Empresa lançará SINEFIX em locais clínicos selecionados em 2023
ALBSTADT, Alemanha, 6 de julho de 2023 /PRNewswire/ — Inovedis GmbHuma start-up de tecnologia médica dedicada a oferecer soluções inovadoras que contribuem para otimizar o atendimento ao paciente e minimizar a complexidade das intervenções cirúrgicas, anunciou hoje que recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para SINEFIX™, um novo sistema de implante para o reparo de roturas do manguito rotador.
Em os Estados Unidos, são realizadas mais de 1 milhão de cirurgias do manguito rotador por ano. Uma ruptura do manguito rotador é uma causa comum de dor e incapacidade no ombro, e a cirurgia geralmente envolve a recolocação do tendão na cabeça do úmero (osso do braço). O sistema de implante SINEFIX permite a refixação do tendão do manguito rotador ao osso com uma técnica cirúrgica simplificada que foi otimizada para cirurgia minimamente invasiva. A técnica é fácil e rápida de aprender para o cirurgião e visa reduzir significativamente o tempo e o custo do procedimento.
“Os padrões clínicos atuais baseiam-se na ancoragem do tendão rompido em sua zona de inserção anatômica, ou ‘pegada’, no úmero usando uma ‘técnica de nó e ancoragem’. No entanto, essas técnicas são complexas, demoradas e exigem uma ampla gama de instrumentos e são bastante caros. Além disso, visam principalmente melhorar a fixação mecânica da interface tendão-osso em detrimento da cicatrização biológica”, disse Stefan WelteMD, cirurgião de ombro e inventor do SINEFIX.
Ao contrário da cirurgia tradicional, a nova técnica deve fornecer reforço mecânico eficaz do tendão fixo e estimular o potencial de cicatrização intrínseco do paciente. SINEFIX é um implante de grampo simples, que cria um contato plano e uniforme de tendão e osso. Distribui uniformemente a tensão de cisalhamento e não causa picos de pressão pontuais, além de manter a circulação sanguínea e favorecer o processo de cicatrização.
A inserção do implante é possível com uma técnica simples e fácil de aprender em duas etapas: a placa de base é posicionada e os pontos de fixação são cravados no osso com um martelo e os instrumentos SINEFIX apropriados fornecidos pela Inovedis. Nenhum trabalho preliminar é necessário, e o dispositivo pode ser implantado por meio de técnicas artroscópicas ou reconstrução aberta. Esta técnica simplificada visa reduzir o risco de complicações devido a erros cirúrgicos e encurta significativamente o tempo cirúrgico, contribuindo para economia de tempo e custos em cirurgias clínicas.
“Com a aprovação do FDA, iniciaremos agora um aplicativo pioneiro para gerar experiência do mundo real nos EUA para avaliar o potencial da tecnologia”, disse Lukas Flöss, fundador e CEO. “Estamos ansiosos pelo lançamento do SINEFIX na próxima reunião anual da American Orthopaedic Society for Sports Medicine (AOSSM). 13 a 16 de julhoº em Washington DCseguido pela inscrição de locais clínicos em nosso lançamento de mercado limitado para começar a acumular experiência em torno do SINEFIX.”
SOBRE A INOVEDIS
A Inovedis GmbH é uma start-up de tecnologia médica dedicada a oferecer soluções inovadoras que contribuam para otimizar o atendimento ao paciente e minimizar a complexidade das intervenções cirúrgicas. Desde a sua fundação em 2019, a Inovedis vem desenvolvendo o SINEFIX™ para simplificar as técnicas de cirurgia de ruptura do manguito rotador e melhorar os resultados dos pacientes. Após o financiamento inicial do Startup BW PreSeed, a Inovedis fechou uma rodada de financiamento liderada pela High-Tech Gründerfonds. O fundo investe junto com Mittelständische Beteiligungsgesellschaft (MBG) Baden-Württemberg e Volksbank Albstadt Chancenkapital, bem como um grupo de renomados investidores-anjo.
SINEFIX não está aprovado para venda fora dos EUA
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CONTATO COM A MÍDIA:
Lukas Flöss, Fundador e CEO
Lukas.Floess@Inovedis.de
Telefone: +49 (0) 7432 – 13099 20
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FONTE Inovedis GmbH