Dados publicados no British Journal of Cancer Research, revisado por pares
Nenhuma evidência de cardiotoxicidade em qualquer indivíduo tratado neste estudo, incluindo até 16 indivíduos cuja dose cumulativa de antraciclina (anamicina incluída) excedeu a dose cumulativa de doxorrubicina (ou equivalente) ao longo da vida de > 450 mg/m2
Depois de experimentar taxas de ORR/CRi de 80%/60% na última coorte de agente único, a anamicina está atualmente sendo avaliada em uma fase 1b/2 estudo em combinação com Citarabina para o tratamento de LMA
HOUSTON, 13 de julho de 2023 /PRNewswire/ –Moleculina Biotech, Inc., (Nasdaq: MBRX) (Moleculin ou the Company), uma empresa farmacêutica de estágio clínico com um amplo portfólio de candidatos a medicamentos direcionados a tumores e vírus difíceis de tratar, anunciou hoje a publicação de dados de seu MB-105 European Phase 1 concluído ensaio clínico avaliando a segurança e eficácia da anamicina como agente único para o tratamento de adultos com LMA recidivante ou refratária. O manuscrito intitulado “Resultados de um estudo de fase 1 de anamicina lipossômica para o tratamento de pacientes com LMA recidivante ou refratária após terapia de indução”, foi publicado na revista revisada por pares Jornal Britânico de Pesquisa do Câncer.
Os autores do manuscrito publicado incluem o Dr. Wolfram Dempke (Diretor Médico Europeu da Moleculin), Dr. John Paul Waymack (Diretor Médico Sênior da Moleculin) e Dr. Waldemar Priebe (Presidente da Moleculin – Conselho Consultivo Científico), bem como investigadores poloneses do estudo MB-105.
“Estamos satisfeitos por ter os dados de nosso bem-sucedido estudo MB-105 publicados nesta prestigiosa revista”, comentou Walter Klemp, Presidente e CEO da Moleculin. “Estes dados iniciais forneceram uma base importante para nosso programa de LMA e foram informativos para orientar nossa estratégia de desenvolvimento clínico para a anamicina em combinação com a citarabina para o tratamento de LMA. Continuamos muito otimistas sobre o potencial da anamicina para fornecer uma opção de tratamento não cardiotóxico para os pacientes.”
O MB-105 é o estudo multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose concluído da empresa, conduzido para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de anamicina como agente único para o tratamento de pacientes com LMA após a terapia de indução. Um total de 20 indivíduos com faixa etária de 24 a 76 anos, com idade média de 64,5 anos, foram inscritos em cinco centros de ensaios clínicos em Europa. O número mediano de terapias anteriores para todos os indivíduos foi de 4 (intervalo de 1-18). Dos 20 indivíduos inscritos, 17 receberam os 3 dias consecutivos completos de dosagem por protocolo.
Como previamente anunciado, os resultados finais do MB-105 alinhados com o perfil geral de segurança da anamicina e observações feitas em estudos clínicos previamente concluídos e em andamento avaliando a anamicina. Além disso, conforme detalhado no artigo, entre os oito indivíduos tratados na coorte de dosagem final (240 mg/m2) cinco foram avaliados quanto à eficácia e houve um PRs (resposta parcial) e três CRi (resposta completa com recuperação incompleta da contagem sanguínea periférica) entre esses cinco indivíduos, representando uma taxa de resposta geral (ORR) de 80% na última coorte.
Para os propósitos deste ensaio clínico, um CR significa que os blastos da medula óssea do sujeito reduziram para 5% ou menos (com CRi significando um CR onde houve recuperação incompleta de glóbulos brancos e/ou contagens de plaquetas), e um PR significa que o sujeito blastos de medula óssea reduzidos em 50% e resultaram em uma contagem de blastos de 25% ou menos.
