Intercept anuncia o resultado da reunião do Comitê Consultivo da FDA para o ácido obeticólico como tratamento para fibrose pré-cirrótica devido a NASH

12 dos 16 conselheiros elegíveis para votação votam “não” (com duas abstenções) na questão, “dados os dados disponíveis de eficácia e segurança, os benefícios de OCA 25 mg superam os riscos em pacientes com NASH com fibrose em estágio 2 ou 3?”

15 dos 16 conselheiros elegíveis para votação votam para “adiar a aprovação até que os dados dos resultados clínicos do estudo 747-303 sejam enviados e revisados, momento em que o caminho de aprovação tradicional pode ser considerado”

Data de Ação Alvo do PDUFA definida para 22 de junho de 2023

Empresa realizará teleconferência na segunda-feira, 22 de maio de 2023, às 8h30 ET

MORRISTOWN, NJ, 19 de maio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Intercept Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ICPT), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de novas terapêuticas para tratar doenças hepáticas não virais progressivas, anunciou hoje o resultado de Reunião do Comitê Consultivo de Medicamentos Gastrointestinais (GIDAC) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para revisar o Pedido de Novo Medicamento (NDA) da empresa para ácido obeticólico (OCA) para o tratamento de fibrose pré-cirrótica devido a esteato-hepatite não alcoólica (NASH).

Doze dos 16 membros do GIDAC com direito a voto votaram “não” (com duas abstenções) na questão da votação, “dados os dados disponíveis de eficácia e segurança, os benefícios do OCA 25 mg superam os riscos em pacientes com NASH com estágio 2 ou 3 de fibrose ?” Quinze dos 16 membros do GIDAC com direito a voto (sem abstenções) votaram para “adiar a aprovação até que os dados dos resultados clínicos do estudo 747-303 sejam enviados e revisados, momento em que o caminho de aprovação tradicional pode ser considerado”.

“Estamos desapontados com o resultado da reunião de hoje”, disse Jerry Durso, presidente e CEO da Intercept. “Continuamos a discordar do FDA em certas caracterizações da eficácia e segurança do OCA na fibrose pré-cirrótica devido a NASH e o papel dos testes não invasivos (NITs), conforme discutido na reunião de hoje. O robusto corpo de evidências fornecido pelo Intercept foi enfatizado pelo testemunho público da comunidade do fígado, que apoiou a OCA como uma opção para atender à necessidade urgente de tratamento na NASH e ao uso de NITs para controlar essa doença devastadora na prática clínica.”

Os votos do Comitê Consultivo, embora não vinculativos, são considerados pelo FDA ao tomar sua decisão sobre a possível aprovação de um pedido regulatório. Conforme relatado anteriormente, o FDA atribuiu uma Data de Ação Alvo da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 22 de junho de 2023. O cronograma para revisão do NDA pelo FDA permanece sujeito a alterações.

Teleconferência na segunda-feira, 22 de maio de 2023, às 8h30 ET
A Empresa realizará uma teleconferência na segunda-feira, 22 de maio de 2023, das 8h30 às 9h00 ET para discutir a Reunião do Comitê Consultivo. A teleconferência estará disponível por meio de um webcast apenas para ouvintes na página do investidor do site da empresa em http://ir.interceptpharma.com. Os participantes que desejam fazer uma pergunta podem se registrar aqui para receber números de discagem e um PIN exclusivo para participar da chamada. Uma repetição da chamada estará disponível no site da Intercept logo após a conclusão da chamada e estará disponível por um ano.

Sobre o Intercept
A Intercept é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de novas terapêuticas para tratar doenças hepáticas não virais progressivas, incluindo colangite biliar primária (PBC), esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e hepatite grave associada ao álcool (sAH). Para obter mais informações, visite www.interceptpharma.com ou entre em contato com a empresa em Twitter e LinkedIn.

Sobre a fibrose hepática devido a NASH
A esteato-hepatite não alcoólica (NASH) é uma doença hepática progressiva grave causada pelo acúmulo excessivo de gordura no fígado que induz inflamação crônica, resultando em fibrose progressiva (cicatrizes) que pode levar à cirrose, eventual insuficiência hepática, câncer e morte. A fibrose avançada está associada a um risco substancialmente maior de morbidade e mortalidade relacionadas ao fígado em pacientes com NASH. Atualmente, não há medicamentos aprovados para o tratamento da NASH.

Sobre REGENERAR
REGENERATE (Estudo Global Randomizado de Fase 3 para avaliar o impacto na NASH com fibrose do tratamento com ácido obeticólico) é um estudo internacional de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e internacional em andamento que avalia a segurança e a eficácia do ácido obeticólico (OCA ) sobre os resultados clínicos em pacientes com fibrose hepática devido a NASH. Uma análise interina pré-especificada foi realizada em 931 indivíduos que fizeram uma biópsia hepática no Mês 18 para avaliar o efeito do OCA na histologia hepática em comparação com as biópsias iniciais. O REGENERATE está totalmente inscrito com 2.480 participantes randomizados e espera-se que continue coletando dados sobre a incidência de resultados clínicos para verificação e descrição do benefício clínico. O endpoint primário de final do estudo irá comparar o impacto do grupo de tratamento (placebo, OCA 10 mg ou OCA 25 mg diariamente) na mortalidade por todas as causas e resultados clínicos relacionados ao fígado, bem como na segurança a longo prazo.

Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (“FLS”), inclusive com relação ao cronograma de nossa data de ação prevista para PDUFA; as perspectivas de aprovação do nosso NDA pela FDA; os resultados de nossos estudos clínicos; e eficácia, segurança e tolerabilidade da droga. Fatores importantes podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes do FLS. Por exemplo, o FDA pode levar mais tempo do que o esperado para revisar nosso NDA; nosso candidato a produto não pôde receber a aprovação do FDA em tempo hábil ou de forma alguma; o FDA pode impor restrições de rótulo que não são clinicamente ou economicamente viáveis; a FDA pode exigir que forneçamos informações adicionais que não sejam oportunas ou econômicas; poderíamos ser incapazes de abordar satisfatoriamente o FDA sobre as questões levantadas em seu livro de instruções de maio de 2023 ou em sua carta de resposta completa de junho de 2020 que respondeu ao nosso envio anterior; pode haver preocupações de eficácia, segurança ou tolerabilidade sobre nosso produto candidato; e nossos estudos clínicos podem ter problemas.

Contatos
Para mais informações sobre o Intercept, entre em contato:

Para investidores:
Nareg Sagherian, Diretor Executivo, Relações com Investidores Globais

investidores@interceptpharma.com

Para mídia:
Karen Preble, Diretora Executiva, Comunicações Corporativas Globais

media@interceptpharma.com


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