Na foto: Grupo de comprimidos/Cortesia, iStock, Sergii Batechenkov
A recente inundação de biossimilares Humira para entrar no mercado destaca a incerteza que envolve a concorrência de genéricos para produtos biológicos após a introdução da Lei de Redução da Inflação.
Nos dias 1 e 3 de julho, sete biossimilares entraram no mercado americano para desafiar o Humira, juntando-se ao Amjevita (adalimumabe-atto), da Amgen, que chegou ao mercado em janeiro. Essa enxurrada de concorrência genérica acrescenta insulto à injúria ao remédio para artrite de grande sucesso da AbbVie, que foi penalizado pela Lei de Redução da Inflação (IRA) por seu aumento de preço, afetando o preço e, portanto, a concorrência.
O diretor administrativo da LEK Consulting, Alex Guth, disse BioEspaço que a concorrência de biossimilares “tem um impacto negativo substancial no potencial de preço líquido para produtos biológicos existentes, incluindo Humira”. Penalidades e negociações de preços impostas pelo IRA sobrecarregam ainda mais os biológicos, acrescentou.
A legislação foi sancionada em agosto de 2022, e os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) já penalizaram 70 medicamentos e produtos biológicos até agora. Em junho, o governo federal sinalizou 43 medicamentos, incluindo o Humira, cujos preços subiram mais rápido do que a taxa de inflação e, portanto, são obrigados a pagar uma multa na forma de um desconto ao Medicare sob a parte do Medicare Prescription Drug Inflation Rebate Program do IRA.
O abatimento será a diferença entre o que teria sido o aumento de preço se o fabricante tivesse mantido a taxa de inflação para seu aumento e o aumento real do medicamento ou biológico. Para a Humira, isso representa uma redução de 19,72% em relação ao que seriam seus preços.
A administração Biden disse pretende faturar esses fabricantes até o outono de 2025. Enquanto isso, a partir de abril, o cosseguro de 20% cobrado dos consumidores passou a ser calculado com base em um aumento de preço compatível com a taxa de inflação. Até 30 de setembro de 2023, os pacientes do Medicare podem ver os valores de co-seguro para esses medicamentos reduzidos de US$ 1 a US$ 449 em comparação com o que teriam recebido antes do IRA.
A penalidade de preço combinada com a entrada de biossimilares aumenta a pressão sobre a concorrência de preços.
Os desenvolvedores de biossimilares Humira adotaram diferentes estratégias de preços. A Amgen e a Biocon Biologics disseram que venderiam seus produtos a dois preços, com o primeiro com um pequeno desconto em relação ao novo preço ajustado da Humira de cerca de US$ 7.299 para dois kits subcutâneos, ou cerca de US$ 84.000 para o suprimento de um ano e o segundo com um desconto ainda maior. A Biocon disse que seu segundo preço seria 85% menor que o da Humira – cerca de US$ 12.500 por ano.
Humira é provavelmente um conto de advertência, dizem os especialistas. A CMS emitirá uma nova lista de medicamentos e produtos biológicos que estarão sujeitos a descontos com base na taxa de inflação trimestralmente, e quais estão sujeitos a descontos podem mudar a cada trimestre conforme a taxa de inflação mudar. Espera-se que essa volatilidade perpetue a incerteza no mercado de biossimilares.
Além disso, a parte de negociação de preços de medicamentos do IRA complica ainda mais a questão sem uma resposta clara sobre se a legislação incentivará ou desencorajará o desenvolvimento de medicamentos biossimilares.
Visão geral dos Biossimilares Humira
O primeiro biossimilar Humira a entrar no mercado foi o Amjevita (adalimumabe-atto) da Amgen em janeiro. No início deste mês, mais sete se juntaram à competição: Idacio (adalimumabe-aacf) da Fresenius Kabi, Hulio (adalimumabe-fkjp) da Biocon Biologics Ltd, Cyltezo (adalimumabe-adbm) da Boehringer Ingelheim, Hadlima (adalimumabe-bwd) da Organon & Co. e Samsung Bioepis Co., Ltd., Hyrimoz (adalimumabe-adaz) da Sandoz ), Yuflyma (adalimumab-aaty) da Celltrion USA e Yusimry (adalimumab-aqvh) da Coherus BioSciences, Inc.
O único biossimilar Humira que recebeu a designação de intercambialidade, que permite aos farmacêuticos substituir um biossimilar no momento da dispensa sem autorização prévia do prescritor, é o Cyltezo.
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Como a negociação de preços afetará os biossimilares?
O grupo de lobby comercial da indústria Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) publicado um relatório em junho que examina essas questões. PhRMA, junto com Merck, BMS e outros, processou o governo dos Estados Unidos, questionando a constitucionalidade do programa de negociação de preços de medicamentos do IRA.
“Sob o IRA, os fabricantes de biossimilares não são capazes de prever, com precisão, quais produtos biológicos estarão sujeitos à fixação de preços, criando uma incerteza significativa sobre se haverá uma oportunidade de recuperar os investimentos necessários para desenvolver um concorrente biossimilar”, de acordo com o relatório da PhRMA.
Guth disse que esse componente do IRA pode ter implicações positivas para os desenvolvedores de produtos biológicos. Isso porque os biológicos, que estarão sujeitos à negociação de preços após 13 anos de exclusividade no mercado, estão excluídos da negociação de preços se já enfrentarem ou enfrentarão a concorrência de biossimilares nos próximos dois anos.
Isso “pode criar um ambiente no qual os criadores sejam mais receptivos à entrada de biossimilares do que anteriormente, porque fornece algum nível de proteção contra negociações de curto prazo”, disse Guth.
Mas, o IRA também pode desincentivar o desenvolvimento de biossimilares, acrescentou ele – se a negociação reduzir os preços antes da entrada do biossimilar. Isso limitaria o incentivo potencial para desenvolver biossimilares, disse Guth.
Margery Fischbein, diretora administrativa de saúde da Cassel Salpeter & Co., concorda que isso pode acontecer. “Uma consequência não intencional do IRA é que os fabricantes de genéricos e biossimilares podem ser desincentivados a entrar no mercado, uma vez que suas vantagens de preço em relação aos medicamentos de marca negociados pelo Medicare podem não ser mais atraentes”, disse Fischbein BioEspaço.
Guth disse que o que a indústria deve observar são os produtos específicos que a CMS identificará para negociação e o início das reuniões de negociação de preços entre a CMS e os fabricantes desses produtos.
O CMS anunciará os dez primeiros medicamentos selecionados para negociação no Medicare Parte B até 1º de setembro.
“A incerteza para os biossimilares gerada pelo IRA – tanto em termos de descontos quanto de negociação de preços – não foi totalmente antecipada pelos legisladores.,” Guth disse.
Ana Mulero é uma escritora freelancer baseada em Porto Rico. Ela pode ser contatada em anacmulero@outlook.com e @anitamulero no Twitter.