A igualdade demonstrou eficácia robusta para pacientes consistente com estudos anteriores, embora não tenha alcançado superioridade estatística em relação ao comparador ativo no desfecho primário
A igualdade teve um desempenho numericamente melhor do que o comparador ativo nos principais desfechos secundários do estudo CHALLENGE-MIG
O estudo CHALLENGE-MIG demonstra o compromisso da Lilly com a pesquisa sobre enxaqueca e os resultados destacam que as pessoas que vivem com enxaqueca episódica merecem amplo acesso a tratamentos eficazes
INDIANAPOLIS, 16 de junho de 2023 /PRNewswire/ — A Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou os resultados do teste clínico CHALLENGE-MIG de Emgality® (galcanezumabe-gnlm) e Nurtec® ODT (comprimido de desintegração oral rimegepant), o primeiro e único estudo desse tipo comparando duas terapias antagonistas do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). A igualdade não atendeu ao objetivo primário do estudo, definido como superioridade estatística ao Nurtec ODT na porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 50% ou mais nos dias mensais de enxaqueca. As taxas de resposta foram semelhantes. No entanto, demonstrou eficácia e segurança clinicamente significativas neste estudo de 3 meses, consistente com os estudos anteriores de 6 meses da Emgality. E o Emgality teve um desempenho numericamente melhor nos principais desfechos secundários do teste de 3 meses.
“Esses resultados reforçam nosso conhecimento sobre a capacidade do Emgality de funcionar rapidamente e ajudar os pacientes a melhorar sua qualidade de vida com doses menos frequentes”, disse Ana Branca, vice-presidente executivo da Eli Lilly and Company e presidente da Lilly Neuroscience. “Reduzir a frequência dos dias de dor de cabeça da enxaqueca pode ajudar as pessoas a se sentirem mais livres do peso dessa doença neurológica debilitante e a voltar a participar das atividades diárias que mais importam para elas”.
A desigualdade é um anticorpo monoclonal (mAb) que inibe os efeitos do CGRP ligando-se diretamente ao CGRP, enquanto gepants como o Nurtec ODT se ligam e bloqueiam o receptor CGRP. O Emgality é administrado por injeção e o Nurtec ODT é administrado por via oral.
O CHALLENGE-MIG foi um estudo clínico duplo-cego de 3 meses que avaliou a eficácia e a segurança do Emgality em comparação com o Nurtec ODT na prevenção da enxaqueca episódica em adultos. O estudo randomizou 580 participantes para quatro injeções de Emgality 120 mg (uma dose de ataque de duas injeções seguidas de duas injeções mensais adicionais) ou 45 doses de Nurtec ODT 75 mg (um comprimido oral em dias alternados), ambas as quais são as regulamentações doses aprovadas. Além disso, os pacientes designados para Emgality receberam placebo ODT e os pacientes designados para Nurtec ODT receberam injeções de placebo.
“Apesar de ser a terceira doença mais comum em todo o mundo, a enxaqueca continua subdiagnosticada e subtratada”, disse Peter GoadsbyMBBS, MD, Ph.D., King’s College London e Universidade da Califórnia, Los Angeles, CA. “Parabenizo a Lilly por embarcar neste estudo ousado e seu investimento contínuo na comunidade da enxaqueca para informar melhor o tratamento. Esses resultados reforçam o impacto que medicamentos inovadores podem ter na prevenção da enxaqueca.”
No CHALLENGE-MIG, os perfis de segurança de Emgality e Nurtec ODT foram consistentes com os relatados anteriormente para ambos os tratamentos. Não houve novas descobertas de segurança.
A Lilly divulgará os resultados completos do estudo CHALLENGE-MIG ainda este ano.
sobre a igualdade
A desigualdade é um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e foi aprovado pelo FDA em setembro de 2018 para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. Emgality é o único anticorpo monoclonal CGRP com taxas de resposta na população de enxaqueca episódica em ≥50%, ≥75% e redução de 100% da linha de base em dias mensais de enxaqueca durante os meses 1 a 6 incluídos em suas informações completas de prescrição. Em junho de 2019, o Emgality foi aprovado pelo FDA para o tratamento de cefaleia em salvas episódica em adultos.
Indicações e uso de Emgality (galcanezumab-gnlm) 120 mg/300 mg Injection
Emgality é um antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) indicado em adultos para:
- tratamento preventivo da enxaqueca
- tratamento da cefaleia em salvas episódica
Informações de segurança importantes para Emgality (galcanezumab-gnlm)
desigualdade é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade grave ao galcanezumabe-gnlm ou a qualquer um dos excipientes.
Reações de hipersensibilidade, incluindo dispneia, urticária e erupção cutânea, ocorreram com Emgality em estudos clínicos e no cenário pós-comercialização. Casos de anafilaxia e angioedema também foram relatados no cenário pós-comercialização. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave ou grave, interrompa a administração de Emgality e inicie a terapia apropriada. As reações de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem ser prolongadas.
O reações adversas mais comuns (incidência ≥2% e pelo menos 2% maior que o placebo) nos estudos clínicos da Emgality foram reações no local da injeção.
Para mais informações sobre Emgality, consulte Informações completas de prescrição. Consulte as Instruções de Uso que acompanham o dispositivo.
GZ HCP ISI 14SEP2022
Sobre a Lilly
Lilly une cuidado com descoberta para criar medicamentos que tornam a vida melhor para as pessoas ao redor do mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e hoje nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, nossos cientistas estão avançando com urgência em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo, redefinindo o tratamento do diabetes, tratando a obesidade e reduzindo seus efeitos mais devastadores a longo prazo, avançando na luta contra a doença de Alzheimer doença, fornecendo soluções para alguns dos distúrbios do sistema imunológico mais debilitantes e transformando os cânceres mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para milhões de pessoas. Isso inclui a entrega de ensaios clínicos inovadores que refletem a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que nossos medicamentos sejam acessíveis e acessíveis. Para saber mais, visite lilly.com e lilly.com/newsroom ou siga-nos em Facebook, Instagram, Twitter e LinkedIn. P-LLY
Declaração de Previsão da Lilly
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995) sobre o Emgality (galcanezumab-gnlm) como tratamento preventivo para pacientes com enxaqueca e como tratamento para pacientes com cefaleia em salvas episódica e reflete as crenças e expectativas atuais da Lilly. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de pesquisa, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os resultados do paciente e de estudos futuros serão consistentes com os achados do estudo até o momento, que os resultados do estudo clínico CHALLENGE-MIG atingirão os objetivos da Lilly ou que a Lilly executará sua estratégia conforme planejado. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas, consulte os formulários 10-K e 10-Q mais recentes da Lilly junto à Securities and Exchange Commission dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.
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Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/first-of-its-kind-head-to-head-clinical-trial-reaffirms-the-efficacy-of-emgality-in-episodic-migraine-prevention- 301852663.html
FONTE Eli Lilly and Company