MELVILLE, NY / ACCESSWIRE / 7 de julho de 2023 / Terapias BioRestauradoras Inc. (NASDAQ:BRTX) tem recebeu uma recomendação unânime para prosseguir em seu ensaio clínico de Fase 2 para doença crônica do disco lombar, BRTX-100. O órgão de revisão independente Data Safety Monitoring Board (DSMB), que supervisiona as questões relacionadas à dose e à segurança durante o estudo, aprovou a continuação do estudo sem alterações na versão atual do protocolo.
Esta é a mais alta distinção concedida pelo DSMB, que pode recomendar a continuação sem alterações no protocolo, a continuação com alterações ou a suspensão ou encerramento do estudo. O BioRestorative recebeu aprovação unânime do DSMB para continuar sem alterações.
Os dados de segurança revisados pelo DSMB para determinar se houve alguma toxicidade relacionada à dosagem foram obtidos de três pacientes que receberam BRTX-100, uma injeção de 40.000.000 de células-tronco mesenquimais de cultura hipóxica formuladas com lisado de plaquetas autólogo, enquanto um quarto recebeu uma injeção de placebo salino. Não houve eventos adversos graves correlacionados à toxicidade limitante da dose (DLTs). Os resultados cegos mostraram que alguns dos pacientes experimentaram uma redução da dor e um aumento na função.
BioRestorative olha à frente
A BioRestorative agora pode começar a avançar para a próxima etapa do teste. O estudo iniciará a inscrição aberta do saldo dos 99 pacientes. O BRTX-100 é uma injeção de terapia celular desenvolvida a partir de células-tronco mesenquimais cultivadas em hipóxia autólogas que são retiradas da própria medula óssea do paciente e formuladas com lisado de plaquetas autólogo.
Agora que há confirmação inicial sobre o perfil de segurança do medicamento, a empresa planeja desenvolver sua tecnologia de plataforma. Ele está animado para começar a examinar outras aplicações que a droga pode ter em diferentes partes do corpo.
A empresa planeja avançar na expansão da plataforma aproveitando os dados de segurança e eficácia dos ensaios BRTX-100s, bem como auxiliando os KOLs em estudos iniciados por investigadores e estudos de pequenos indivíduos. Ele estará olhando para as possíveis indicações do tratamento em outras zonas avasculares (áreas do corpo com pouco fluxo sanguíneo). A área cervical e o menisco, bem como os quadris, os ombros e as extremidades podem ser áreas potenciais de foco.
“Esta recomendação unânime do DSMB para permitir que o BioRestorative prossiga sem nenhuma alteração no protocolo representa um resultado binário significativo e um marco importante para a continuação de nosso programa clínico”, disse. disse Lance Alstodt, CEO da BioRestorative Therapies.
Ele continuou: “Com o perfil de segurança do BRTX-100 agora estabelecido por meio do processo DSMB, pretendemos acelerar a inscrição do saldo de nosso estudo de 99 pacientes. Além disso, e mais importante, pretendemos alavancar a plataforma de tecnologia do produto em múltiplas indicações ampliando ainda mais nossas oportunidades de pipeline.”
Com muito pela frente, a empresa também tem uma posição de financiamento estável que lhe permite avançar em seus próximos marcos, de acordo com Lance. Terminou o primeiro trimestre de 2023 com mais de $ 12,7 milhões na capital.
Outras empresas envolvidas no desenvolvimento de terapias celulares inovadoras incluem Atherys, Inc., Brainstorm Therapeutics e Mesoblast.
Leia mais sobre os testes e a tecnologia de plataforma da BioRestorative.
Foto em destaque por Louis Reed sobre Unsplash.
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FONTE: BioRestorative Therapies, Inc.
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