BUFFALO, NY / ACCESSWIRE / 14 de julho de 2023 / POP Biotecnologias (POP BIO), uma startup biofarmacêutica com sede em Buffalo, NY, anuncia os resultados provisórios de primeira linha de um ensaio clínico de Fase 3 da EuCorVac-19, uma vacina candidata contra a COVID-19 que está sendo desenvolvida pelo parceiro sul-coreano EuBiologics (KOSDAQ: 206650). EuCorVac-19 é uma vacina à base de proteína que consiste em um antígeno vacinal exibido em nanopartículas imunogênicas, usando POP BIO’s tecnologia de partícula de antígeno de nanolipossoma espontânea (SNAP).
EuCorVac-19, uma vacina de proteína recombinante exibindo o antígeno SARS-CoV-2 do domínio de ligação ao receptor (RBD) nos lipossomas imunogênicos
O estudo de fase 3 do EuCorVac-19 foi conduzido nas Filipinas em aproximadamente 2.600 adultos (NCT05572879). O EuCorVac-19 demonstrou imunogenicidade de anticorpos superior em comparação com uma vacina de vetor adenoviral autorizada para uso emergencial da Organização Mundial da Saúde, atendendo assim ao objetivo primário do estudo de fase 3.
A formação de anticorpos neutralizantes, que previnem a infecção por COVID-19, foi mais que o dobro na EuCorVac-19 em comparação com a vacina controle. EuCorVac-19 exibiu uma alta taxa de resposta sorológica com títulos de anticorpos neutralizantes aumentando após a vacinação. Em particular, os títulos de anticorpos neutralizantes e as taxas de resposta sérica em indivíduos com mais de 65 anos excederam os da vacina de controle. Na análise de imunogenicidade contra a cepa Omicron BA.5, o EuCorVac-19 induziu mais que o dobro do título de anticorpo neutralizante em comparação com a vacina controle.
O perfil de segurança do EuCorVac-19 foi ainda estabelecido neste estudo de fase 3. A EuCorVac-19 apresentou uma incidência ligeiramente menor do que a vacina controle de eventos adversos solicitados e não houve diferença entre a EuCorVac-19 e a vacina controle na incidência de eventos adversos não solicitados.
Esses resultados validam ainda mais a força e a sinergia das tecnologias de plataforma SNAP da POP BIO e EuBiologics EuIMT usadas na vacina EuCorVac-19. O desenvolvimento adicional de vacinas de reforço, vacinas de novas cepas e vacinas combinadas para COVID-19 será significativamente mais direto no futuro.
“Atingir a conclusão deste ensaio de Fase III é um enorme marco para nossas tecnologias. Esses resultados fornecem validação não apenas para resolver esta crise global sem precedentes, mas também fornecem um suporte inestimável para o desenvolvimento de nossa plataforma, permitindo ainda mais a criação de novas vacinas com tremendo potencial para aliviar o sofrimento em todo o mundo”, disse Jonathan Smyth, co-fundador da POP BIO.
O EuCorVac-19 já se mostrou seguro e imunogênico em um ensaio clínico de Fase I/II, cujos resultados foram anunciados em dezembro de 2021. O ensaio filipino de Fase 3, realizado desde o terceiro trimestre de 2022, foi apoiado por uma doação do Projeto de P&D de Tecnologia de Saúde da Coreia por meio do Instituto de Desenvolvimento da Indústria de Saúde da Coreia (KHIDI), financiado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar da República da Coreia.
Com base nos resultados deste estudo clínico, a EuBiologics planeja solicitar a aprovação do produto nas Filipinas em breve. Ainda este ano, estarão disponíveis os resultados de um segundo estudo clínico independente de Fase 3 realizado na República Democrática do Congo.
Sobre a POP Biotecnologias: POP Biotechnologies, Inc. é uma empresa privada de biotecnologia focada na pesquisa e desenvolvimento de novas terapêuticas e vacinas que empregam suas tecnologias proprietárias de lipossomas de porfirina-fosfolípidos (PoP). A tecnologia PoP, licenciada exclusivamente pela State University of New York Research Foundation (SUNY-RF), foi desenvolvida pelo cofundador da empresa, Dr. Jonathan Lovell, em suas instalações acadêmicas na State University of New York em Buffalo (SUNY Buffalo). A POP Biotechnologies é atualmente residente da incubadora SUNY Buffalo no Baird Research Park.
Sobre a tecnologia SNAP da POP BIO: A tecnologia Spontaneous Nanoliposome Antigen Particleization (SNAP) da POP BIO permite o rápido desenvolvimento e fabricação de vacinas baseadas em partículas altamente imunogênicas e imunoterapias direcionadas contra doenças infecciosas e câncer através do uso de uma variante modificada de cobalto da tecnologia PoP (CoPoP). A tecnologia SNAP permite a geração perfeita de formação de partículas estáveis e exibição de lipossomas de antígenos de proteínas e peptídeos, resultando em melhorias substanciais nas respostas imunes.
Sobre a EuBiologics: A EuBiologics é uma empresa sul-coreana de biotecnologia que está desenvolvendo a vacina EuCorVac-19 COVID-19 e outros produtos vacinais. A EuBiologics tem dois biorreatores principais de origem animal (1.000 L) para produzir antígenos de proteínas recombinantes na Chuncheon Plant 1 (C-Plant) e EcML (Monofosforil Lipídeo A) que é adjuvante na Chuncheon Plant 2 (V-Plant). A capacidade total da vacina COVID-19 está atualmente na casa das centenas de milhões de doses por ano.
Sobre a tecnologia EuIMT da EuBiologics: A Tecnologia de Modulação Imunológica da EuBioloigcs usando Monofosforil Lipídeo A (MLA) geneticamente modificado, chamado EcML, que é um agonista TLR4 exclusivo. A EuBiologics tem proteção IP em torno de EcML e vários sistemas adjuvantes, incluindo EcML. As tecnologias EcML da Eubiologics e SNAP da POP BIO se unem para criar vacinas ultrapotentes de próxima geração.
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Jonathan Smith
Presidente
jrsmyth@popbiotech.com
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FONTE: POP Biotecnologias
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