EDISON, NJ, 19 de maio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Hepion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:HEPA), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento de medicamentos terapêuticos orientados por Inteligência Artificial (“IA”) para o tratamento de doenças fibróticas , incluindo esteatohepatite não alcoólica (“NASH”), carcinoma hepatocelular (“HCC”) e outras doenças crônicas, anunciou hoje que espera divulgar os principais resultados do ensaio clínico de Fase 2 ALTITUDE-NASH antes da abertura do mercado na segunda-feira, 22 de maio de 2023.
A Hepion tem o prazer de convidar todas as partes interessadas a participar de uma teleconferência às 8h30 ET de 22 de maio, durante a qual serão discutidos os principais resultados do ALTITUDE-NASH. Para participar desta teleconferência, disque (800) 715-9871 (EUA) ou (646) 307-1963 (internacional), ID da conferência 9439742, aproximadamente 10 minutos antes do horário de início. A teleconferência também será transmitida ao vivo e arquivada no site da Companhia em www.hepionpharma.com em “Eventos” na seção Investidores.
Sobre ALTITUDE-NASH
ALTITUDE-NASH, um estudo de Fase 2, randomizado, multicêntrico e aberto, inscreveu 70 indivíduos classificados como NASH estágio F3 com base em biópsia histórica ou usando os critérios AGILE 3+, definidos por uma pontuação Fibroscan de triagem juntamente com e parâmetros laboratoriais. O estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do rencofilstat na função hepática e numerosos biomarcadores NASH após quatro meses de dosagem. Os indivíduos foram randomizados para receber uma dose oral diária de 75, 150 ou 225 mg de cápsulas de gelatina mole de rencofilstat (20 indivíduos em cada coorte de dosagem). O teste HepQuant ‘SHUNT’, uma medida da função hepática, foi realizado no início do estudo, e alterações na pontuação do Índice de Gravidade da Doença (“DSI”) em relação às medições iniciais foram determinadas nos dias 60 e 120. Outros biomarcadores NASH foram coletados ao longo do duração do estudo.
Sobre a Hepion Farmacêutica
O principal candidato a medicamento da empresa, o rencofilstat, é um potente inibidor das ciclofilinas, que estão envolvidas em muitos processos patológicos. Rencofilstat demonstrou reduzir a fibrose hepática e a carga tumoral de carcinoma hepatocelular em modelos experimentais de doenças e está atualmente na Fase 2 de desenvolvimento clínico para o tratamento de NASH. Em novembro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (“FDA”) concedeu a designação Fast Track para rencofilstat para o tratamento de NASH. Isso foi seguido em junho de 2022 pela concessão da designação de Medicamento Órfão pela FDA ao rencofilstat para o tratamento do HCC.
A Hepion criou uma plataforma proprietária de IA, chamada AI-POWR™, que significa Aartificial EUInteligência – PMedicina de recisão; Omics (incluindo genômica, proteômica, metabolômica, transcriptômica e lipidômica); Cacesso ao banco de dados mundial; e Rresposta e desfechos clínicos. A Hepion pretende usar o AI-POWR™ para ajudar a identificar quais pacientes com NASH responderão melhor ao rencofilstat, encurtando potencialmente os cronogramas de desenvolvimento e aumentando as diferenças observáveis entre os grupos placebo e tratamento. Além de usar o AI-POWR™ para conduzir seu programa de desenvolvimento clínico de NASH em andamento, a Hepion pretende usar a plataforma para identificar indicações potenciais adicionais para o rencofilstat para expandir a pegada da empresa no espaço terapêutico de inibição da ciclofilina.
Declarações de Previsão
Certas declarações neste comunicado à imprensa são prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações podem ser identificadas pelo uso de palavras prospectivas, como “antecipar”, “acreditar”, “prever”, “estimado” e “pretendido”, entre outros. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da Hepion Pharmaceuticals e os resultados reais podem diferir materialmente. Há uma série de fatores que podem fazer com que os eventos reais difiram materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas. Esses fatores incluem, mas não estão limitados a, concorrência substancial; nossa capacidade de continuar operando; nossa necessidade de financiamento adicional; incertezas de proteção de patente e litígio; riscos associados a atrasos, aumento de custos e escassez de financiamento causados pela pandemia de COVID-19; incertezas com relação a ensaios clínicos longos e caros, que os resultados de estudos e ensaios anteriores podem não prever resultados de ensaios futuros; incertezas de reembolso do governo ou pagador de terceiros; esforços limitados de vendas e marketing e dependência de terceiros; e riscos relacionados à falha em obter autorizações ou aprovações do FDA e não conformidade com os regulamentos do FDA. Como acontece com qualquer candidato a medicamento em desenvolvimento, há riscos significativos no desenvolvimento, aprovação regulatória e comercialização de novos produtos. Não há garantias de que futuros ensaios clínicos discutidos neste comunicado à imprensa serão concluídos ou bem-sucedidos, ou que qualquer produto receberá aprovação regulatória para qualquer indicação ou provará ser comercialmente bem-sucedido. A Hepion Pharmaceuticals não assume a obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva. Os investidores devem ler os fatores de risco estabelecidos no Formulário 10-K da Hepion Pharmaceuticals para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022 e outros relatórios periódicos arquivados na Securities and Exchange Commission.
Para mais informação, por favor contactar:
Stephen Kilmer
Hepion Pharmaceuticals Relações com Investidores
Direto: (646) 274-3580
skilmer@hepionpharma.com
