Espera-se que a MyoPro seja reembolsada pela CMS em um pagamento fixo, em vez de um aluguel, caso a proposta seja finalizada após um período de comentários públicos de 60 dias
BOSTON–(BUSINESS WIRE)– Myomo, Inc. (NYSE Americano: MYO) (“Myomo” ou a “Empresa”), uma empresa de robótica médica vestível que oferece maior funcionalidade para aqueles que sofrem de distúrbios neurológicos e paralisia dos membros superiores, anuncia que sua solicitação aos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (“CMS”) para classificar o MyoPro da empresa como uma cinta foi publicado para comentários públicos.
Atualmente, o MyoPro recebe os códigos de cobrança L8701 e L8702 do Healthcare Common Procedure Coding System (“HCPCS”), com cobertura baseada na consideração da necessidade médica de cada paciente para a braçadeira motorizada. Em junho de 2022, Myomo apresentou seu apelo ao CMS para alterar a categoria de benefício do MyoPro de equipamento médico durável, que é reembolsado como aluguel, para uma cinta, que historicamente tem sido reembolsada em um pagamento fixo. Em 30 de junho de 2023, em conjunto com as novas regras propostas que abrangem os serviços de saúde domiciliar, a CMS emitiu uma proposta que esclarece a definição de uma órtese para incluir tecnologias mais recentes, incluindo o MyoPro.
A regra proposta afirma que os códigos L8701 e L8702 HCPCS devem ser classificados como chaves. Se a regra proposta for finalizada e não houver alteração na forma como os aparelhos são reembolsados, o MyoPro será reembolsado em uma quantia única pelo CMS, o que é consistente com a abordagem de pagamento das seguradoras de saúde privadas. É necessário um período de comentários públicos de 60 dias antes que a regra proposta seja finalizada. Além disso, a CMS declarou que pretende publicar uma taxa para os códigos MyoPro HCPCS em uma próxima reunião pública. A próxima reunião pública está prevista para o final de 2023 ou início de 2024.
A regra proposta conforme publicada no Registro Federal está disponível aquie a discussão das alterações na definição de chaves começa na página 289.
“Esta regra proposta representa o culminar de um esforço de vários anos para obter a classificação adequada para o MyoPro como uma cinta”, afirmou o CEO da Myomo, Paul R. Gudonis. “Estamos satisfeitos com este resultado e pretendemos trabalhar com a CMS e outros na indústria de órteses e próteses para apoiar a regra proposta, que, se promulgada, deve apoiar a equidade na saúde, fornecendo acesso ao MyoPro para parte do Medicare com qualificação médica. beneficiários B”.
A Myomo também anuncia que suas reivindicações iniciais apresentadas aos contratantes de cobrança da CMS, conhecidas como DME MACs, estão atualmente sob revisão detalhada pelos DME MACs como parte do processo de consideração individual. A Companhia não pode prever se a revisão dessas reivindicações iniciais será impactada pela publicação desta norma proposta pelo CMS.
Sobre a Myomo, Inc.
Myomo, Inc. é uma empresa de robótica médica vestível que oferece funções aprimoradas de braços e mãos para pessoas que sofrem de distúrbios neurológicos e paralisia dos membros superiores. A Myomo desenvolve e comercializa a linha de produtos MyoPro. MyoPro é uma órtese motorizada para membros superiores projetada para apoiar o braço e restaurar a função dos braços enfraquecidos ou paralisados de pacientes que sofrem de AVC, lesão do plexo braquial, lesão cerebral traumática ou da medula espinhal, ELA ou outra doença ou lesão neuromuscular. Atualmente, é o único dispositivo comercializado que, detectando os sinais EMG do próprio paciente por meio de sensores não invasivos no braço, pode restaurar a capacidade do indivíduo de realizar atividades da vida diária, incluindo alimentar-se, carregar objetos e realizar tarefas domésticas. Muitos são capazes de voltar ao trabalho, viver de forma independente e reduzir o custo do atendimento. A Myomo está sediada em Boston, Massachusetts, com profissionais clínicos e de vendas nos Estados Unidos e na Alemanha, além de outros representantes internacionalmente. Para mais informações por favor visite www.myomo.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas sobre as expectativas de negócios futuros da empresa, incluindo expectativas para a finalização da regra proposta que codifica a mudança na categoria de benefício para uma cinta e o tempo para os DME MACs determinarem nossas reivindicações iniciais, que são sujeito às disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas são apenas previsões e podem diferir materialmente dos resultados reais devido a uma variedade de fatores.
Esses fatores incluem, entre outros:
- Temos um histórico de perdas operacionais e nossas demonstrações financeiras para o período findo em 31 de março de 2023 incluem divulgação sobre a existência de dúvidas substanciais sobre nossa capacidade de continuar operando;
- os efeitos posteriores da nova pandemia de coronavírus (COVID-19) em nossos negócios e operações, incluindo fabricação e entrega, vendas, consultas a pacientes, restrições da cadeia de suprimentos, fabricação, reembolsos de seguros e funcionários;
- nossa capacidade de continuar as operações normais e as interações com o paciente para fornecer e ajustar nosso dispositivo fabricado sob medida;
- nossos esforços de marketing e comercialização;
- nossa capacidade de obter reembolso de pagadores terceirizados para nossos produtos, incluindo CMS para pacientes do Medicare Parte B;
- nossa dependência de fontes externas para o financiamento de nossas operações, na medida em que não alcançamos ou mantemos o equilíbrio do fluxo de caixa;
- nossa capacidade de executar efetivamente nosso plano de negócios e ampliar nossas operações;
- nossas expectativas quanto aos nossos programas de desenvolvimento de produtos; e
- fatores gerais de mercado, econômicos, ambientais e sociais que podem afetar a avaliação, adaptação, entrega e venda de nossos produtos aos pacientes.
Mais informações sobre esses e outros fatores que podem afetar nossos resultados financeiros estão incluídas nos arquivos da Myomo junto à Securities and Exchange Commission, incluindo aqueles contidos na seção de fatores de risco do relatório anual da empresa no Formulário 10-K, relatórios trimestrais no Formulário 10 -Q e outros registros junto à Comissão. A Empresa adverte os leitores a não depositar confiança indevida em tais declarações prospectivas, que se referem apenas à data em que foram feitas. Embora as declarações prospectivas neste comunicado de informações financeiras sejam baseadas em nossas crenças, suposições e expectativas, levando em consideração todas as informações atualmente disponíveis para nós, não podemos garantir transações, resultados, desempenho, conquistas ou resultados futuros. Nenhuma garantia pode ser dada a qualquer investidor de que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas serão alcançadas, ou que os desvios delas não serão materiais e adversos. A Empresa se isenta de qualquer obrigação de revisar subsequentemente quaisquer declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias após a data de tais declarações ou para refletir a ocorrência de eventos antecipados ou imprevistos.