MINNEAPOLIS, 09 de junho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP) (Inspire), uma empresa de tecnologia médica focada no desenvolvimento e comercialização de soluções inovadoras e minimamente invasivas para pacientes com apneia obstrutiva do sono ( OSA), anunciou hoje que recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para uma indicação expandida. A atualização inclui um aumento no limite superior do índice de apnéia e hipopnéia (AHI) para 100 eventos por hora de 65 e aumenta o aviso do índice de massa corporal (IMC) na rotulagem para 40 de 32.
“Estamos entusiasmados com o fato de o FDA ter aprovado o pedido do Inspire para expandir nossa indicação para incluir pacientes com AHI de até 100 eventos por hora”, disse Tim Herbert, presidente e diretor executivo do Inspire. “Esses pacientes sofrem de AOS grave e historicamente têm opções limitadas de tratamento disponíveis. Os dados do nosso registro ADHERE demonstraram que o Inspire é um tratamento seguro e eficaz para essa população de pacientes e agradecemos aos nossos parceiros cirurgiões e médicos do sono que participaram desse registro. Além disso, estamos muito satisfeitos que a FDA tenha aumentado o aviso de IMC na rotulagem de 32 para 40”, concluiu o Sr. Herbert.
Sobre a Inspire Medical Systems
A Inspire é uma empresa de tecnologia médica focada no desenvolvimento e comercialização de soluções inovadoras e minimamente invasivas para pacientes com apneia obstrutiva do sono. A terapia Inspire proprietária da Inspire é a primeira e única tecnologia de neuroestimulação aprovada pela FDA que fornece um tratamento seguro e eficaz para a apneia obstrutiva do sono moderada a grave.
Para obter informações adicionais sobre o Inspire, visite www.inspiresleep.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações que não sejam fatos históricos são declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, aquelas relacionadas às nossas expectativas de comercializar a terapia Inspire. As declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes, e fatores importantes podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles previstos, incluindo os fatores identificados nas rubricas “Fatores de Risco” e “Discussão e Análise da Administração sobre a Condição Financeira e os Resultados das Operações” em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2022 arquivado na SEC e, como tais fatores podem ser atualizados periodicamente em nossos outros arquivamentos na SEC, que podem ser acessados no site da SEC em www. .sec.gov e a página Investidores do nosso site em www.inspiresleep.com. As declarações prospectivas referem-se apenas à data em que foram feitas e não assumimos nenhuma obrigação de atualizá-las à luz de novas informações ou eventos futuros.
Investidor e contato com a mídia
Ezgi Yagci
Vice-presidente, Relações com Investidores
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