“A saúde e o bem-estar dos pacientes são nossas principais prioridades e, embora sejam notícias decepcionantes, confirmam os desafios do tratamento de HR-MDS, onde nenhuma nova classe de tratamento foi aprovada em quase 20 anos”, disse Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences. “A Gilead agradece profundamente aos pacientes, familiares, investigadores e à comunidade de advogados que contribuíram para esta pesquisa à medida que aprendemos mais sobre o magrolimabe e exploramos seu potencial no tratamento de outros tipos de câncer”.
A Gilead está trabalhando com os investigadores do estudo nas próximas etapas apropriadas para os pacientes inscritos no estudo ENHANCE. Os dados serão enviados para apresentação em uma próxima reunião médica.
Sobre a ENHANCE
O estudo duplo-cego randomizado de Fase 3 avaliou a combinação de magrolimabe mais azacitidina como tratamentos de primeira linha para síndromes mielodisplásicas de alto risco (HR-MDS), uma doença sem uma nova classe de tratamentos aprovada em quase 20 anos. O estudo recrutou mais de 500 pacientes que foram randomizados para receber magrolimabe em combinação com azacitidina ou monoterapia com azacitidina. Os endpoints primários foram resposta completa e sobrevida global. Os desfechos secundários incluíram a duração da resposta, a independência da transfusão, a sobrevida livre de progressão e o tempo de transformação para leucemia mielóide aguda, entre outros. Informações adicionais podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT04313881).
Sobre o Magrolimabe
O Magrolimab é um potencial anticorpo monoclonal experimental de primeira classe que se liga ao CD47. O principal mecanismo de ação do magrolimabe é bloquear a interação inibitória da proteína reguladora do sinal CD47 (SIRPα), aumentando a capacidade dos macrófagos e outros fagócitos de identificar e destruir células estranhas e malignas, com o objetivo de bloquear o sinal “não me coma” usado pelas células cancerígenas. Magrolimab é uma nova imunoterapia sendo desenvolvida em vários cânceres hematológicos e malignidades tumorais sólidas. Mais informações sobre ensaios clínicos com magrolimabe estão disponíveis em www.clinicaltrials.gov.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e alcançado avanços na medicina por mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está empenhada em promover medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo HIV, hepatite viral, COVID-19 e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, progredir ou concluir ensaios clínicos ou estudos envolvendo magrolimabe dentro dos prazos atualmente previstos ou de todo, inclusive como resultado de retenções clínicas ou outras ações tomadas pelas autoridades reguladoras; a possibilidade de resultados desfavoráveis de ensaios clínicos ou estudos em andamento e adicionais envolvendo magrolimabe; incertezas relativas a aplicações regulatórias e cronogramas de registro e aprovação relacionados para magrolimab; a capacidade da Gilead de receber aprovações regulatórias para magrolimabe em tempo hábil ou de forma alguma, e o risco de que tais aprovações, se concedidas, possam ter limitações significativas em seu uso; a possibilidade de que a Gilead tome uma decisão estratégica de descontinuar o desenvolvimento do magrolimabe e que, como resultado, o magrolimabe nunca seja comercializado com sucesso; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos itens anteriores. Esses e outros riscos, incertezas e outros fatores são descritos em detalhes no relatório trimestral da Gilead no formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2023, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles referidos nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e nega qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.
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