Hologic anuncia autorização da FDA para o ensaio Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV

Teste respiratório multiplexado agora disponível nos EUA com o novo kit de coleta RespDirect

MARLBOROUGH, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)– Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização 510(k) para o ensaio Panther Fusion® SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV da empresa . Este ensaio é um teste de diagnóstico molecular que detecta e diferencia quatro dos vírus respiratórios mais prevalentes que podem exibir sintomas clínicos semelhantes: síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), influenza A (gripe A), influenza B (gripe B) e vírus sincicial respiratório (VSR).

Este comunicado de imprensa apresenta multimídia. Veja o release completo aqui:

Ensaio Panther Fusion® SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (Foto: Business Wire)

“No inverno passado, vimos várias doenças respiratórias – COVID, gripe e RSV – se espalhando simultaneamente pelas comunidades e muitas vezes apresentando sintomas semelhantes, dificultando o diagnóstico”, disse a presidente da Hologic Diagnostic Solutions, Jennifer Schneiders, Ph.D. “Embora estejamos fora da temporada de vírus respiratórios este ano, o diagnóstico viral preciso continua sendo uma alta prioridade para os médicos na próxima temporada respiratória e estamos comprometidos com o avanço do COVID e diagnósticos respiratórios em nosso sistema Panther Fusion. Este teste será uma ferramenta crítica para ajudar a determinar qual vírus respiratório ou coinfecção os pacientes têm, para que os provedores possam informar melhor o melhor curso de tratamento”.

O ensaio Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV é executado no sistema Panther Fusion totalmente automatizado e de alto rendimento, que fornece resultados iniciais em aproximadamente três horas e pode processar mais de 1.000 testes em 24 horas. A abordagem flexível deste sistema, juntamente com o menu de vírus respiratórios da Hologic, oferece várias opções de teste a partir de uma única amostra e permite que os profissionais de saúde e laboratórios personalizem o teste do paciente com base no histórico médico e na prevalência local.

O ensaio Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV é lançado com o novo kit de coleta RespDirect™, que permite que os laboratórios carreguem amostras diretamente para processamento no sistema Panther Fusion sem etapas de destampagem ou transferência de amostras, economizando tempo e reduzindo o potencial de erro, lesões por esforço repetitivo e exposição a vírus.

Este projeto foi financiado total ou parcialmente com fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos; a Administração para Preparação e Resposta Estratégica; Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico, sob o contrato número 75A50121P00022.

Desde o início da pandemia de COVID, a Hologic enviou mais de 200 milhões de testes de diagnóstico laboratorial SARS-CoV-2 em todo o mundo. A liberação da FDA do ensaio Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV segue o anúncio de julho de 2022 de Marcação CE para o mesmo teste na Europareforçando a posição da Hologic como uma das maiores empresas de diagnóstico molecular do mundo.

Sobre os sistemas Panther e Panther Fusion

O sistema Panther é a melhor plataforma de diagnóstico molecular totalmente automatizada da categoria, que pode ser usada em laboratórios de baixo, médio ou alto rendimento. Com dimensões reduzidas, opções de fluxo de trabalho adaptáveis ​​e menu de testes consolidado, ele combina testes de saúde da mulher, infecções sexualmente transmissíveis, infecções respiratórias, carga viral, vírus de transplante e outras doenças infecciosas, que podem ser feitos simultaneamente. O módulo Panther Fusion, que é uma adição ao sistema Panther, fornece um menu de diagnóstico in vitro expandido e crescente, bem como a funcionalidade Open Access™ para executar testes desenvolvidos em laboratório. Aprender mais sobre Ensaios Respiratórios Panther Fusion.

Sobre a Hologic

A Hologic Inc. é uma inovadora global de tecnologia médica focada em melhorar a saúde e o bem-estar das mulheres, suas famílias e comunidades por meio de detecção e tratamento precoces. Para mais informações sobre a Hologic, visite www.hologic.com.

Declarações de Previsão

Este comunicado à imprensa pode conter informações prospectivas que envolvem riscos e incertezas, incluindo declarações sobre o uso dos produtos de diagnóstico da Hologic. Não há garantia de que esses produtos alcançarão os benefícios aqui descritos ou que tais benefícios serão replicados de qualquer maneira específica em relação a um paciente individual. O efeito real do uso dos produtos só pode ser determinado caso a caso, dependendo das circunstâncias particulares e do paciente em questão. Além disso, não há garantia de que esses produtos serão comercialmente bem-sucedidos ou atingirão o nível esperado de vendas. A Hologic se isenta expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de liberar publicamente quaisquer atualizações ou revisões de tais declarações aqui apresentadas para refletir qualquer mudança nas expectativas ou qualquer mudança nos eventos, condições ou circunstâncias nas quais tais declarações se baseiam.

Esta informação não pretende ser uma solicitação de produto ou promoção onde tais atividades são proibidas. Para obter informações específicas sobre quais produtos estão disponíveis para venda em um determinado país, entre em contato com um representante de vendas local da Hologic ou escreva para womenshealth@hologic.com.

Hologic, Open Access, Panther, Panther Fusion, RespDirect e The Science of Sure são marcas comerciais e/ou marcas registradas da Hologic Inc. e/ou de suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países.

Fonte: Hologic Inc.

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