Tratamento continuado com bulevirtida mostra benefício clínico e declínio viral sustentado com tratamento prolongado em pacientes originalmente considerados parciais ou não respondedores
FOSTER CITY, Califórnia–(BUSINESS WIRE)– Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje os resultados da Semana 96 do ensaio clínico principal MYR301 Fase 3 avaliando o primeiro inibidor de entrada na classe Hepcludex® (bulevirtida) para o tratamento de adultos com infecção crônica por hepatite delta (HDV). Esses novos dados apresentados no Congresso 2023 da European Association for the Study of the Liver (EASL) reforçam o papel da bulevirtida como um tratamento eficaz e bem tolerado para o controle do HDV crônico. Bulevirtida continua sendo o único tratamento aprovado para HDV na UE e não está aprovado nos EUA
As novas descobertas (OS-068) apresentadas hoje reforçam a eficácia e a segurança da bulevirtida e demonstram que melhorias adicionais na resposta combinada são observadas na Semana 96 em comparação com a Semana 48, sem sinais de resistência ao tratamento. Uma análise adicional do estudo MYR301 Fase 3 apresentado em um teste tardio (LBP-20) mostrou que os participantes do estudo que pareciam não responder ou apenas responderam parcialmente ao tratamento com bulevirtida na semana 24 alcançaram uma resposta virológica às 96 semanas com monoterapia contínua com bulevirtida.
“Estes dados mais recentes contribuem para o crescente corpo de evidências que estabelecem o bulevirtida como um tratamento eficaz e bem tolerado para HDV quando usado por um período mais longo. É importante ressaltar que vimos uma resposta em 96 semanas, mesmo em pessoas que inicialmente mostraram apenas um declínio parcial na carga viral do HDV”, disse Heiner Wedemeyer, MD, diretor do Departamento de Gastroenterologia, Hepatologia, Doenças Infecciosas e Endocrinologia da Hannover Medical School. “Essas descobertas demonstram aos médicos e pacientes que, com o tratamento prolongado com bulevirtida, o benefício clínico pode ser possível.”
Os dados da Fase 3 do MYR301 avaliando a eficácia e segurança da bulevirtida em 96 semanas (OS-068), baseiam-se nos dados da Semana 48 compartilhados em ILC 2022 da EASL e foi publicado ontem no Jornal de Medicina da Nova Inglaterra. Os participantes do estudo que receberam 2 mg ou 10 mg de bulevirtida alcançaram respostas combinadas semelhantes (normalização de ALT e resposta virológica) na semana 96. As taxas combinadas de resposta virológica e bioquímica continuaram a aumentar até a semana 96 em comparação com a semana 48, com taxas de resposta de 55% e 56% com 2 mg e 10 mg de bulevirtida, respectivamente. O perfil de segurança na Semana 96 é consistente com o que foi observado na Semana 48, sem resistência observada e sem eventos adversos graves atribuídos ao tratamento com bulevirtida. Aumentos nos ácidos biliares sem correlação com prurido ou outros sintomas foram observados com o tratamento com bulevirtida. As reações no local da injeção ocorreram em uma proporção maior de participantes do estudo que receberam 10 mg de bulevirtida.
Em uma nova análise (LBP-20), os participantes do estudo tratados com bulevirtida em monoterapia que apresentaram resposta virológica abaixo do ideal (não resposta ou resposta parcial) na semana 24 continuaram o tratamento até a semana 96. Entre os participantes do estudo que não tiveram resposta ou uma resposta parcial na semana 24, 43% e 82%, respectivamente, atingiram a resposta virológica na semana 96. A resposta virológica foi definida como RNA HDV indetectável ou uma diminuição de ≥ 2 log10 UI/mL da linha de base; a ausência de resposta e a resposta virológica parcial foram definidas como declínio do ARN do HDV <1-log10 UI/mL e ≥1 mas <2-log10 UI/mL, respectivamente. Os dados também mostraram que melhorias na ALT na Semana 96 puderam ser observadas em participantes tratados com bulevirtida com a resposta virológica abaixo do ideal definida anteriormente. Esses resultados destacam que, mesmo em pacientes que apresentam uma resposta virológica abaixo do ideal inicialmente (após 24 semanas de tratamento), o tratamento prolongado com bulevirtida levou a uma resposta virológica e/ou bioquímica na maioria dos participantes do estudo.
