informações atualmente disponíveis para a administração. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles contemplados pelas declarações prospectivas como resultado de certos fatores, incluindo, entre outros, o impacto do novo coronavírus (COVID-19) nos ensaios clínicos em andamento e planejados da empresa; o impacto geográfico, social e econômico do COVID-19 na capacidade da Empresa de conduzir seus negócios e levantar capital no futuro, quando necessário; atrasos em ensaios clínicos planejados; a capacidade de estabelecer que os produtos potenciais são eficazes ou seguros em ensaios pré-clínicos ou clínicos; a capacidade de estabelecer ou manter colaborações no desenvolvimento de candidatos terapêuticos; a capacidade de obter aprovações governamentais apropriadas ou necessárias para comercializar produtos em potencial; a capacidade de obter financiamento futuro para produtos de desenvolvimento e capital de giro e obter tal financiamento em termos comercialmente razoáveis; a capacidade da empresa de fabricar produtos candidatos em escala comercial ou em colaboração com terceiros; mudanças no tamanho e na natureza dos concorrentes; a capacidade de reter os principais executivos e cientistas; a capacidade de garantir e fazer valer os direitos legais relacionados aos produtos da empresa, incluindo proteção de patente. Uma discussão sobre esses e outros fatores, incluindo riscos e incertezas com relação à Empresa, é apresentada nos arquivos da Empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários, incluindo seu Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K, conforme complementado ou alterado pelos relatórios trimestrais da empresa no formulário 10-Q e relatórios atuais no formulário 8-K. A Empresa se isenta de qualquer intenção ou obrigação de revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.
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FONTE Pulmatrix, Inc.