Foto: GSK Headquarters/Imagem cortesia de Getty Images, Leon Neal
Terça-feira, GSK assinou um contrato de aquisição com a Bellus Health por US$ 2 bilhões para obter acesso ao camlipixant candidato à tosse crônica da biotecnologia canadense.
A GSK comprará todas as ações em circulação da Bellus por US$ 14,75 cada, tornando o preço de venda por ação 103% melhor do que na segunda-feira. A aquisição, ainda sujeita ao escrutínio regulatório e à aprovação de pelo menos dois terços dos acionistas da Bellus, deve ser concluída no terceiro trimestre de 2023.
As ações da Bellus subiram 97,8% nas negociações de pré-mercado na terça-feira.
O camlipixant, candidato principal de Bellus, é um antagonista altamente seletivo do receptor P2X3 com o melhor potencial da categoria. Embora a tosse seja uma resposta corporal natural a irritantes, a tosse crônica refratária (CCR) está associada a uma maior densidade de nervos sensoriais nas vias aéreas, de acordo com Bellus’ local na rede Internet.
Os receptores P2X3 são encontrados nos nervos das vias aéreas. Quando ativados, desencadeiam a tosse excessiva característica do CCR. O uso de moléculas antagonistas para interromper a via P2X3 pode normalizar o reflexo e a frequência da tosse.
Em dezembro de 2021, camlipixant atingiu seu endpoint primário de eficácia no estudo Fase IIb SOOTHE. Os dados principais mostraram que, após 28 dias de tratamento com doses de 50 mg e 200 mg duas vezes ao dia, o candidato de Bellus reduziu a frequência de tosse de 24 horas em 34% em comparação com o placebo.
Esses efeitos foram estatisticamente significativos, de acordo com o comunicado de imprensa da empresa.
Em uma dose mais baixa de 12,5 mg, duas vezes ao dia, o camlipixant levou a uma queda de 21,1% na frequência de tosse em 24 horas, embora esse efeito não tenha significância estatística.
Em julho de 2022, a Bellus anunciou que havia encerradas as reuniões de fim da Fase II com o FDA e estava iniciando o programa de desenvolvimento clínico Fase III CALM, consistindo em dois estudos, CALM-1 e CALM-2. O programa de estágio avançado avaliará a segurança, eficácia e tolerabilidade do camlipixant com uma meta de inscrição de 675 pacientes RCC.
Belo lançou o programa CALM no final de 2022 e espera dados de primeira linha até o segundo semestre de 2024. Após a aprovação regulatória, a GSK espera lançar camlipixant em 2026.
Confronto P2X3
A compra da Bellus coloca a GSK em concorrência direta com a Merck, que está desenvolvendo seu antagonista P2X3, o gefapixant.
O gefapixant está mais adiantado no processo de desenvolvimento de medicamentos do que o camlipixant, mas também teve um período mais conturbado. Em março de 2021, o FDA aceitou o Pedido de Novo Medicamento (NDA) da Merck para gefapixant, apoiado pelos dois estudos de Fase III randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo COUGH-1 e COUGH-2.
Em janeiro de 2022, no entanto, o regulador emitiu uma Carta de Resposta Completa rejeitando o NDA. Embora razões específicas não tenham sido dadas, o regulador disse que a rejeição não estava relacionada à segurança do medicamento. A Merck planeja responder ao FDA no primeiro semestre de 2023.
Embora a Merck provavelmente coloque seu antagonista P2X3 no mercado primeiro, a GSK continua confiante no camlipixant, disse Luke Miels, diretor comercial da GSK, em uma entrevista à imprensa na terça-feira.
Os médicos consideram o camlipixant a melhor opção e preferem o medicamento a outros candidatos ao P2X3 em desenvolvimento, incluindo o gefapixant, disse Miels. A empresa espera uma “demanda significativa” para camlipixant, com apenas 6% dos provedores dizendo que tinham opções de tratamento atuais.
Enquanto isso, 92% dos médicos disseram que estavam abertos a adotar um segundo antagonista P2X3 dentro de 12 meses após seu lançamento, de acordo com a empresa.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.