“O HDV é a forma mais grave de hepatite viral e até recentemente não havia opções de tratamento aprovadas e os pacientes enfrentavam um prognóstico ruim. Os dados de 96 semanas não apenas reforçam a eficácia e a segurança da bulevirtida como o primeiro e único tratamento aprovado na UE para pessoas vivendo com HDV, mas também demonstram que a bulevirtida tem o potencial de beneficiar uma gama mais ampla de pacientes, incluindo aqueles com respostas iniciais abaixo do ideal ”, disse Anu Osinusi, vice-presidente de pesquisa clínica para hepatite, vírus respiratórios e emergentes, Gilead Sciences.
Em abril de 2023, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão total da Autorização de Introdução no Mercado (MA) para bulevirtida para o tratamento de adultos com HDV crônico e doença hepática compensada. Bulevirtide recebeu inicialmente MA condicional em julho de 2020 para fornecer às pessoas que vivem com HDV acesso urgente ao tratamento. Nos Estados Unidos e fora do Espaço Econômico Europeu, o bulevirtide é um agente experimental. Nessas regiões, as autoridades de saúde não estabeleceram a segurança e a eficácia do bulevirtida.
Sobre MYR301 Sobre HDV Sobre a Gilead Sciences em doenças hepáticas Sobre a Gilead Sciences Declarações de Previsão Hepcludex, Gilead e o logotipo da Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc. ou de suas empresas relacionadas. Para obter mais informações sobre a Gilead, visite o site da empresa em www.gilead.comsiga Gilead no Twitter (@Gilead Sciences) ou ligue para Gilead Public Affairs em 1-800-GILEAD-5 ou 1-650-574-3000. Veja a versão original em businesswire.com: Contatos Jacquie Ross, Investidores Meaghan Smith, mídia Fonte: Gilead Sciences, Inc.
MYR301 é um ensaio clínico de Fase 3 em andamento avaliando a eficácia e segurança a longo prazo da bulevirtida em 150 pessoas vivendo com HDV crônica alocadas aleatoriamente para tratamento com bulevirtida 2 mg uma vez ao dia (n=49), 10 mg uma vez ao dia (n=50 ) ou nenhum tratamento antiviral (tratamento tardio, n=51). Os dados primários de eficácia e segurança foram avaliados na semana 48. Após a semana 48, os participantes do grupo de tratamento tardio do estudo mudaram para bulevirtida 10 mg uma vez ao dia por mais 96 semanas. A duração total do tratamento em todos os grupos do estudo é de 144 semanas. O endpoint primário, resposta combinada, é definido como um HDV RNA indetectável (
O HDV crônico é a forma mais grave de hepatite viral e pode ter taxas de mortalidade de até 50% em cinco anos em pacientes cirróticos. HDV ocorre apenas como uma co-infecção em indivíduos que têm HBV. Estima-se que pelo menos 12 milhões de pessoas em todo o mundo estejam atualmente co-infectadas com HDV e HBV. A co-infecção por HDV está associada a uma progressão mais rápida para fibrose hepática, cirrose e descompensação hepática e a um risco aumentado de câncer de fígado e morte. Nos EUA e na Europa, estima-se que existam mais de 230.000 pessoas vivendo com HDV; no entanto, permanece amplamente subdiagnosticada em todo o mundo.
Por mais de 20 anos, a Gilead procurou abordar alguns dos maiores desafios em doenças hepáticas. A empresa transformou a trajetória de múltiplas doenças hepáticas por meio de uma busca incansável por inovação e programas de acesso pioneiros para levar terapias significativas a pessoas em todo o mundo. Mais trabalho é necessário, e a Gilead está empenhada em promover terapias inovadoras para atender às necessidades não atendidas mais prementes em doenças hepáticas e superar barreiras para um melhor atendimento.
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e alcançado avanços na medicina por mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está empenhada em promover medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
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