A anamicina novamente não demonstrou nenhuma evidência de cardiotoxicidade com base na revisão dos biomarcadores de cardiotoxicidade, FEVE e avaliação ECHO GLS. Essas propriedades diferenciam a anamicina de todas as outras antraciclinas que mostraram cardiotoxicidade limitada ou inexistente até o momento e a destacam como um agente anticancerígeno muito promissor e retém a capacidade de envenenar TOPO-IIα (topoisomerase II) e também pode superar a resistência relacionada ao mdr-1 mecanismos em blastos leucêmicos, como mostrado em seu composto original.
Como anunciado em fevereiro de 2022ao atingir com segurança o RP2D de 240 mg/m2 no julgamento MB-105, a Empresa concluiu o recrutamento para o julgamento. Com base nos dados de segurança e dosagem dos dois ensaios de Fase 1 de LMA de agente único concluídos com sucesso, MB-104 e MB-105, a Moleculin iniciou seu estudo de Fase 1/2 em andamento avaliando a Anamicina em combinação com Citarabina (Ara-C) para o tratamento de indivíduos com LMA que são refratários ou recidivaram após a terapia de indução (MB-106) clinictrialsregister.eu: EudraCT 2020-005493-10 ou clinictrials.gov: NCT05319587.
Atualmente, a anamicina possui o status Fast Track e a designação de medicamento órfão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de metástases pulmonares STS e o tratamento de AML recidivante ou refratária.
Sobre a Moleculin Biotech, Inc.
A Moleculin Biotech, Inc. é uma empresa farmacêutica de estágio clínico com um pipeline crescente, incluindo programas clínicos de Fase 2, para tumores e vírus difíceis de tratar. O principal programa da empresa, Annamycin, é uma antraciclina de última geração projetada para evitar mecanismos de resistência a múltiplas drogas com pouca ou nenhuma cardiotoxicidade. A anamicina está atualmente em desenvolvimento para o tratamento de metástases pulmonares de leucemia mielóide aguda (AML) recidivante ou refratária e sarcoma de tecidos moles (STS).
Além disso, a empresa está desenvolvendo o WP1066, um modulador imunológico/de transcrição capaz de inibir o p-STAT3 e outros fatores de transcrição oncogênicos, ao mesmo tempo em que estimula uma resposta imune natural, visando tumores cerebrais, pancreáticos e outros tipos de câncer, e o WP1220, um análogo do WP1066, para tratamento tópico do linfoma cutâneo de células T. A Moleculin também está envolvida no desenvolvimento de um portfólio de antimetabólitos, incluindo WP1122 para o tratamento potencial de COVID-19 e outros vírus, bem como indicações de câncer, incluindo tumores cerebrais, pancreáticos e outros tipos de câncer.
Para mais informações sobre a Empresa, visite www.moleculin.com e conecte-se Twitter, LinkedIn e Facebook.
Declarações de Previsão
Algumas das declarações neste comunicado são declarações prospectivas dentro do significado da Seção 27A do Securities Act de 1933, Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934 e do Private Securities Litigation Reform Act de 1995, que envolvem riscos e incertezas. Embora a Moleculin acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis na data em que foram feitas, as expectativas podem ser materialmente diferentes dos resultados expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. A Moleculin tentou identificar declarações prospectivas por terminologia, incluindo ‘acredita’, ‘estima’, ‘antecipa’, ‘espera’, ‘planeja’, ‘projeta’, ‘pretende’, ‘potencial’, ‘pode’, ‘poderia ,’ ‘poderia’, ‘irá’, ‘deveria’, ‘aproximadamente’ ou outras palavras que transmitem incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas. Essas declarações são apenas previsões e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo aqueles discutidos no Item 1A. “Fatores de risco” em nosso Formulário 10-K arquivado mais recentemente junto à Securities and Exchange Commission (“SEC”) e atualizado periodicamente em nossos arquivamentos do Formulário 10-Q e em nossos outros arquivamentos públicos junto à SEC. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado referem-se apenas a sua data. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após sua data ou para refletir a ocorrência de eventos imprevistos.
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MBRX@jtcir.com
Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/moleculin-announces-publication-of-data-from-successful-european-phase-1-trial-evaluating-annamycin-as-single-agent-treatment-of- leucemia-mielóide-aguda-recaída ou refratária-aml-301876530.html
FONTE Moleculin Biotech, Inc.