Data do PDUFA marcada para 22 de dezembro de 2023
ALISO VIEJO, Califórnia–(BUSINESS WIRE)– A Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), uma empresa farmacêutica e de tecnologia médica oftalmológica focada em novas terapias para o tratamento de glaucoma, distúrbios da córnea e doenças da retina, anunciou hoje que recebeu a notificação do “Dia 74” do Food and Drug Administration (FDA) reconhecendo o Pedido de Novo Medicamento (NDA) enviado anteriormente para iDose® TR (implante intraocular de travoprost) é suficientemente completo para permitir uma revisão substantiva. A data-alvo da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para a conclusão da revisão da FDA do iDose TR O NDA está definido para 22 de dezembro de 2023. Essa data reflete um período de revisão padrão de 10 meses e é consistente com as expectativas da administração para o arquivamento 505(b)(2).
“A aceitação do iDose TR O NDA representa outro passo importante para aproximar essa potencial terapia revolucionária de pacientes que podem precisar de uma nova alternativa de tratamento”, disse Thomas Burns, presidente e diretor executivo da Glaukos. “Estamos ansiosos para trabalhar em estreita colaboração com o FDA durante todo o processo de revisão e continuar a acreditar iDose TR pode ser uma nova tecnologia transformadora capaz de melhorar fundamentalmente o paradigma de tratamento para pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular”.
O envio do NDA inclui dados de dois ensaios principais da Fase 3 de iDose TR, que alcançaram com sucesso os endpoints primários de eficácia pré-especificados ao longo de 3 meses e demonstraram uma tolerabilidade favorável e um perfil de segurança ao longo de 12 meses. Além disso, a submissão também inclui dados do iDose TR teste de troca, que incluiu uma segunda administração de iDose TR e remoção do original iDose TR com o segundo iDose TR administração demonstrando um perfil de segurança favorável durante um período de avaliação de 12 meses.
iDose TR é um implante intraocular microinvasivo projetado para diminuir a pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. iDose TR é projetado para fornecer continuamente níveis terapêuticos de uma formulação patenteada de travoprost de dentro do olho por longos períodos de tempo. Ele é projetado de forma que possa ser removido e substituído por um novo iDose TRoferecendo potencialmente uma alternativa sem gotas de longo prazo ao tratamento diário com colírios. iDose TR destina-se a tratar da onipresente falta de adesão do paciente e dos efeitos colaterais crônicos associados aos medicamentos tópicos para redução da PIO.
Sobre Glauco
Glauco (www.glaukos.com) é uma empresa farmacêutica e de tecnologia médica oftalmológica focada no desenvolvimento e comercialização de novas terapias para o tratamento de glaucoma, distúrbios da córnea e doenças da retina. A Glaukos desenvolveu pela primeira vez a Cirurgia Microinvasiva de Glaucoma (MIGS) como uma alternativa ao paradigma tradicional de tratamento de glaucoma, lançando seu primeiro dispositivo MIGS comercialmente em 2012 e continua a desenvolver um portfólio de plataformas tecnologicamente distintas e aproveitáveis para dar suporte a inovações farmacêuticas e de dispositivos médicos em andamento . Os produtos ou candidatos a produtos para cada uma dessas plataformas são projetados para aprimorar o padrão de atendimento por meio de melhores opções de tratamento nas áreas de glaucoma, distúrbios da córnea e doenças da retina.
Declarações de Previsão
Todas as declarações que não sejam fatos históricos incluídos neste comunicado à imprensa que abordem atividades, eventos ou desenvolvimentos que esperamos, acreditamos ou prevemos que ocorrerão ou possam ocorrer no futuro são declarações prospectivas. Embora acreditemos ter uma base razoável para as declarações prospectivas aqui contidas, alertamos que elas se baseiam nas expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos, incertezas e fatores relacionados às nossas operações e ambiente de negócios, todos dos quais são difíceis de prever e muitos dos quais estão fora de nosso controle, que podem fazer com que nossos resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas neste comunicado à imprensa. Esses riscos e incertezas potenciais incluem, sem limitação, o momento e a medida em que obtemos aprovação regulatória para produtos experimentais, como iDose TR, nossa capacidade de comercializar com sucesso esses produtos, a capacidade de obter e manter cobertura financeira adequada e reembolso para este produto , e o perfil contínuo de eficácia e segurança deste produto, conforme relatado nos ensaios principais e outros estudos clínicos. Esses e outros riscos, incertezas e fatores relacionados à Glaukos e aos nossos negócios são descritos em detalhes no título “Fatores de risco” e em outras partes do nosso Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2023, que foi arquivado com a Comissão de Valores Mobiliários (SEC) em 4 de maio de 2023. Nossos registros junto à SEC estão disponíveis na Seção do Investidor do nosso site em www.glaukos.com ou em www.sec.gov. Além disso, informações sobre os riscos e benefícios de nossos produtos estão disponíveis em nosso site em www.glaukos.com. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações cautelares anteriores. Você é advertido a não depositar confiança indevida nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa, que se referem apenas à data deste documento. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer essas declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido pela lei de valores mobiliários aplicável.