CAMBRIDGE, Massachusetts., ROTERDÃ, Holanda e SUZHOU, China, 29 de junho de 2023 /PRNewswire/ — A Harbor Biomed (a “Empresa”; HKEX: 02142), uma empresa biofarmacêutica global comprometida com a descoberta, desenvolvimento e comercialização de novas terapêuticas de anticorpos com foco em oncologia e imunologia, anuncia que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA ) de China aceitou o Pedido de Licença Biológica (BLA) do batoclimabe (HBM9161) para o tratamento da miastenia gravis generalizada (gMG). Este é o primeiro BLA aceito pela NMPA desde o estabelecimento da Harbor BioMed.
“O tratamento anti-FcRn está no centro do foco in gárea de doença de MG. Batoclimabe é o primeiro tratamento anti-FcRn com desenvolvimento clínico concluído com resultados positivos e eficácia e segurança confirmadas na população chinesa de gMG. Acreditamos que esta terapia inovadora estabelecerá uma nova referência para o tratamento de gMG, melhorará significativamente a disponibilidade de medicamentos e beneficiará mais pacientes”, disse o investigador principal Chongbo Zhao, MD, professor de neurologia no Hospital Huashan da Universidade de Fudan em Xangai.
“Estamos muito satisfeitos que o batoclibe tenha se tornado nosso primeiro BLA aceito com sucesso pela NMPA, demonstrando nossa forte capacidade de pesquisa e desenvolvimento. um marco monumental para o desenvolvimento de terapias inovadoras no tratamento de gMG. Estamos entusiasmados em trazer esse medicamento tão necessário aos pacientes e continuaremos a avançar nosso pipeline inovador de terapias de última geração para atender às necessidades médicas não atendidass.” disse o dr. Jingsong WangFundador, Presidente e CEO da Harbor BioMed.
O Batoclimabe recebeu o “Breakthrough Therapy Certificate” da NMPA em 2021 e, posteriormente, alcançoudtresultado positivo do estudo de prova de conceito para o tratamento de pacientes chineses com gMG concluído em Julho 2021. Os resultados positivos de seu ensaio clínico de fase III foram anunciados em março de 2023.
Em Outubro 2022, a Companhia celebrou um acordo com a NBP Pharma, uma subsidiária integral do Grupo CSPC, para co-desenvolver o batoclimabe na Grande China. A Empresa foi responsável pelo desenvolvimento e operação do ensaio clínico completo do batoclibe para gMG em Chinae receberá royalties escalonados com base nas vendas líquidas anuais de batoclibe em Grande China de acordo com o acordo.
Sobre Miastenia Gravis Generalizada (gMG)
A miastenia gravis (MG) é uma doença autoimune adquirida mediada por anticorpos como o anti-receptor de acetilcolina (AChR), imunoglobulina G (IgG) e anti-tirosina quinase específica do músculo (Anti-MuSK) IgG, que envolve a membrana pós-sináptica do sistema neuromuscular junção, causa transmissão prejudicada na junção neuromuscular e apresenta fraqueza na contração do músculo esquelético. Os pacientes geralmente apresentam manifestações musculares oculares, como ptose palpebral e diplopia, e a maioria dos pacientes apresenta outros sintomas além dos músculos oculares e desenvolve miastenia gravis generalizada (gMG), que afeta significativamente seu status de trabalho e qualidade de vida, e alguns pacientes até desenvolvem crise miastênica que estará com risco de vida em sevantes casos.
Os principais tratamentos atuais para MG incluem inibidores da colinesterase e glicocorticoides e outras drogas imunossupressoras, mas a eficácia e a segurança não atendem às necessidades clínicas de muitos pacientes. Visar a redução de autoanticorpos IgG patogênicos é uma das melhores soluções no tratamento de MG em termos de mecanismo fisiopatológico, como plasmaférese e imunoglobulina intravenosa; custo.
Sobre Batoclibe (HBM9161)
O Batoclimabe (HBM9161), um mAb anti-FcRn totalmente humano, bloqueia as interações FcRn-IgG, acelerando a degradação de autoanticorpos e leva ao tratamento de doenças autoimunes patogênicas mediadas por IgG. O estudo de fase III na miastenia gravis recebeu resultados positivos, mostrando que o batoclimabe pode aliviar os sintomas dos pacientes de forma rápida, significativa e segura e melhorar a qualidade de vida.
Sobre a Harbor BioMed
A Harbor BioMed (HKEX: 02142) é uma empresa biofarmacêutica global comprometida com a descoberta, desenvolvimento e comercialização de novas terapêuticas de anticorpos com foco em imunologia e oncologia. A empresa está construindo seu portfólio robusto e pipeline diferenciado por meio de capacidade interna de P&D, colaborações com parceiros de co-descoberta e co-desenvolvimento e aquisições selecionadas.
As plataformas de tecnologia de anticorpos proprietárias da empresa Harbor Mice® gera anticorpos monoclonais totalmente humanos no formato de duas cadeias pesadas e duas leves (H2L2), bem como no formato apenas de cadeia pesada (HCAb). Com base nos anticorpos HCAb, os acopladores de células imunes baseados em HCAb (HBICE®) a tecnologia de anticorpos biespecíficos é capaz de fornecer efeitos de eliminação de tumores inatingíveis por terapias combinadas tradicionais. Integrando ratos de porto®e HBICE® Com uma única plataforma de clonagem de células B, nosso mecanismo de descoberta de anticorpos é altamente exclusivo e eficiente para o desenvolvimento de anticorpos terapêuticos de última geração. Para mais informações, consulte www.harbourbiomed.com.
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FONTE Harbor BioMed