Genelux Corporation anuncia a publicação dos resultados do estudo de fase I da administração intrapleural de Olvi-Vec em pacientes com derrame pleural maligno de mesotelioma, câncer de pulmão ou de mama na Frontiers in Immunology

  • O estudo de fase 1 realizado no Memorial Sloan Kettering Cancer Center, em Nova York, investigou a segurança, a viabilidade e os efeitos de ativação imunológica do Olvi-Vec por administração intrapleural.
  • Documentou a infecção por Olvi-Vec de células tumorais, que também foi associada à redução na densidade de células tumorais e aumento na densidade de células imunes, confirmando o mecanismo de ação dos efeitos citotóxicos diretos e de ativação imunológica.
  • Entre todos os pacientes, a sobrevida global (OS) mediana foi de 19,5 meses. O SG médio entre pacientes com mesotelioma pleural maligno (MPM) foi de 22 meses.
  • Não houve toxicidades limitantes de dose ou descalonamento de dose, e a dose máxima tolerada não foi atingida. Portanto, uma dose recomendada não foi estabelecida.

WESTLAKE VILLAGE, Califórnia, 10 de julho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Genelux Corporation (NASDAQ: GNLX), uma empresa de imuno-oncologia em estágio clínico avançado, anunciou hoje a publicação na Frontiers in Immunology de resultados positivos de um estudo de Fase 1 explorando o Olvi-Vec administrado intrapleural em pacientes com derrame pleural maligno (MPE) devido a MPM ou doença metastática (câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de mama). O estudo foi concluído no Memorial Sloan Kettering Cancer Center, e o artigo publicado está disponível aqui.

“Temos o prazer de anunciar a publicação dos dados do estudo de Fase 1 na Frontiers in Immunology, que destaca ainda mais a extensa gama de tipos de tumores que podem se beneficiar do tratamento com Olvi-Vec. Esses resultados publicados contribuem significativamente para o crescente corpo de evidências que ressalta a atividade significativa e a segurança do Olvi-Vec em um ambiente clínico”, disse Thomas Zindrick, Presidente, Presidente e CEO da Genelux. “Parabenizamos o Memorial Sloan Kettering pelas análises translacionais abrangentes realizadas neste estudo. Os resultados foram robustos e acreditamos que são bastante reveladores do mecanismo de ação do Olvi-Vec para a morte de células tumorais e ativação imunológica, e combinam bem com o que observamos em estudos clínicos anteriores sobre câncer de ovário”.

Tradicionalmente, as intervenções paliativas têm sido utilizadas para aliviar os sintomas e prevenir a recorrência de MPE, o que pode interromper os tratamentos de câncer para pacientes com MPE. No entanto, a eficácia da terapia com inibidor de checkpoint imunológico sistêmico, quimioterapia ou uma combinação de terapias em pacientes com MPE mostrou sucesso limitado. Este ensaio clínico de Fase 1 envolveu dezoito pacientes com MPE [MPM (n=15), and metastatic breast or lung diseases (n=3)], que foi submetido a um método de escalonamento de dose de administração intrapleural de Olvi-Vec após drenagem de MPE. O objetivo primário deste estudo foi determinar uma dose recomendada. Os objetivos secundários foram avaliar a viabilidade, segurança e tolerabilidade; avaliar a presença viral no tumor e no soro, bem como a excreção viral no líquido pleural, escarro e urina; e avaliar a resposta imune do vírus antivaccinia.

Principais conclusões

  • Tratamento com Olvi-Vec na dose de 1×107 unidades formadoras de placa (PFU) para 6×109 A PFU foi viável e segura, sem mortalidade associada ao tratamento ou toxicidade limitante da dose.
  • Olvi-Vec foi detectável em células tumorais 2 a 5 dias após o tratamento, e o tratamento foi associado a uma diminuição na densidade de células tumorais e um aumento na densidade de células imunes conforme avaliado por um patologista cego para as observações clínicas.
  • Quando os espécimes tumorais correspondentes foram comparados (n = 4), o escore de densidade de células tumorais diminuiu do pré-tratamento para o pós-tratamento em todos os pacientes. A pontuação da densidade celular imune aumentou do pré-tratamento para o pós-tratamento em 3 de 4 pacientes.
  • A análise da expressão gênica de amostras tumorais pré e pós-tratamento (n = 16), usando o módulo de pontuação do tipo de célula imune nCounter, revelou pontuações aumentadas (ou seja, alteração na pontuação em 1 unidade, indicando o dobro da abundância desse tipo de célula) para CD45+ , Th1+, Tregs, CD8+, CD8+ esgotado, NK+, células citotóxicas, células dendríticas, macrófagos e populações de células imunes de neutrófilos em amostras de tumor pós-tratamento em comparação com amostras de pré-tratamento.
  • Entre todos os pacientes, a SG mediana foi de 19,5 meses. A OS mediana entre os pacientes que tiveram MPM foi de 22 meses.
  • Um paciente com MPM epitelióide está vivo no momento da publicação do manuscrito; 87 meses após o tratamento com Olvi-Vec, este paciente recebeu outros tratamentos que são padrão para pacientes com MPM.
  • A dose máxima tolerada não foi atingida. Como resultado, o objetivo primário de estabelecer uma dose recomendada não foi alcançado.

Sobre Olvimulogene Nanivacirepvec (Olvi-Vec)
Olvi-Vec é um vírus vaccinia oncolítico patenteado, modificado para aumentar sua segurança, seletividade tumoral e potencial terapêutico. O vírus vaccinia é um patógeno não humano utilizado como vacina para erradicar a varíola. A oncólise mediada por vírus resulta em morte celular imunogênica e desencadeia ativação imune e memória para imunoterapia de longo prazo contra o câncer. Olvi-Vec foi administrado a mais de 150 pacientes em estudos clínicos. Nesses estudos, Olvi-Vec foi geralmente bem tolerado e os dados forneceram evidências de benefício clínico.

Sobre a Genelux Corporation
A Genelux é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico tardio focada no desenvolvimento de um pipeline de imunoterapias virais oncolíticas de próxima geração para pacientes que sofrem de tipos de tumores sólidos agressivos e/ou difíceis de tratar. O candidato a produto mais avançado da empresa, Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec), é uma cepa proprietária e modificada do vírus vaccinia, um vírus de DNA estável com grande capacidade de engenharia. Atualmente, o Olvi-Vec está sendo avaliado na Fase 3 OnPrime/GOG-3076, um estudo multicêntrico, randomizado, de registro aberto, avaliando a eficácia e a segurança do Olvi-Vec em pacientes com câncer de ovário refratário/resistente à platina. O núcleo dos esforços de descoberta e desenvolvimento da Genelux gira em torno da plataforma CHOICE™ proprietária da empresa, a partir da qual a empresa desenvolveu uma extensa biblioteca de candidatos a produtos imunoterapêuticos de vírus vaccinia oncolíticos isolados e projetados, incluindo Olvi-Vec. Para mais informações por favor visite www.genelux.com.

Declarações de Previsão
Este comunicado contém “declarações prospectivas” de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933, conforme alterado, e da Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, conforme alterado, e tais declarações prospectivas são feitas de acordo com o disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. “Declarações prospectivas” descrevem expectativas, planos, resultados ou estratégias futuras e geralmente são precedidas por palavras como “acredita”, “antecipa”, “espera”, “ pode”, “planeja” ou “irá”. As declarações prospectivas neste comunicado incluem, mas não estão limitadas a, declarações relacionadas à variedade de tipos de tumor que podem se beneficiar do tratamento com Olvi-Vec e o conjunto de evidências que ressaltam a atividade significativa e a segurança do Olvi-Vec em uma clínica contexto. Tais declarações estão sujeitas a uma infinidade de riscos e incertezas que podem fazer com que circunstâncias, eventos ou resultados futuros sejam materialmente diferentes daqueles projetados nas declarações prospectivas. Esses e outros riscos são identificados sob o título “Fatores de risco” nos arquivos da Genelux junto à Securities and Exchange Commission. Todas as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa referem-se apenas à data em que foram feitas e são baseadas nas suposições e estimativas da administração a partir dessa data. A Genelux não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado do recebimento de novas informações, da ocorrência de eventos futuros ou de outra forma.

Investidores e Contatos de Mídia

Ankit Bhargava, MD
Alelo Communications, LLC
genelux@allelecomms.com
815.721.4912

Fonte: Genelux Corporation


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